Bendamustina medac

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustina medac, 2,5 mg/ml, pó de concentração para solução para infusão

Cloridrato de bendamustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bendamustina medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustina medac
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustina medac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustina medac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustina medac e para que é utilizado

O medicamento Bendamustina medac contém como substância ativa o cloridrato de bendamustina (doravante designado por bendamustina).
A bendamustina é um medicamento utilizado para tratar certas doenças cancerosas (medicamento citotóxico).
A bendamustina é utilizada como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos
no tratamento das seguintes doenças cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica em situações em que não é recomendado o esquema de quimioterapia que contém fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo em situações em que as doses elevadas de quimioterapia com transplante autólogo de células progenitoras ou o esquema de terapia que contém talidomida ou bortezomibe não são recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustina medac

Quando não tomar o medicamento Bendamustina medac:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• durante a amamentação; se o tratamento com Bendamustina medac for necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se o doente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado),
• se o doente apresentar icterícia ou olhos amarelados devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos (icterícia),
• se o doente tiver distúrbios graves da medula óssea (depressão da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas,
• se o doente tiver sido submetido a uma cirurgia importante nos 30 dias antes do início do tratamento,
• se o doente tiver infecção, especialmente com redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• se o doente tiver sido vacinado contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bendamustina medac, deve discutir com o seu médico ou
enfermeira:

• no caso de redução da capacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas. O médico irá verificar o número de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com Bendamustina medac, antes de cada ciclo subsequente de administração do medicamento e durante as pausas entre a administração do medicamento.
• no caso de infecção. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas respiratórios,
• no caso de doença cardíaca concomitante(por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, distúrbios graves do ritmo cardíaco).

Deve informar imediatamente o médico se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar os seguintes sintomas: perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão — podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, PML),
que pode ser fatal.
Se ocorrerem alterações cutâneas suspeitas, deve contactar o médico devido ao risco aumentado de certos tipos de cancro da pele (cancro da pele não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.
Durante o tratamento com Bendamustina medac, deve discutir com o médico ou enfermeira:

• no caso de náuseas e vómitos. O médico pode prescrever um medicamento para aliviar as náuseas (antiemético).
• no caso de dor abdominal, presença de sangue na urina ou redução da urinação. Se o doente estiver em estágio avançado da doença, o seu organismo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos residuais da destruição das células cancerosas. Este fenómeno é chamado de síndrome de lise tumoral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos nas 48 horas após a administração da primeira dose de Bendamustina medac. O médico deve garantir que o doente esteja adequadamente hidratado e pode prescrever outros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• no caso de reações cutâneasdurante o tratamento com Bendamustina medac. Estas alterações podem piorar.
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver anteriormente apresentado sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre.
• no caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve estar atento aos sintomas de reação relacionados com a infusão após o primeiro ciclo de tratamento.

Os homens que tomam Bendamustina medac devem ser aconselhados a não planejar ter filhos durante o tratamento e por 6 meses após o seu término. Antes de iniciar o tratamento, deve ser aconselhado sobre a possibilidade de armazenar esperma devido ao risco de infertilidade permanente (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização de cloridrato de bendamustina em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O cloridrato de bendamustina pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação do cloridrato de bendamustina. Podem ocorrer interacções do cloridrato de bendamustina:
Se o medicamento Bendamustina medac for utilizado em combinação com outros medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, pode ocorrer um aumento do seu efeito na medula óssea.
O medicamento Bendamustina medac utilizado em combinação com medicamentos que afetam a resposta imunológica pode aumentar este efeito.
Os medicamentos citotóxicos podem reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus vivos.
Os medicamentos citotóxicos aumentam ainda o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficazdurante
o tratamento com bendamustina e por 6 meses após o término do tratamento.

