Bendamustine Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, pó de concentração para solução para infusão

Cloridrato de bendamustina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bendamustine Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustine Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustine Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustine Zentiva e para que é utilizado

O Bendamustine Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de bendamustina (doravante designado por bendamustina).
A bendamustina é um medicamento utilizado para tratar certas doenças cancerígenas (medicamento citostático).
A bendamustina é utilizada como medicamento único (em monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos
para tratar as seguintes doenças cancerígenas:

• leucemia linfocítica crónica em situações em que não é recomendada a quimioterapia com fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo em situações em que não é recomendada a quimioterapia com talidomida ou bortezomibe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Zentiva

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Zentiva:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação; se a administração do medicamento Bendamustine Zentiva for necessária durante este período, a paciente deve interromper a amamentação (ver ponto Advertências e precauções e Amamentação)
• se o paciente tiver disfunção hepática grave (lesão das células hepáticas);
• se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) ou disfunção hematológica (icterícia);
• se o paciente tiver disfunção da medula óssea grave (depressão da medula óssea) e alterações significativas na contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
• se o paciente tiver sido submetido a uma cirurgia extensa nos 30 dias antes do início do tratamento;
• se o paciente tiver infecção, especialmente com leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
• se o paciente foi vacinado contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Bendamustine Zentiva se algum destes estados se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva, deve consultar um médico ou
farmacêutico:

• em caso de disfunção da medula óssea. O médico avaliará a contagem de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva, antes de cada administração subsequente do medicamento e durante as pausas entre as administrações do medicamento;
• em caso de infecção. Deve consultar um médico se apresentar sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas respiratórios;
• se ocorrerem alterações cutâneasdurante o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva; as alterações cutâneas podem piorar;
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalhae (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o paciente tiver história de sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre;
• em caso de doença cardíaca concomitante(por exemplo, infarto do miocárdio, dor no peito, disfunção cardíaca grave);
• em caso de dor, hematúria ou redução da diurese. Quando o paciente está em estágio avançado da doença, os produtos de resíduos da tumorização podem ser eliminados do organismo com atraso. Este estado é conhecido como síndrome de lise tumoral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos nas 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bendamustine Zentiva. O médico deve garantir que o paciente esteja adequadamente hidratado e pode administrar outros medicamentos para prevenir este efeito;
• em caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve ser observado o local da administração do medicamento após o primeiro ciclo de tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar os seguintes sintomas: perda de memória, problemas de pensamento, dificuldade de caminhar ou perda de visão — podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP),
que pode ser fatal.
Se ocorrerem alterações cutâneas suspeitas, deve consultar um médico, devido ao risco aumentado de certos tipos de cancro cutâneo
(cancro cutâneo não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.

Medicamento Bendamustine Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Quando o medicamento Bendamustine Zentiva for administrado em combinação com outros medicamentos que
inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, pode ocorrer um efeito aumentado na medula óssea.
Quando o medicamento Bendamustine Zentiva for administrado em combinação com medicamentos que afetam
a resposta imunológica, este efeito pode ser aumentado.
Os medicamentos citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas que utilizam vírus vivos.
Além disso, os medicamentos citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas
(por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, suspeita de gravidez, planeamento de uma gravidez e amamentação, antes de tomar o
medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
O medicamento Bendamustine Zentiva pode causar danos ao material genético e defeitos de nascimento em animais. Não deve tomar o medicamento Bendamustine Zentiva durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário, deve discutir com o médico os possíveis efeitos não desejados no feto e realizar exames genéticos, se recomendados.
Amamentação
O medicamento Bendamustine Zentiva não deve ser administrado durante a amamentação. Se o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Fertilidade
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva, deve informar imediatamente o médico e realizar exames genéticos.
Os homens não devem tentar ter filhos durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva e durante 6 meses após o tratamento. Existe o risco de que o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva cause infertilidade, por isso os homens devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento para discutir a possibilidade de preservar o esperma.
Os homens que tomam o medicamento Bendamustine Zentiva devem ser aconselhados a não tentar ter filhos durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, devem consultar um médico para discutir a possibilidade de preservar o esperma, devido ao risco de infertilidade permanente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, tais como tontura ou problemas de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustine Zentiva

