Bendamustine Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Cloridrato de bendamustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bendamustine Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustine Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustine Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustine Eugia e para que é utilizado

O medicamento Bendamustine Eugia é um medicamento utilizado para tratar certas doenças cancerígenas (medicamento citotóxico).
O medicamento Bendamustine Eugia é utilizado sozinho (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos no tratamento das seguintes doenças cancerígenas:

• leucemia linfocítica crónica em caso de não ser indicada quimioterapia combinada contendo fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo em caso de o tratamento contendo talidomida ou bortezomib não ser apropriado para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Eugia

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Eugia:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação; se o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia for necessário durante a amamentação, a amamentação deve ser interrompida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou hematológicos);
• se o doente tiver depressão da medula óssea (depressão da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas;

se o doente tiver feito operações cirúrgicas importantes nos 30 dias antes do início do tratamento;

• se o doente tiver infecção, especialmente com contagem baixa de glóbulos brancos (leucopenia);
• se o doente tiver sido vacinado contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de capacidade reduzida da medula óssea para produzir células sanguíneas. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia e antes de cada ciclo subsequente de tratamento, bem como nos intervalos entre os ciclos de tratamento, deve verificar a contagem de glóbulos brancos e plaquetas.
• em caso de infecção. Deve contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas pulmonares.
• em caso de reações cutâneas (reações alérgicas) durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia. Essas reações podem piorar.
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre.
• em caso de doença cardíaca concomitante (por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, arritmias cardíacas graves).
• em caso de dor no lado, presença de sangue na urina ou redução da urina. Quando o doente está em estágio avançado da doença, o seu organismo não consegue eliminar todos os produtos de resíduos da célula cancerígena. Este fenômeno é chamado de síndrome de lise tumoral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bendamustine Eugia. O médico deve garantir que o doente esteja devidamente hidratado e pode receber outros medicamentos para prevenir este fenômeno.
• em caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve prestar atenção aos sintomas relacionados à administração da infusão após o primeiro ciclo de tratamento.
• deve informar imediatamente o médico se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar sintomas como perda de memória, problemas de pensamento, dificuldade de caminhar ou perda de visão - esses sintomas podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, em inglês progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), que pode ser fatal.
• em caso de alterações cutâneas suspeitas, deve contactar o médico, devido ao risco aumentado de certos tipos de câncer de pele durante o tratamento com este medicamento (câncer de pele não melanoma).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Bendamustine Eugia for utilizado em combinação com outros medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, pode ocorrer um efeito aumentado na medula óssea.
Se o medicamento Bendamustine Eugia for utilizado em combinação com medicamentos que afetam a resposta imunológica, o efeito na medula óssea pode ser aumentado.
Os medicamentos citotóxicos podem reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus vivos. Além disso, os medicamentos citotóxicos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Bendamustine Eugia pode causar danos ao material genético e defeitos de nascimento em estudos em animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Em caso de necessidade de iniciar o tratamento, deve ser discutido com o médico sobre os possíveis efeitos não desejados no feto e é recomendado realizar um aconselhamento genético.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia e durante o tratamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia, deve informar imediatamente o seu médico e realizar um aconselhamento genético.

Amamentação

O medicamento Bendamustine Eugia não deve ser utilizado durante a amamentação. Se o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Os homens não devem ter filhos durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia ou nos 6 meses após o tratamento. Existe o risco de que o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia cause infertilidade, por isso os homens devem consultar sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bendamustine Eugia tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura ou falta de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustine Eugia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Bendamustine Eugia é administrado por via intravenosa, durante 30-60 minutos, em diferentes doses, sozinho ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se a contagem de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas for inferior ao nível estabelecido pelo médico.
O médico irá verificar esses parâmetros em intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não hodgkinianos

Mieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se a contagem de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas for inferior ao nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser reiniciado quando a contagem de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.

Alterações da função hepática ou renal

Dependendo do grau de alteração da função hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30% em caso de alteração moderada da função hepática). Não é necessário ajustar a dose se o doente tiver insuficiência renal. O médico responsável decidirá se é necessário ajustar a dose.

