LETROZOL SUN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol SUN
3. Como tomar Letrozol SUN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol SUN e para que é utilizado

O que é Letrozol SUNe como actua

Letrozol SUN contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou "endócrino") do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol SUN reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por conseguinte, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol SUN

Letrozol SUN é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, ou seja, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol SUN também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol SUN ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol SUN

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tomeLetrozol SUN

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol SUN

• se sofre de uma doença grave dos rins,
• se sofre de uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol SUN” na secção 3).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com Letrozol SUN.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

• Apenas deve tomar Letrozol SUN se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Letrozol SUN.
  • Não deve tomar Letrozol SUN se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol SUNcontém lactose(açúcar do leite)

Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol SUN uma vez ao dia. Se tomar Letrozol SUN à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol SUN

Continue a tomar Letrozol SUN todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol SUN, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol SUN

Apenas deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol SUN pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade do osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol SUN do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol SUN, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol SUN

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Letrozol SUN

Não deixe de tomar Letrozol SUN a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a secção "Durante quanto tempo tomar Letrozol SUN”.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos raros ou pouco frequentes (ou seja, podem afectar de1 a100 de cada 10.000 pacientes):

• Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).

• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol SUN:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar mais de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupção na pele
  • Dor de cabeça
  • Tontura
  • Mal-estar geral
  • Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
  • Aumento ou diminuição do apetite
  • Dor muscular
  • Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol SUN” na secção 3)
  • Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
  • Depressão
  • Aumento de peso
  • Perda de cabelo
  • Aumento da pressão arterial (hipertensão)
  • Dor abdominal
  • Secura da pele
  • Hemorragia vaginal
  • Palpitações, frequência cardíaca rápida
  • Rigidez articular (artrite)
  • Dor torácica.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes.Estes efeitos adversos podem afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)

• Descargas ou secura vaginal
  • Dor nos seios
  • Febre
  • Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
  • Secura das membranas mucosas
  • Diminuição do peso
  • Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
  • Tosse
  • Aumento do nível de enzimas
  • Coloração amarelada da pele e dos olhos
  • Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos).
  • tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Raros.Podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes.

• ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Letrozol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Letrozol SUN após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol SUN

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hidroxipropilmetilcelulosa (E464), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol-4000, talco, polietilenglicol-400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol SUN 2,5 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela escura, redondos, biconvexos e lisos por ambos os lados.

Cada envase contém 28, 30, 60, 84 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Espanha

Tel.: 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

França: Letrozole CRISTERS PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Alemanha: Letrozol SUN 2,5 mg Filmtabletten

Itália: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film

Espanha: Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Letrozol SUN 2,5 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Norte):Letrozole 2,5 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.