LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Sandoz
3. Como tomar Letrozol Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Letrozol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Sandoz e para que é utilizado

O que é Letrozol Sandoz e como actua

Letrozol Sandoz contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol Sandoz reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem param o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Sandoz

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, ou seja, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Sandoz também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Sandoz ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Sandoz

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Pode ser que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Sandoz

• se é alérgica a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Sandoz

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Sandoz” na seção 3).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico.O seu médico terá em conta durante o tratamento com Letrozol Sandoz.

Letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol Sandoz com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar Letrozol Sandoz se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda se pode engravidar durante o tratamento com Letrozol Sandoz.
• Não deve tomar Letrozol Sandoz se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Sandoz contém lactose

Letrozol Sandoz contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol Sandoz contém menos de 23 mmol de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol Sandoz uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Sandoz à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Sandoz

Continue tomando Letrozol Sandoz todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Sandoz, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Sandoz

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Sandoz pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda do osso (osteoporose) devido à diminuição dos estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade do osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Sandoz do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico. Se tomou mais Letrozol Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Letrozol Sandoz

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex., faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Sandoz

Não deixe de tomar Letrozol Sandoz a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Sandoz”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex., acidente cerebrovascular),
• dor opressiva e de aparecimento repentina no peito (sinal de alteração do coração),

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• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente macia e possivelmente dolorosa ao tocar,
• febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos),
• visão borrosa de forma contínua.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes sintomasdurante o tratamento com Letrozol Sandoz:

• inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica),
• cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do cor da urina (sinais de hepatite),
• erupção, vermelhidão da pele, ampolas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• sofocos,
• nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia),
  • fadiga,

• aumento da sudorese,
• dor nos ossos e nas articulações (artralgia).

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• palpitações, ritmo rápido do coração,
• rigidez nas articulações (artrite),
• dor no peito,
• erupção na pele,
• dor de cabeça,
• tontura,
• malestar geral,
• distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia,
• aumento ou diminuição do apetite,
• dor muscular,
• emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Sandoz” na seção 3),
• inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema),
• depressão,
• aumento de peso,
• perda de cabelo,
• aumento da pressão arterial (hipertensão),
• dor abdominal,
• secura da pele,
• hemorragia vaginal.

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia,
• dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano),
• problemas de sensibilidade, especialmente no tacto,
• alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos,
• distúrbios da pele como picazón (urticária),
• descargas ou secura vaginal,
• dor nos seios,
• febre,
• sed, distúrbio do gosto, secura da boca,
• secura das membranas mucosas,
• diminuição do peso,
• infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar,
• tosse,
• aumento do nível de enzimas,
• amarellecimento da pele e dos olhos,
• níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)
• tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Outros efeitos adversos são raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos):

• dedo em gatilho, uma condição em que o seu dedo ou o dedo grosso fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e caixa de cartão após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Sandoz

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal (E551).
• Os componentes do revestimento do comprimido são: macrogol (PEG 8000), talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do Letrozol Sandoz e conteúdo do envase

Letrozol Sandoz 2,5 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos e biconvexos, marcados com L9OO em uma face e 2,5 na outra.

Letrozol Sandoz apresenta-se em blíster de PVC-Alumínio de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

ou

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloht

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Eslováquia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety

República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg

Hungria: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta

Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2019.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/