Como é administrado o medicamento

A terapia com o medicamento Bendamustine Eugia deve ser iniciada apenas por médicos experientes no tratamento de câncer.
O médico administrará a dose apropriada do medicamento Bendamustine Eugia e tomará as precauções necessárias.
O médico responsável administrará a solução para infusão após a preparação de acordo com as recomendações.
A solução é administrada por via intravenosa em forma de infusão curta durante 30-60 minutos.

Duração do tratamento

Não foi estabelecido um limite de tempo geral para o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia.
A duração do tratamento depende da doença e de como o doente responde ao tratamento.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Bendamustine Eugia

Em caso de omissão da dose do medicamento Bendamustine Eugia, o médico geralmente continuará o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia

O médico responsável decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para outro medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos resultados listados abaixo podem ser encontrados após exames realizados pelo médico.
Para a avaliação dos efeitos não desejados, são utilizadas as seguintes definições de frequência:

Alterações teciduais (necrose) foram observadas muito raramente após a injeção do medicamento Bendamustine Eugia em tecidos fora dos vasos sanguíneos (administração extravascular). O sintoma da administração extravascular pode ser uma sensação de queimadura no local da injeção. A consequência da administração do medicamento pode ser dor e lesões cutâneas que demoram a sarar.
O efeito não desejado do medicamento Bendamustine Eugia que limita a dose é a depressão da medula óssea, que geralmente retorna ao normal após o tratamento. A depressão da medula óssea pode levar a uma redução no número de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecções, anemia ou sangramento.

Muito frequente:

• Baixa contagem de glóbulos brancos (células que combatem doenças no sangue)
• Redução da hemoglobina (proteína no sangue que transporta oxigênio para todo o corpo)
• Baixa contagem de plaquetas (partes incolores do sangue que ajudam a coagular o sangue)
• Infecções
• Náuseas (enjoo)
• Vômitos
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca)
• Dor de cabeça
• Aumento da creatinina no sangue (produto químico residual produzido pelos músculos)
• Aumento da ureia no sangue (produto químico residual produzido pelo corpo)
• Febre
• Fadiga

Frequente:

• Sangramento (hemorragia)
• Alterações metabólicas relacionadas à liberação de conteúdo de células cancerígenas para o sistema circulatório
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Baixa contagem de neutrófilos (tipo comum de glóbulos brancos, importante para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica (inflamação da pele), urticária (erupção cutânea)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos AspAT/AlAT (que pode indicar inflamação ou lesão das células do fígado)
• Aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e nos ossos)
• Aumento da bilirrubina (pigmento produzido durante a decomposição normal dos glóbulos vermelhos)
• Redução do potássio no sangue (nutriente essencial para o funcionamento das células nervosas e musculares, incluindo o coração)
• Disfunção cardíaca
• Arritmias cardíacas
• Pressão arterial baixa ou alta
• Disfunção pulmonar

• Diarréia
• Constipação
• Dor na boca (estomatite)
• Perda de apetite
• Perda excessiva de cabelo
• Alterações cutâneas
• Falta de menstruação (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Calafrios
• Desidratação
• Tontura
• Urticária (erupção cutânea)

Pouco frequente:

• Acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração (derrame pericárdico)
• Falha na produção de todas as células sanguíneas (medula óssea fibrosa)
• Leucemia aguda
• Infarto do miocárdio, dor no peito (infarto do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca

Raro:

• Infecção no sangue (septicemia)
• Reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Depressão da medula óssea, que pode causar problemas de saúde ou ser detectada por exames de sangue
• Sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Colapso circulatório agudo (insuficiência cardíaca com falta de oxigênio e nutrientes para os tecidos e remoção de toxinas)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dermatite
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea (erupção maculopapular)
• Sudorese excessiva (hiperidrose)

Muito raro:

• Pneumonia atípica primária (pneumonia)
• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Queda repentina da pressão arterial, sometimes com reações cutâneas ou erupção (choque anafilático)
• Alteração do paladar
• Alteração da sensação (parestesia)
• Doenças neurológicas e dor nos membros (neuropatia periférica)
• Condição grave que afeta a função de um receptor no sistema nervoso
• Doenças do sistema nervoso
• Falta de coordenação motora (ataxia)
• Encefalite
• Flebite
• Fibrose pulmonar
• Úlcera hemorrágica no esôfago
• Sangramento no estômago ou intestinos
• Infertilidade
• Insuficiência de múltiplos órgãos

Frequência desconhecida:

