LETROZOL PENSA PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Pensa Pharma 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Letrozol Pensa Pharma e para que é utilizado

2 O que necessita saber antes de tomar Letrozol Pensa Pharma

3 Como tomar Letrozol Pensa Pharma

4 Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Letrozol Pensa Pharma

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Pensa Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, portanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer.

Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem param ou detêm o seu crescimento e/ou a dispersão para outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Pensa Pharma

Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que ultrapassaram a menopausa, ou seja, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Este medicamento também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Pensa Pharma ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Pensa Pharma

Siga minuciosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Pensa Pharma:

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não atingiu a menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se sofre de uma doença grave dos rins,
• se sofre de uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Pensa Pharma” na seção 3).

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com Letrozol Pensa Pharma.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que os outros adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Pensa Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Apenas deve tomar letrozol se ultrapassou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode engravidar durante o tratamento com este medicamento.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Este medicamento contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém tartrazinacomo excipiente. Pode causar reações de tipo alérgico, incluindo asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol Pensa Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Pensa Pharma uma vez ao dia. Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Pensa Pharma

Continue a tomar este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Pensa Pharma, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Pensa Pharma

Apenas deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Este medicamento pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medições da densidade de osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Pensa Pharma do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tlf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol Pensa Pharma

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Letrozol Pensa Pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga. Ver também “Durante quanto tempo tomar Letrozol Pensa Pharma”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua grave.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Pensa Pharma:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes.(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fadiga
• Aumento da sudorese.
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia).

Se algum destes efeitos o afetar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).

• Erupção na pele.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Pensa Pharma” na seção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal.
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afetar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes.(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos punhos (síndrome do túnel carpiano).
• Problemas de sensibilidade, especialmente no toque.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Descargas ou secura vaginal.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do trato urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas.
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)
• Tendinite ou inflamação do tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afetar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Pensa Pharma

• O princípio ativo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato (lactose), carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata), celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento do comprimido, Opadry Amarelo, são: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e tartrazina (E102)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol Pensa Pharma é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos revestidos são amarelos, circulares, biconvexos, planos em ambos os lados.

Cada envase é apresentado em blisteres de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Espanha

e

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/