BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de bendamustina

O nome do seu medicamento é Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão, mas no resto do prospecto aparecerá como Bendamustina Accord.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Accord
3. Como usar Bendamustina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bendamustina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado

Bendamustina Accord é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico)

Bendamustina Accord é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si.
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após tratamento prévio com rituximab.
• mieloma múltiplo, se para si não forem adequados tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Accord

Não use Bendamustina Accord

• se for alérgico a bendamustina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• durante a amamentação, se o tratamento com Bendamustina Accord for necessário durante a amamentação, deve deixar de amamentar (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade)
• se sofrer de disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado)
• se apresentar uma coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas do fígado ou da sangue (icterícia)
• se apresentar um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
• se teve alguma infecção, especialmente se se acompanhou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
• em combinação com vacinas da febre amarela

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bendamustina Accord

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Bendamustina Accord, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com Bendamustina Accord. As reações na pele podem aumentar em intensidade.
• em caso de que apareçam erupções ou bolhas vermelhas ou lilases e dolorosas espalhadas na membrana mucosa (p. ex. boca ou lábios), em particular se teve previamente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• se sofrer de doença cardíaca (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, distúrbios graves do ritmo cardíaco).
• se notar dor em um lado ou se observar sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isso é denominado síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de Bendamustina Accord. O seu médico se asegurará de que está adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isso ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.
• em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Uso de Bendamustina Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Se Bendamustina Accord for utilizado em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar o efeito sobre a medula.

Se Bendamustina Accord for utilizado em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Bendamustina Accord pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho. Recomenda-se a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com este medicamento. Não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Bendamustina não deve ser administrada durante a amamentação. Se precisar de tratamento com este medicamento durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se é mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose.

Se é homem, deve tomar as precauções adequadas para assegurar que a sua parceira não fique grávida durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.

Fertilidade

Recomenda-se aos varões tratados com este medicamento que não procriem durante o tratamento nem nos 3 meses após a última dose. Antes de começar o tratamento, deve aconselhar-se sobre a conservação de espermatozoides, porque pode produzir uma esterilidade permanente.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Accord

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Bendamustina Accord é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) for inferior a determinados níveis.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento terminará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou a de plaquetas for inferior a determinados níveis. Pode-se reanudar o tratamento quando a cifra de leucócitos e a de plaquetas tiverem aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (sobre um 30% em caso de deterioração moderada do funcionamento do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Bendamustina Accord só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico administrará a dose exata de Bendamustina Accord e tomará as precauções necessárias.

O seu médico administrará a solução para perfusão após a sua correta preparação. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não foi definida uma duração concreta do tratamento com Bendamustina Accord. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupar algo ou tiver alguma dúvida sobre o tratamento com Bendamustina Accord, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Bendamustina Accord

Se esquecer uma dose de Bendamustina Accord, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Bendamustina Accord

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Algumas das reações mencionadas abaixo podem ser encontradas após o seu médico ter realizado alguns exames.

As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Em casos muito raros, foram observadas alterações tissulares (devido ao dano celular que resulta na morte prematura das células) após a injeção não intencional no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for administrado fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências da administração desta forma podem ser dor e problemas de cura da pele.

O efeito adverso limitante da dose de Bendamustina Accord é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente se normaliza. A supressão da função da medula óssea pode dar origem a níveis baixos de células sanguíneas, que por sua vez podem dar origem a um aumento no risco de infecção, anemia ou intensificação do risco de hemorragia.

Muito frequentes:

• Redução do número de glóbulos brancos (defesas no sangue)
• Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína dos glóbulos vermelhos do sangue que transporta oxigênio pelo corpo)
• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas incolores que colaboram na coagulação do sangue)
• Infecções
• Náuseas
• Vômitos
• Inflamação das mucosas
• Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto químico de resíduo produzido pelos seus músculos)
• Aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto químico de resíduo)
• Febre
• Fadiga
• Dor de cabeça

Frequentes:

