BENDAMUSTINA ACCORD 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Bendamustina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Accord
3. Como usar Bendamustina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bendamustina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado

Bendamustina Accord é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico)

Este medicamento é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si.
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após tratamento prévio com rituximab.
• mieloma múltiplo, se para si não forem adequados tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Accord

Não use Bendamustina Accord

• se for alérgico a bendamustina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• durante a amamentação, se o tratamento com este medicamento for necessário durante a amamentação deve deixar de amamentar (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade)
• se sofrer de disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado)
• se apresentar uma coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas do fígado ou da sangue (icterícia)
• se apresentar um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
• se teve alguma infecção, especialmente se se accompagnou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
• em combinação com vacinas da febre amarela

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com este medicamento, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com este medicamento. As reações na pele podem aumentar em intensidade.
• em caso de que apareçam erupções ou bolhas vermelhas ou lilases e dolorosas espalhadas na membrana mucosa (p. ex. boca ou lábios), em particular se teve previamente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• se sofrer de doença cardíaca (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, distúrbios graves do ritmo cardíaco).
• se notar dor em um lado ou se observar sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isto é denominado síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose deste medicamento. O seu médico se asegurará de que está adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isto ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Contacte com o seu médico se notar mudanças suspeitas na pele, porque pode haver um maior risco de certos tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma) com o uso deste medicamento.

Outros medicamentos e Bendamustina Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Se este medicamento for utilizado em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar o efeito sobre a medula.

Se este medicamento for utilizado em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho. Recomenda-se a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com este medicamento. Não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Bendamustina não deve ser administrada durante a amamentação. Se precisar de tratamento com este medicamento durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se é mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose.

Se é homem, deve tomar as precauções adequadas para assegurar que a sua parceira não fique grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.

Fertilidade

Recomenda-se aos varões tratados com este medicamento que não procriem durante o tratamento nem nos 3 meses após a última dose. Antes de começar o tratamento deve aconselhar-se sobre a conservação de espermatozoides, porque pode haver a possibilidade de que lhe produza uma esterilidade permanente.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Accord

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Este medicamento é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for inferior a determinados níveis.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento terminará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou a de plaquetas for inferior a determinados níveis. Pode-se reanudar o tratamento quando a cifra de leucócitos e a de plaquetas tiverem aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (sobre um 30% em caso de deterioração moderada do funcionamento do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Este medicamento só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico lhe administrará a dose exata deste medicamento e tomará as precauções necessárias.

O seu médico lhe administrará a solução para perfusão após a sua correta preparação. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não foi definida uma duração concreta do tratamento com este medicamento. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupar algo ou tiver alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Bendamustina Accord

Se esquecer uma dose deste medicamento, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Bendamustina Accord

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Algumas das reações mencionadas abaixo podem ser encontradas após o seu médico ter realizado alguns exames.

Em casos muito raros, foram observadas alterações tissulares (devido ao dano celular que resulta na morte prematura das células) após a injeção não intencional no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for administrado fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências da administração desta forma podem ser dor e problemas de cura da pele.

O efeito adverso limitante da dose deste medicamento é uma alteração da função da medula óssea, que costuma normalizar-se. A supressão da função da medula óssea pode dar origem a níveis baixos de células sanguíneas, que por sua vez podem dar origem a um aumento no risco de infecção, anemia ou intensificação do risco de hemorragia.

Muito Frequentes (podem afetarmais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (defesas no sangue)
• Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína dos glóbulos vermelhos do sangue que transporta oxigênio pelo corpo)
• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas incolores que colaboram na coagulação do sangue)
• Infecções
• Náuseas
• Vômitos
• Inflamação das mucosas
• Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto químico de resíduo produzido pelos músculos)
• Aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto químico de resíduo)
• Febre
• Fadiga
• Dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sangramento (hemorragia)
• Alteração do metabolismo causada por células cancerosas morrendo, que liberam seu conteúdo ao torrente circulatório
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• Redução do número de neutrófilos (um tipo comum de glóbulos brancos necessários para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária
• Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT que podem indicar inflamação ou dano nas células do fígado
• Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima fabricada principalmente no fígado e nos ossos)
• Aumento do pigmento da bile (uma substância gerada durante a degradação normal das células vermelhas do sangue)
• Descida do nível de potássio sanguíneo (um nutriente que é necessário para o funcionamento de células nervosas e musculares, incluindo as do coração)
• Alteração da função (disfunção) cardíaca
• Alteração do ritmo cardíaco (arritmia)
• Elevação ou descida da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão)
• Alteração da função pulmonar
• Diarréia
• Constipação
• Úlceras na boca (estomatite)
• Perda de apetite
• Perda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Ausência do período (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Calafrios
• Desidratação
• Tontura
• Erupção com coceira (urticária)

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acúmulo de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico)
• Produção ineficaz de todas as células do sangue (o material esponjoso dentro dos ossos onde se fabricam as células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Ataque cardíaco, dor torácica (infarto do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção do sangue (sepsis)
• Reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Sinais semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Insuficiência circulatória aguda (falha na circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com falha para manter o aporte de oxigênio e outros nutrientes aos tecidos e eliminação de toxinas)
• Verdade da pele (eritema)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Coceira (prurito)
• Erupção cutânea (exantema maculoso)
• Sudorese excessiva (hiperidrose)
• Redução na função da medula óssea que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue

