LETROZOL EDIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Edigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Edigen
3. Como tomar Letrozol Edigen
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Letrozol Edigen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Edigen e para que é utilizado

O que é Letrozol Edigen e como actua

Letrozol Edigen contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol Edigen reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou param de crescer e/ou de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Edigen

Letrozol Edigen é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o fim dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de não ser adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Edigen também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se espalhe para outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Edigen ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Edigen

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Pode ser que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tomeLetrozol Edigen

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está a amamentar.

Se algum destes casos se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Edigen

• se sofre de uma doença grave dos rins
• se sofre de uma doença grave do fígado

se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Edigen” na secção 3).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico.O seu médico terá em conta durante o seu tratamento com Letrozol Edigen.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol Edigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Apenas deve tomar Letrozol Edigen se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode engravidar durante o tratamento com Letrozol Edigen.
• Não deve tomar Letrozol Edigen se está grávida ou a amamentar, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Informação importante sobre alguns dos componentes deLetrozol Edigen

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver secção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

3. Como tomar Letrozol Edigen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Edigen uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Edigen à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar-se de quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Edigen

Continue a tomar Letrozol Edigen todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Edigen, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Edigen

Apenas deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Edigen pode causar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medições da densidade do osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Edigen do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Edigen, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarLetrozol Edigen

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLetrozol Edigen

Não deixe de tomar Letrozol Edigen a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Edigen”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é ligeira ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos raros ou pouco frequentes (podem afectar de1 a100 de cada 10.000 pacientes):

• Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular)
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração)
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).

Glóbulos

• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que liga os músculos aos ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Edigen:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Coloração amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento da cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 10 de cada 100 pacientes):

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Aumento da sudorese.
• Dor nos ossos e articulações (artralgia).

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar de1 a10 de cada 100 pacientes):

• Erupção na pele.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a secção “Controlo do tratamento com Letrozol Edigen” na secção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal.
• Palpitações, frequência cardíaca rápida.
• Rigidez articular (artrite).
• Dor torácica.

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes( podem afectar de1 a10 de cada 1.000 pacientes):

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Descargas ou secura vaginal.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas.
• Coloração amarela da pele e dos olhos.
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos).
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que liga os músculos aos ossos).

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Edigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Letrozol Edigen após a data de validade que aparece no envase após de CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLetrozol Edigen

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Excipientes do núcleo: Lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (Tipo A) de batata (amido de batata), talco, estearato de magnésio

Excipientes da cobertura película: Aquopolish® amarelo formado por: Hidroxipropil metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, talco, óleo de semente de algodão, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol Edigen é apresentado em envases que contêm 30 e 100 comprimidos. Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos e de cor amarela.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemanha

ou

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/