LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol TecniGen
3. Como tomar Letrozol TecniGen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol TecniGen e para que é utilizado

O que é Letrozol TecniGen e como actua

Letrozol TecniGen contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol TecniGen reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou param de crescer e/ou de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol TecniGen

Letrozol TecniGen é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de não ser adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol TecniGen também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se espalhe para outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol TecniGen ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol TecniGen

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome LetrozolTecniGen

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol TecniGen

• se sofre de uma doença grave dos rins,
• se sofre de uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol TecniGen” na secção 3).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com Letrozol TecniGen.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol TecniGen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar Letrozol TecniGen se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Letrozol TecniGen.
• Não deve tomar Letrozol TecniGen se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol TecniGen uma vez ao dia. Se tomar Letrozol TecniGen à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol TecniGen

Continue a tomar Letrozol TecniGen todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol TecniGen, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol TecniGen

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol TecniGen pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol TecniGen do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol TecniGen, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol TecniGen

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol TecniGen

Não deixe de tomar Letrozol TecniGen a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar TecniGen Xx”.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos adversos raros ou pouco frequentes(isto é, podem afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebral).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua grave.

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol TecniGen:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, ampolas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar mais de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Mal-estar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Adelgaçamento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol TecniGen na secção 3”)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, ritmo rápido do coração
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Rigidez das articulações (artrite)
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto de descomposição dos glóbulos vermelhos).
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são raros.Estes efeitos adversos podem afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.

• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Letrozol TecniGen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Letrozol TecniGen após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol TecniGen

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, carboximetilamido de batata, estearato de magnésio. Revestimento (OPADRY II 85F32444 amarelo): Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol/PEG 3350, laca de alumínio amarela de quinoleína, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Letrozol TecniGen é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, de cor amarela escura.
• Cada envase com blisters contém 10, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária:Letrofemin 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha:Letrozol Tecnimede 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Grécia:Letrozol Tecnimede 2,5 mg revestidos com película fina

Hungria:Letrozol Phace 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Itália:Calantha 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Polónia:Letrozol Tecnimede

Portugal:Letrozol Tecnimede

Eslováquia:Lidiozol

Espanha:Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido:Letrozol 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/