• Sangramento (hemorragia)
• Alteração do metabolismo causada por células cancerosas morrendo, que liberam seu conteúdo no torrente circulatório
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• Redução do número de neutrófilos (um tipo comum de glóbulos brancos necessários para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária
• Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT que podem indicar inflamação ou dano nas células do fígado
• Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima fabricada principalmente no fígado e nos ossos)
• Aumento do pigmento da bile (uma substância gerada durante a degradação normal das células vermelhas do sangue)
• Descida do nível de potássio sanguíneo (um nutriente que é necessário para o funcionamento de células nervosas e musculares, incluindo as do coração)
• Alteração da função (disfunção) cardíaca
• Alteração do ritmo cardíaco (arritmia)
• Elevação ou descida da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão)
• Alteração da função pulmonar
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Úlceras na boca (estomatite)
• Perda de apetite
• Queda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Ausência do período (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Calafrios
• Desidratação
• Tontura
• Erupção com coceira (urticária)

Pouco frequentes:

• Acumulação de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico)
• Produção ineficaz de células do sangue (o material esponjoso dentro dos seus ossos onde se fabricam as células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Ataque cardíaco, dor torácica (infarto do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca

Raras:

• Infecção do sangue (sepsis)
• Reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Signos semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Insuficiência circulatória aguda (falha na circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com falha para manter o aporte de oxigênio e outros nutrientes aos tecidos e eliminação de toxinas)
• Verdade da pele (eritema)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Coceira (prurito)
• Erupção cutânea (exantema maculoso)
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)
• Redução na função da medula óssea que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue

Muito raras:

• Inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia)
• Destruição de glóbulos vermelhos do sangue
• Rápido descida da pressão arterial, em ocasiones com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do sentido do gosto
• Alteração da sensibilidade (parestesias)
• Malestar e dor nas extremidades (neuropatia periférica)
• Síndrome anticolinérgico (inibição da ação fisiológica da acetilcolina, especialmente como neurotransmissor)
• Transtornos neurológicos (doenças do cérebro, da medula espinhal e dos nervos que os conectam)
• Falta de coordenação (ataxia)
• Inflamação do cérebro (encefalite)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inflamação das veias (flebite)
• Formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões)
• Inflamação hemorrágica da garganta (esofagite hemorrágica)
• Hemorragia gástrica ou intestinal
• Infertilidade
• Falha multiorgânica

Não conhecidas:

• Falha no rim
• Falha no fígado
• Ritmo cardíaco irregular e normalmente rápido (fibrilação atrial)
• Erupção ou bolhas vermelhas ou lilases e dolorosas espalhadas na membrana mucosa (p. ex. boca ou lábios), em particular se já teve previamente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Pneumonite
• Sangramento desde os pulmões
• Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica)

Houve comunicações de tumores (síndromes mielodisplásicos, LMA, carcinoma bronquial) após o tratamento com bendamustina. Não foi possível determinar uma clara relação com bendamustina.

Entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções da pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas ou marcas circulares vermelhas parecidas com uma diana, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção disseminada, alta temperatura corporal, gânglios linfáticos aumentados e outras alterações nos órgãos (Reação ao Medicamento associada a Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar algum efeito adverso não incluído neste prospecto, por favor informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução.

As soluções para perfusão corretamente preparadas de acordo com as instruções que se listam no final deste prospecto são estáveis em bolsas de polietileno a 25°C durante 3,5 horas e a 2°C – 8°C durante 2 dias. Bendamustina Accord não contém conservantes. Portanto, a solução não deve ser usada após esses prazos.

O usuário é responsável por manter as condições assépticas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bendamustina Accord

O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

Um frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

Um frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).

O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro âmbar com tampa de borracha de bromobutilo e capuchão de alumínio do tipo flip-off.

Bendamustina Accord é comercializado em envases que contêm 5, 10 e 20 frascos com 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e 1 e 5 frascos com 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Bendamustina Accord (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se possível, aconselha-se trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco para injeção de Bendamustina Accord exclusivamente em água para injeção, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Accord que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.

• Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Accord que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obtiver uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de Bendamustina Accord em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Accord não deve ser dissolvido com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina Accord não deve ser misturado em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução é administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 minutos. Os frascos são para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Deve ser interrompida imediatamente a injeção não intencional nos tecidos fora dos vasos sanguíneos (injeção extravasal). A agulha deve ser retirada após uma curta aspiração. Em seguida, a área do tecido afetada deve ser resfriada. O braço deve ser elevado. Não está claro o benefício de tratamentos adicionais, como o uso de corticosteroides (ver seção 4).