LETROZOL VIATRIS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Mylan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Mylan
3. Como tomar Letrozol Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Letrozol Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Mylan e para que se utiliza

O que é Letrozol Mylan e como actua

Letrozol Mylan contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol Mylan reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que se utiliza Letrozol Mylan

Letrozol Mylan é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, ou seja, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para ajudar a prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Mylan também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Mylan ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Mylan

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Mylan

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Mylan

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Mylan” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com letrozol.

Este medicamento pode causar inflamação dos tendões ou lesão dos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação do tendão, descanse a zona dolorosa e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol Mylan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar Letrozol Mylan se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticonceção eficaz, posto que ainda pode engravidar durante o tratamento com Letrozol Mylan.
• Não deve tomar Letrozol Mylan se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Mylan contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, como a lactose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Letrozol Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol Viatris uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Viatris à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Viatris

Continue a tomar Letrozol Viatris todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Viatris, consulte o seu médico.

Controlo durante o tratamento com Letrozol Viatris

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Viatris pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Viatris do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Viatris, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol Viatris

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Viatris

Não deixe de tomar Letrozol Viatris a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Viatris”.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderado e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua grave.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Coloração amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fadiga.
• Aumento da sudorese.
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia).

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Palpitações, ritmo rápido do coração.
• Dor no peito.
• Erupção na pele.
• Rigidez das articulações (artrite).
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, estreñimento, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo durante o tratamento com Letrozol Mylan” na seção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Pouco frequentes(Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano).
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Amarilidade da pele e dos olhos.
• Níveis altos de bilirrubina (um produto de degradação dos glóbulos vermelhos). Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Secura ou secreções vaginais.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas.
• Inflamação do tendão ou tendinite (tecidos conectivos que conectam os músculos aos ossos).

Raros(Podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Ruptura do tendão (tecidos conectivos que conectam os músculos com os ossos).

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dedo em gatilho (uma afecção em que o dedo ou polegar adopta uma posição dobrada).

Se isto o afectar de forma grave, informe o seu médico

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Letrozol Mylan após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Mylan

O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato (ver seção 2, “Letrozol Mylan contém lactose e sódio"), celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (de batata) e estearato de magnésio. O revestimento é composto por óxido de ferro amarelo (E-172), hipromelosa, polidextrosa, macrogol, triacetina, o corante amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol Mylan é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela escura, com forma de cápsula, com a inscrição “LZ 2,5” em uma face e “G” na outra face.

Letrozol Mylan está disponível em blisters ou em frascos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 e 500 comprimidos e em blisters perfurados unidose de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

França

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Letrozol Arcana

Chipre: Letrozole / Generics

República Checa: Letmylan

Dinamarca: Letrozol Mylan

Finlândia: Letrozol Mylan

França: Letrozole Mylan

Grécia: Letrozole Mylan

Irlanda: Letrozole Mylan

Itália: Letrozolo Mylan Generics

Países Baixos: Letrozole Mylan

Noruega: Letrozol Mylan

Portugal: Letrozol Mylan

Espanha: Letrozol Mylan

Suécia: Letrozol Mylan

Data da última revisão deste prospecto:12/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/