LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol STADA e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol STADA

1. Como tomar Letrozol STADA

1. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Letrozol STADA

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol STADA e para que é utilizado

O que é Letrozol STADA e como actua

Letrozol STADA contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam os estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol STADA

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram amenopausa, ou seja o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua letrozol ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol STADA

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

NÃO tome Letrozol STADA

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja não chegou à menopausa
• se está grávida
• se está em período de amamentação

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar letrozol.

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol STADA” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com letrozol.

Letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos e Letrozol STADA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tem sonolência ou não se sente bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol STADA contém lactose e sódio

Lactose: Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

Informação importante para desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol STADA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de letrozol uma vez ao dia. Se tomar letrozol à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol STADA

Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar letrozol, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol STADA

Só deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol pode ocasionar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol STADA do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol STADA

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol STADA

Não deixe de tomar letrozol a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol STADA”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes ou raros(podem afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pessoas):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, como um acidente cerebrovascular)
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de uma alteração do coração)
• Dificuldade para respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue)
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
• Visão borrosa de forma contínua

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Muito frequentes.Podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Frequentes.Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Mal-estar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Adelgaçamento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol STADA” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor no peito

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Pouco frequentes.Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas.

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Palpitações, ritmo rápido do coração
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Rigidez das articulações (artrite)
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Cor amarelo da pele e dos olhos
• Níveis de bilirrubina no sangue altos (um produto de descomposição dos glóbulos vermelhos)
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Raros. Podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Não conhecido. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo gordo fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol STADA

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, glicolato sódio de amido (Tipo A), hidroxipropilmetil celulosa (6 mPas), hidroxipropil celulosa, estearato magnésio, talco, óleo de semente de algodão, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol STADA 2,5 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela e com ambas as superfícies de forma convexa.

Os comprimidos são envasados em blister contendo 10, 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Letrostad 2.5 mg Filmtabletten

Espanha: Letrozol STADA 2.5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do prospecto: outubro de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/