Muito Raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia)
• Destruição de glóbulos vermelhos do sangue
• Descida rápida da pressão arterial, em ocasiones com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do sentido do gosto
• Alteração da sensibilidade (parestesias)
• Mal-estar e dor nas extremidades (neuropatia periférica)
• Síndrome anticolinérgico (inibição da ação fisiológica da acetilcolina, especialmente como neurotransmissor)
• Transtornos neurológicos (doenças do cérebro, da medula espinhal e dos nervos que os conectam)
• Falta de coordenação (ataxia)
• Inflamação do cérebro (encefalite)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inflamação das veias (flebite)
• Formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões)
• Inflamação hemorrágica da garganta (esofagite hemorrágica)
• Hemorragia gástrica ou intestinal
• Infertilidade
• Falha multiorgânica

Frequência Não Conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falha no rim
• Falha no fígado
• Ritmo cardíaco irregular e normalmente rápido (fibrilação atrial)
• Erupção ou bolhas vermelhas ou lilases e dolorosas espalhadas na membrana mucosa (p. ex. boca ou lábios), em particular se houve previamente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Erupção devido ao fármaco em tratamento combinado com rituximab
• Pneumonite
• Sangramento desde os pulmões
• Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica)

Foram comunicados tumores (síndromes mielodisplásicos, LMA, carcinoma bronquial) após o tratamento com bendamustina. Não foi possível determinar uma relação clara com bendamustina.

Entre em contato com seu médico ou busque atenção médica imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas ou marcas circulares vermelhas parecidas com uma diana, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção disseminada, alta temperatura corporal, gânglios linfáticos aumentados e outras alterações nos órgãos (Reação ao Medicamento associada a Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto, por favor informe ao seu médico.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2-8ºC). Não congelar.

Não use este medicamento se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução não for transparente de incolora a amarela.

Após a abertura do frasco

Foi demonstrada estabilidade em uso química, física e microbiológica durante 28 dias a 2-8ºC.

Uma vez aberto o produto, deve ser conservado por um máximo de 28 dias a 2-8ºC.

Solução para perfusão

Após a diluição, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3,5 horas a 25ºC e 2 dias a 2-8ºC em bolsas de polietileno.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário.

A minimização do risco de contaminação do frasco multidose durante a retirada de cada dose é responsabilidade do usuário. Anote a data e hora da primeira dose retirada na etiqueta do frasco. Entre usos, não equilibre a solução do produto com água para preparações injetáveis ou qualquer diluente e devolva o frasco multidose à condição de conservação recomendada de 2-8°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Bendamustina Accord

O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monoidratado).

Cada frasco de 1 ml contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monoidratado).

Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monoidratado).

Os outros componentes são butilhidroxitolueno (E321) e macrogol.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Solução transparente de incolora a amarela em frasco de vidro topázio com tampa de borracha de clorobutilo que contêm 1 ml e 4 ml de concentrado para solução para perfusão. O frasco de 1 ml é fornecido com um lacre de alumínio com uma tampa de plástico de cor vermelha descartável, e o frasco de 4 ml é fornecido com um lacre de alumínio de cor vermelha com uma tampa de plástico de cor branca descartável.

Bendamustina Accord é comercializado em envases que contêm 1 ou 5 frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polônia

Este Medicamento EstáAutorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os Seguintes Nomes:

Data da Última Revisão deste Prospecto: Junho2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta Informação Está Destinada Únicamente a Médicos ou Profissionais de Saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Bendamustina Accord (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se for possível, é aconselhável trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citotóxicos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citotóxico. As mulheres do pessoal que estiverem grávidas não devem trabalhar com citotóxicos.

O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa. Deve ser utilizada uma técnica asséptica.

1. Diluição

Extraia assépticamente o volume necessário para a dose requerida do frasco de 25 mg/ml de Bendamustina Accord. Dilua a dose total recomendada de Bendamustina Accord 25 mg/ml com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para produzir um volume final de aproximadamente 500 ml.

Ao diluir o produto, deve-se ter em conta que a concentração (25 mg/ml) de bendamustina em Bendamustina Accord é mais alta do que nos concentrados de bendamustina habituais resultantes da reconstituição de medicamentos que contêm bendamustina em pó.

Bendamustina Accord 25 mg/ml deve ser diluído com uma solução de NaCl a 0,9% e não com nenhuma outra solução injetável.

A diluição, como recomendada, dá origem a uma solução transparente de incolora a amarela, praticamente livre de partículas visíveis.

1. Administração

A solução é administrada por meio de perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos.

Os frascos são para múltiplos usos.

O produto deve ser inspecionado antes de usar. Quando inspecionado, as partículas visíveis na solução ou a decoloração da solução são um sinal de deterioração. Não se deve usar o produto deteriorado.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A injeção involuntária no tecido fora dos vasos sanguíneos (injeção extravasal) deve ser interrompida imediatamente. A agulha deve ser retirada após uma breve aspiração. Em seguida, deve-se resfriar a área de tecido afetada. O braço deve estar elevado. Os tratamentos adicionais, como o uso de corticosteroides, não oferecem um benefício claro.