Deve tomar o medicamento sempre exatamente de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bendamustine Zentiva é administrado por via intravenosa, durante 30-60 minutos, em diferentes doses, isoladamente como medicamento antineoplásico único (em monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se a contagem de glóbulos brancos (leucócitos) for reduzida abaixo do nível estabelecido pelo médico.
O médico avaliará estes parâmetros sanguíneos em intervalos regulares.
Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não hodgkinianos

Mieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se a contagem de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for reduzida abaixo do nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser retomado quando a contagem de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.
Disfunção hepática ou renal
Dependendo do grau de disfunção hepática, pode ser necessário ajustar a dose (redução de 30% em caso de disfunção hepática moderada). Não é necessário ajustar a dose se o paciente tiver disfunção renal. O médico decidirá se é necessário ajustar a dose.
Modo de administração
O tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva deve ser iniciado por médicos experientes
no tratamento de câncer. O médico administrará a dose adequada do medicamento Bendamustine Zentiva
e tomará as precauções necessárias.
O médico responsável administrará a solução para infusão após a preparação de acordo com as recomendações.
A solução é administrada por via intravenosa como infusão de curta duração durante 30-60 minutos.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido um limite de tempo geral para o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva. A duração do tratamento depende da doença e da resposta do paciente ao tratamento.
Em caso de dúvida ou perguntas sobre o tratamento com o medicamento Bendamustine Zentiva, deve consultar um médico ou enfermeira.

Omissão de uma dose do medicamento Bendamustine Zentiva

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Bendamustine Zentiva, o médico geralmente continuará
o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento

O médico responsável decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para outro medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bendamustine Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora
não ocorram em todos os pacientes.
Alguns dos efeitos não desejados descritos abaixo podem ser identificados apenas após a avaliação
realizada pelo médico.
Muito raramente, após a extravasação não intencional do medicamento Bendamustine Zentiva para fora do vaso sanguíneo
(administração extravascular), foi observada necrose tecidual (morte tecidual). O sintoma da extravasação
do medicamento para fora do vaso sanguíneo pode ser uma sensação de queimadura no local da injeção.
A consequência da extravasação do medicamento pode ser dor e má cicatrização da pele.
O efeito não desejado da bendamustina que limita a dose é a disfunção da medula óssea, que geralmente
regressa ao normal após o tratamento. A inibição da medula óssea pode levar a uma redução na contagem
de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecção, sangramento ou anemia.
Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Infecções
• Redução da contagem de glóbulos brancos (células imunológicas)
• Redução da concentração de hemoglobina (proteína responsável pelo transporte de oxigênio nas células vermelhas)
• Redução da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Dor de cabeça
• Náuseas (enjoo); vômitos
• Estomatite; fadiga; febre
• Aumento da creatinina no sangue (produto do metabolismo muscular); aumento da ureia no sangue (produto do metabolismo corporal).

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Alterações metabólicas relacionadas à liberação de conteúdo de células tumorais para o sistema circulatório
• Sangramento (hemorragia)
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia, anemia)
• Redução da contagem de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos responsáveis pela luta contra infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica
• Insônia, tontura
• Alterações cardíacas, arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco)
• Pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão)
• Alterações respiratórias
• Diarréia, constipação, dor na boca (estomatite)
• Perda de cabelo, alterações cutâneas, coceira (prurido)
• Falta de menstruação (amenorreia)
• Dor, calafrios, desidratação, perda de apetite
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos AspAT/AlAT (que pode indicar inflamação ou lesão hepática)
• Aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e ossos)
• Aumento da bilirrubina no sangue (pigmento biliares resultante da decomposição dos glóbulos vermelhos)
• Redução do potássio no sangue (necessário para o funcionamento adequado das células nervosas e musculares, incluindo o músculo cardíaco).

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Leucemia aguda
• Insuficiência da medula óssea (falha na produção de células sanguíneas)
• Acúmulo de líquido no saco pericárdico (derrame pericárdico)
• Infarto do miocárdio, dor no peito (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca.