Os homens devem utilizar um método anticoncepcional eficaz e não devem tentar

ter filhos, durante o tratamento com bendamustina e por 3 meses após o término do tratamento.
Gravidez
A bendamustina pode causar danos no material genético e defeitos de nascimento em animais. Não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário iniciar o tratamento, deve discutir com o médico os possíveis efeitos secundários no feto. É recomendada aconselhamento genético.
Amamentação
A bendamustina não deve ser utilizada durante a amamentação. Se o tratamento com este medicamento for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Os homens correm o risco de que o tratamento com bendamustina cause infertilidade, por isso antes de iniciar o tratamento, deve ser aconselhado sobre a possibilidade de armazenar esperma.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O cloridrato de bendamustina tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos secundários como tonturas ou falta de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustina medac

O medicamento Bendamustina medac é administrado por via intravenosa, durante 30 a 60 minutos, em diferentes doses, como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas diminuir abaixo de um nível determinado.
O médico irá verificar estes parâmetros em intervalos regulares.
Leucemia linfocítica crónica

• Bendamustina medac 100 mg/m² de área de superfície corporal (determinada com base na altura e peso): nos dias 1 e 2.
• Repetir o ciclo após 4 semanas por 6 vezes.

Linfomas não hodgkinianos

• Bendamustina medac 120 mg/m² de área de superfície corporal (determinada com base na altura e peso): nos dias 1 e 2.
• Repetir o ciclo após 3 semanas por pelo menos 6 vezes.

Mieloma múltiplo

• Bendamustina medac 120 a 150 mg/m² de área de superfície corporal (determinada com base na altura e peso): nos dias 1 e 2.
• Prednisona 60 mg/m² de área de superfície corporal (determinada com base na altura e peso) por via intravenosa ou oral: nos dias 1 a 4.
• Repetir o ciclo após 4 semanas por pelo menos 3 vezes.

O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e (ou) plaquetas diminuir abaixo de um nível determinado. O tratamento pode ser retomado quando o número de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.
Distúrbios da função hepática ou renal
Consoante a gravidade dos distúrbios da função hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30% no caso de distúrbios hepáticos moderados). No caso de distúrbios hepáticos graves, o medicamento Bendamustina medac não deve ser utilizado. Não é necessário ajustar a dose se o doente tiver insuficiência renal. O médico que o está a tratar decidirá se é necessário ajustar a dose.
Como é administrado o medicamento
A terapia com Bendamustina medac deve ser iniciada apenas por médicos experientes no tratamento de câncer. O médico irá administrar a dose adequada de Bendamustina medac e tomar as precauções necessárias.
O médico que o está a tratar irá administrar a solução para infusão após a sua preparação de acordo com as recomendações.
A solução é administrada por via intravenosa como infusão de curta duração durante 30 a 60 minutos.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido um limite de tempo geral para a duração do tratamento com Bendamustina medac.
A duração do tratamento depende da doença e de como o doente responde ao tratamento.
Se tiver alguma dúvida ou pergunta sobre o tratamento com Bendamustina medac, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão de uma dose de Bendamustina medac

Se uma dose de Bendamustina medac for omitida, o médico geralmente irá continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com Bendamustina medac

O médico que o está a tratar decidirá se deve interromper o tratamento ou se deve mudar para outro medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento dos gânglios linfáticos e sintomas que afetam vários órgãos (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
Muito raramente, após a injeção acidental do medicamento fora de um vaso sanguíneo (administração extravascular), foram observadas lesões teciduais (necrose). O sintoma de administração extravascular pode ser uma sensação de queimadura no local da injeção. A consequência da administração do medicamento desta forma pode ser dor e mau cicatrização das lesões cutâneas.
O efeito secundário do medicamento Bendamustina medac que limita a dose é a depressão da medula óssea, que geralmente reverte após o tratamento. A depressão da medula óssea pode levar a uma redução do número de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecções, anemia ou sangramento.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados):

• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução da hemoglobina no sangue
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Infecções
• Náuseas
• Vómitos
• Estomatite
• Aumento da creatinina no sangue
• Aumento da ureia no sangue
• Febre
• Fadiga
• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados):

• Sangramento (hemorragia)
• Distúrbios do metabolismo relacionados com a liberação de células tumorais no sistema circulatório (síndrome de lise tumoral)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou falta de ar (anemia, anemia)
• Redução do número de neutrófilos (neutropenia)
• Reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT/AlAT
• Aumento da atividade da fosfatase alcalina
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Redução do potássio no sangue
• Distúrbios cardíacos (palpitações, angina de peito)
• Distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• Pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão)
• Distúrbios respiratórios
• Diarréia
• Constipação
• Estomatite
• Perda de apetite
• Perda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Amenorreia (falta de menstruação)
• Dor
• Insónia
• Calafrios
• Desidratação
• Tonturas
• Urticária pruriginosa