• Insuficiência hepática
• Insuficiência renal
• Arritmias cardíacas (fibrilação atrial)
• Erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre
• Erupção cutânea medicamentosa na terapia combinada com rituximab
• Pneumonia
• Hemorragia pulmonar
• Poliúria (produção excessiva de urina) e polidipsia (sede excessiva) mesmo após a ingestão de líquidos (diabetes insípido nefrogênico)

Existem relatos de ocorrência de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, câncer de pulmão) após o tratamento com o medicamento Bendamustine Eugia. Não foi possível estabelecer uma relação clara com o medicamento Bendamustine Eugia.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Essas reações podem ocorrer como placas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas gripais.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e sintomas que afetam vários órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bendamustine Eugia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após: Válido até:
As ampolas podem, mas não necessariamente, ser embaladas em uma cobertura de plástico protetora.
Observação sobre o prazo de validade após a abertura ou preparo da solução.
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 3,5 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C em bolsas de polietileno.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustine Eugia

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bendamustina.
Uma ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de monohidrato).
Uma ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de monohidrato).
Após a reconstituição, 1 ml do concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de monohidrato).
O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Bendamustine Eugia e que conteúdo tem a embalagem

Pó para preparar concentrado para solução para infusão.
Massa ou pó branco ou esbranquiçado liofilizado.
Ampolas de 20 ml com gargalo de 20 mm de diâmetro de vidro tubular laranja tipo I, com rolhas cinzas de borracha bromobutilica de 20 mm de diâmetro e seladas com uma tampa de alumínio com uma tampa de polipropileno.
Ampolas de 50 ml com gargalo de 20 mm de diâmetro de vidro tubular laranja tipo I, com rolhas cinzas de borracha bromobutilica de 20 mm de diâmetro e seladas com uma tampa de alumínio com uma tampa de polipropileno.
O medicamento Bendamustine Eugia está disponível em embalagens contendo 1, 5, 10 ou 20 ampolas contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina e 1, 5 ou 10 ampolas contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml pó para concentrado para solução para infusão / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
França:
BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha:
Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Bendamustina Aurobindo
Polônia:
Bendamustine Eugia
Portugal: Bendamustina Generis
Espanha: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Data da última atualização do folheto: 03/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Assim como em todos os medicamentos citotóxicos semelhantes, devido ao potencial de causar danos ao genoma e doenças cancerígenas, o pessoal de enfermagem e médicos devem seguir precauções mais rigorosas do que o habitual.
Ao manipular o medicamento Bendamustine Eugia, deve evitar a inalação (inhalação) do medicamento e o contato com a pele e mucosas (usar luvas, roupa de proteção e, se necessário, máscara facial!). Em caso de contaminação do produto em qualquer parte do corpo, deve lavá-la cuidadosamente com água e sabão e enxaguar os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Sempre que possível, é recomendado trabalhar em estações de trabalho protegidas (sob fluxo laminar), com cobertura da superfície de trabalho com um lençol absorvente não permeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citotóxicos. Devem ser seguidas as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas. As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com produtos citotóxicos.
A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo da ampola do medicamento Bendamustine Eugia apenas em água para injeção, da seguinte forma:

• 1. Preparação do concentrado
• Uma ampola do medicamento Bendamustine Eugia contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 10 ml de água para injeção, agitando.
• Uma ampola do medicamento Bendamustine Eugia contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 40 ml de água para injeção, agitando.
• 2. Preparação da solução para infusão Após a obtenção de uma solução clara (geralmente após 5-10 minutos), a dose total recomendada do medicamento Bendamustine Eugia deve ser diluída imediatamente em solução salina a 0,9% (isotônica) para uma volume final de aproximadamente 500 ml. O medicamento Bendamustine Eugia não deve ser dissolvido em outras soluções para infusão ou injeção. O medicamento Bendamustine Eugia não deve ser misturado em infusão com outras substâncias.
• 3. Administração do medicamento A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos. As ampolas são para uso único. Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

A injeção acidental em tecidos fora dos vasos sanguíneos (injeção extravascular) deve ser interrompida imediatamente. A agulha deve ser removida após uma aspiração curta. Em seguida, a área de tecido afetada deve ser resfriada. O braço deve ser elevado. Tratamento adicional, como o uso de corticosteroides, não traz benefícios claros (ver ponto 4).