Muito rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Infecção sanguínea (septicemia)
• Supressão da medula óssea, que pode causar mal-estar ou ser detectada em exames de sangue
• Reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações pseudoanafiláticas)
• Sonolência
• Perda da voz (afonia)
• Colapso circulatório agudo (parada cardíaca, principalmente de origem cardíaca, que leva à falta de oxigênio e nutrientes para as células e à impossibilidade de eliminar toxinas)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dermites
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea (exantema papuloso)
• Sudorese excessiva (hiperidrose).

Desconhecidosefeitos não desejados (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Fibrilação atrial, fibrilação ventricular (alterações do ritmo cardíaco)
• Pneumonite (inflamação dos pulmões), hemorragia pulmonar
• Insuficiência hepática
• Insuficiência renal.

Existem relatos de desenvolvimento de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, cancro de pulmão) em pacientes que tomam o medicamento Bendamustine Zentiva. No entanto, a relação entre a ocorrência desses eventos e a administração do medicamento Bendamustine Zentiva não foi estabelecida.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados (freqüência desconhecida):

• Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e sintomas que afetam vários órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Após a autorização do medicamento, é importante notificar os suspeitos de efeitos não desejados. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento.
Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeito de efeito não desejado através do Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bendamustine Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade (EXP). As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve conservar a ampola no invólucro exterior de cartão para protegê-la da luz.

Observação sobre o prazo de validade do medicamento após a abertura da embalagem ou preparo da solução

A solução para infusão preparada corretamente (de acordo com as instruções no final deste folheto) é estável em um saco de polietileno a temperatura ambiente (e umidade relativa do ar de 60%) por 3,5 horas, e em um refrigerador – por 2 dias. O medicamento Bendamustine Zentiva não contém conservantes. Portanto, a solução não deve ser utilizada após os prazos mencionados.
O utilizador é responsável por manter as condições assépticas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustine Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bendamustina. 1 ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina 1 ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina Após a reconstituição (preparo), 1 ml de solução concentradada contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina.
• O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Bendamustine Zentiva e que contenores o pacote

Pó liofilizado branco ou quase branco em uma ampola de vidro laranja com uma tampa de borracha e um fecho de alumínio do tipo flip-top.
Ampola de 25 ml de vidro do tipo I.
Ampola de 50 ml de vidro do tipo I.
Os pacotes contêm:
25 mg: 1, 5, 10, 20 ampolas.
100 mg: 1, 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Espanha
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia: Bendamustine Zentiva

Romênia: Bendamustina Zentiva

Reino Unido: Cloridrato de bendamustina Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhos, 2
2740-303 Porto Salvo
Telefone: +351 21 042 63 00

Data da última revisão do folheto: setembro de 2021

Informações destinadas exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde:

Da mesma forma que com todos os medicamentos citotóxicos semelhantes, devido ao risco de danos genéticos e de câncer, os profissionais de saúde devem tomar precauções mais rigorosas do que o habitual.
Ao manipular a bendamustina, deve evitar a inalação (inhalação) do medicamento e o contacto com a pele e as mucosas (deve usar luvas, roupa de proteção e, se possível, máscara facial!). Em caso de contaminação com o produto em qualquer parte do corpo, deve lavá-la cuidadosamente com água e sabão e enxaguar os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). É recomendável trabalhar em estações de trabalho protegidas (sob fluxo laminar), com a superfície de trabalho coberta com um lençol absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citotóxicos. Por favor, siga as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas! As mulheres grávidas não devem ser autorizadas a trabalhar com produtos citotóxicos.
A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo da ampola de bendamustina exclusivamente em água para injeção, da seguinte forma:

• 1. Preparação do concentrado
• Uma ampola de bendamustina contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 10 ml de água para injeção, agitando.
• Uma ampola de bendamustina contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina é dissolvida em 40 ml de água para injeção, agitando.
• 2. Preparação da solução para infusão

Assim que se obtenha uma solução clara (geralmente após 5-10 minutos), a dose total de bendamustina é
imediatamente dissolvida em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de aproximadamente 500 ml. A bendamustina não deve ser dissolvida em outras soluções para infusão ou injeção. A solução de infusão de bendamustina não deve ser misturada com outros medicamentos.