LETROZOL TARBIS FARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Tarbis Farma 2,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Tarbis Farma
3. Como tomar Letrozol Tarbis Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Tarbis Farma e para que é utilizado

O que é Letrozol Tarbis Farma e como actua

Este medicamento contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal ou endócrino do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Este medicamento reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima aromatase implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Tarbis Farma

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Este medicamento também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua este medicamento ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Tarbis Farma

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Tarbis Farma

• se é alérgico a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Tarbis Farma

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Tarbis Farma” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com letrozol.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Tarbis Farma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode engravidar durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Tarbis Farma contém lactose

Letrozol Tarbis Farma contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol Tarbis Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”

Uso em desportistas:

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol Tarbis Farma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol Tarbis Farma uma vez ao dia. Se tomar letrozol à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Tarbis Farma

Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar letrozol, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Tarbis Farma

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

O letrozol pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Tarbis Farma do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Tarbis Farma, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol Tarbis Farma

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Tarbis Farma

Não deixe de tomar Letrozol Tarbis Farma a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Tarbis Farma?”.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente macia e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele ou dor repentina no braço, a perna ou o pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue)
• Ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Tarbis Farma:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Mal-estar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Tarbis Farma” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndroma do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações nos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios na pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpss://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Letrozol Tarbis Farma após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.

Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Tarbis Farma

O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, amarelo escuro, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados e gravados numa face com “5” e com “H” por outra face (de aproximadamente 6,0 mm).

Cada envase com blisters contém 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/