LETROZOL VIR 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Letrozol Vir 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Vir
3. Como tomar Letrozol Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Letrozol Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Vir e para que é utilizado

O que é Letrozol Vir e como actua

Letrozol Vir contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Vir

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

Letrozol é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua letrozol ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Vir

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Pode ser que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Vir

• Se é alérgica (hipersensível) a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa.
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Se algum destes casos é aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Vir

• Se sofre uma doença grave dos rins,
• Se sofre uma doença grave do fígado,
• Se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Vir” na secção 3.).
• O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4) Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Se algum destes casos é aplicável a si, informe o seu médico.O seu médico o terá em conta durante o tratamento com Letrozol Vir.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol Vir com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda pode ficar grávida durante o tratamento com letrozol.

• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Vir contém lactose e sódio

Letrozol Vir contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”

Uso em desportistas:

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol Vir uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Vir à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Vir

Continue a tomar Letrozol Vir todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Vir, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Vir

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Vir pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Vir do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Vir, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Letrozol Vir

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Vir

Não deixe de tomar Letrozol Vir a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Vir”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem sergraves:

Efeitos adversos raros ou pouco frequentes(isto é, podem afectar entre 1 e 100 de cada 10.000 pessoas)

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo, perda de coordenação, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento repentina no peito (sinal de alteração do coração).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua grave.

Se se encontrar em algum dos casos anteriores,informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Coloração amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Efeitos adversosmuito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fadiga.
• Aumento da sudorese.
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia).

Se algum destes efeitos o afecta de forma grave, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de osso (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol Vir” na secção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal.
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Problemas de sensibilidade especialmente ao toque.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Descargas ou secura vaginal.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas.
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)
• Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Ruptura de um tendão (tecidos conjuntivos que conectam os músculos com os ossos)

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Vir

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Letrozol Vir após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Vir:

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata, estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal (E551).
• Os componentes do revestimento do comprimido são: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Letrozol Vir e conteúdo do envase

Letrozol Vir é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela, redondos e biconvexos, marcados com L9OO em uma face e 2,5 na outra.

Letrozol encontra-se disponível em blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II,

28923 Alcorcón (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Espanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária Letrozol Genthon 2,5 mg

República Checa Letrozolum Genthon 2,5 mg

Hungria Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta

Países Baixos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polónia Letrozolum Genthon

Portugal Letrozol Genthon 2,5 mg

Roménia Letrozol Genthon 2,5 mg

Eslovénia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia Letrozolum Genthon 2,5 mg

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.