LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Letrozol ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Letrozol

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver secção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Letrozol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol ratiopharm
3. Como tomar Letrozol ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol ratiopharm e para que é utilizado

O que é Letrozol ratiopharm e como actua

Letrozol ratiopharm contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam os estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol ratiopharm

Letrozol ratiopharm é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol ratiopharm também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol ratiopharm ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol ratiopharm

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste resumo das características do produto.

Não tome Letrozolratiopharm

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida
• se está em período de amamentação

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol ratiopharm

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol ratiopharm” na secção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico.O seu médico terá em conta durante o tratamento com Letrozol ratiopharm.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar Letrozol ratiopharm se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticonceção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Letrozol ratiopharm.
• Não deve tomar Letrozol ratiopharm se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Informação importante para desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Letrozol ratiopharm contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol ratiopharm uma vez ao dia. Se tomar Letrozol ratiopharm à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol ratiopharm

Continue a tomar Letrozol ratiopharm todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol ratiopharm, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol ratiopharm

Só deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol ratiopharm pode ocasionar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol ratiopharm do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol ratiopharm, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, entre em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol ratiopharm

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol ratiopharm

Não deixe de tomar Letrozol ratiopharm a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar Letrozol ratiopharm”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns dos efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de uma alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente macia e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol ratiopharm

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos
• Níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese,
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol ratiopharm” na secção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez nas articulações (artrite)
• Dor no peito

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Cor amarelo da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto de descomposição dos glóbulos vermelhos)
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dedo em gatilho, situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol ratiopharm

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Letrozol ratiopharm após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol ratiopharm

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato sódico (Tipo A) de batata, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, estearato magnésico, talco, óleo de semente de algodão, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol ratiopharm apresenta-se como comprimidos revestidos por película, redondos de cor amarela, e com ambas as superfícies de forma convexa. Os comprimidos são envasados em blister contendo 10, 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este resumo das características do produto foi aprovado em Outubro de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/