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados):

• Acúmulo de líquido no saco pericárdico (efusão pericárdica)
• Insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica)
• Leucemia aguda
• Infarto do miocárdio, dor no peito
• Insuficiência cardíaca

Raros (podem ocorrer em 1 em cada 1 000 doentes tratados):

• Infecção do sangue (septicemia)
• Reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações pseudoanafiláticas)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Colapso cardíaco agudo
• Rubor
• Dermites
• Prurido
• Erupção cutânea (exantema maculopapular)
• Sudorese excessiva
• Depressão da medula óssea, que pode causar mau estar ou ser evidente nos resultados dos exames de sangue

Muito raros (podem ocorrer em 1 em cada 10 000 doentes tratados)

• Pneumonia atípica primária
• Hemólise
• Queda súbita da pressão arterial, sometimes com reações cutâneas (choque anafilático)
• Distúrbios do paladar
• Alterações da sensibilidade (parestesias)
• Mau estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
• Doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgica)
• Distúrbios neurológicos
• Falta de coordenação (ataxia)
• Encefalite
• Taquicardia
• Flebite
• Fibrose pulmonar
• Ulcerações hemorrágicas no esôfago
• Hemorragia gastrointestinal
• Infertilidade
• Insuficiência de múltiplos órgãos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência hepática
• Insuficiência renal
• Fibrilação auricular
• Erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o doente tiver anteriormente apresentado sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre
• Erupção medicamentosa (terapia combinada com rituximab)
• Pneumonite
• Hemorragia pulmonar
• Poliúria e polidipsia (diabetes insípido nefrogênico)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Bendamustina medac

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após “Validade”. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz.

Precauções especiais para eliminação e outras informações

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustina medac

• A substância ativa é o cloridrato de bendamustina.

Uma ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina.
Uma ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina.
Após a reconstituição, 1 ml de solução concentradada contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina.

• O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Bendamustina medac e conteúdo da embalagem

Pó liofilizado branco ou quase branco em ampola de vidro âmbar fechada com uma rolha de borracha bromobutilica e um fecho de alumínio do tipo flip-top.
Ampola de 25 ml de vidro do tipo I.
Ampola de 50 ml de vidro do tipo I.
O medicamento Bendamustina medac está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 ampolas contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina e 1 ou 5 ampolas contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+48 22 43000-30
Fax:
+48 22 43000-31
e-mail: contato@medac.pt

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Bendamustina medac 2,5 mg/ml
Estónia
Bendamustina medac
Finlândia
Bendamustina medac 2,5 mg/ml
Letónia
Bendamustina medac 2,5 mg/ml pó para solução para infusão

Data da última revisão do folheto: 09/2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Da mesma forma que com todos os medicamentos citotóxicos semelhantes, devido à possibilidade de causar danos no genoma e doenças cancerosas, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções mais rigorosas do que o habitual.
Ao lidar com a bendamustina, deve evitar a inalação (inhalação) do medicamento e o seu contacto com a pele e as mucosas (usar luvas, roupa de proteção e, se possível, máscara facial!).
Se ocorrer contaminação do produto em qualquer parte do corpo, deve lavá-la cuidadosamente com água e sabão e enxaguar os olhos com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (isotónica).
Se possível, é recomendável trabalhar em postos de trabalho especiais, protegidos (sob fluxo laminar), com uma cobertura da bancada de trabalho com um folha absorvente descartável impermeável aos líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citotóxicos. Por favor, siga as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas. As mulheres grávidas não devem ser autorizadas a trabalhar com produtos citotóxicos.
A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo da ampola de Bendamustina medac apenas em água para injeção, da seguinte forma:

• 1. Preparação do concentrado
• Uma ampola de Bendamustina medac contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 10 ml de água para injeção por agitação
• Uma ampola de Bendamustina medac contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 40 ml de água para injeção por agitação
• 2. Preparação da solução para infusão

Assim que se obtém uma solução clara (geralmente após 5 a 10 minutos), a dose total recomendada de Bendamustina medac é imediatamente dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% (isotónica) para obter um volume final de aproximadamente 500 ml. O medicamento Bendamustina medac não deve ser dissolvido em outras soluções para infusão ou injeção. O medicamento Bendamustina medac não deve ser misturado em infusão com outras substâncias.