LETROZOL TEVA-RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Teva-ratiopharm 2,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Letrozol Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Letrozol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O que é Letrozol Teva-ratiopharm e como actua

Letrozol Teva-ratiopharm contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou "endócrino") do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por conseguinte, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Teva-ratiopharm

Letrozol Teva-ratiopharm é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de não ser adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Teva-ratiopharm também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Teva-ratiopharm ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Teva-ratiopharm

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Teva-ratiopharm

• se é alérgica a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se está em alguma destas situações, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Teva-ratiopharm

• Se tem uma doença grave dos rins,
• Se tem uma doença grave do fígado,
• Se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm” na secção 3).

Se está em alguma destas situações, consulte o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas de 65 anos ou mais podem tomar este medicamento à mesma dose que outros adultos.

Toma de Letrozol Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Apenas deve tomar Letrozol Teva-ratiopharm se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm.

• Não deve tomar Letrozol Teva-ratiopharm se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, sonolenta ou não se encontrar bem em geral, não conduza nem maneje máquinas ou ferramentas até que se sinta bem de novo.

Informação importante para desportistas

Este medicamento contém letrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Letrozol Teva-ratiopharm contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol Teva-ratiopharm contém laca de alumínio de tartrazina

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém laca de alumínio de tartrazina (E102).

Letrozol Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de Letrozol Teva-ratiopharm uma vez ao dia. A tomada de Letrozol Teva-ratiopharm à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomar o seu comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Teva-ratiopharm

Continue a tomar Letrozol Teva-ratiopharm todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. É possível que necessite tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma pergunta sobre quanto tempo deve continuar a tomar Letrozol Teva-ratiopharm, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm

Apenas deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Teva-ratiopharm pode ocasionar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Teva-ratiopharm, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Letrozol Teva-ratiopharm

• Se falta pouco tempo para a próxima dose (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar e, tome depois o próximo comprimido como deveria fazer normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm

Não deixe de tomar Letrozol Teva-ratiopharm a menos que o seu médico o diga. Ver também a secção anterior "Durante quanto tempo tomar Letrozol Teva-ratiopharm”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é de carácter leve ou moderado e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento. Alguns destes efeitos adversos, como sofocos, queda do cabelo ou sangramento vaginal podem ser devidos à falta de estrogénios no seu corpo.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, perna ou pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm:

• Inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afecta de forma grave, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor nos músculos
• Adelgaçamento ou desgaste de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol Teva-ratiopharm” na secção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Queda do cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez das articulações (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes efeitos o afecta de forma grave, consulte o seu médico.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Transtornos nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou punhos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Transtornos na pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, transtorno do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Cor amarelo na pele e nos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos).
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes efeitos o afecta de forma grave, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Teva-ratiopharm

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, glicolato sódico de amido de batata (Tipo A) e Opadry II 85F32723 Amarelo que contém: óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, laca alumínio índigo carmim (E132), álcool polivinílico e laca alumínio de tartrazina (E102).

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

• Letrozol Teva-ratiopharm são comprimidos revestidos com película, de cor amarela escura, redondos, convexos, gravados com “93” por uma face e “B1” por outra face.
• Letrozol Teva-ratiopharm é fornecido em blisters em tamanhos de envase de 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película; também existem envases clínicos de 50 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Este medicamento está registado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html