LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Combix 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Combix
3. Como tomar Letrozol Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Combix e para que é utilizado

O que é Letrozol Combix e como actua

Letrozol Combix contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol Combix reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por conseguinte, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou param de crescer e/ou de se estender a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Combix

Letrozol Combix é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de não ser adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Combix também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Combix ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Combix

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Combix

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos se aplica a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Combix

• se sofre de uma doença grave dos rins,
• se sofre de uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Combix” na seção 3).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com Letrozol Combix.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Toma de Letrozol Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Só deve tomar Letrozol Combix se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode engravidar durante o tratamento com Letrozol Combix.

• Não deve tomar Letrozol Combix se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonta, cansada, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Combixcontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

3. Como tomar Letrozol Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Combix uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Combix à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomarLetrozol Combix

Continue a tomar Letrozol Combix todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Combix, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Combix

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Combix pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade do osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar maisLetrozol Combixdo que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Combix, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarLetrozol Combix

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLetrozol Combix

Não deixe de tomar Letrozol Combix a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Combix”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Efeitos adversos raros ou pouco frequentes(ou seja, podem afetar 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex., acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Combix:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Coloração amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento da cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes.Estes efeitos adversos podem afetar mais de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fadiga
• Aumento de suor.
• Dor nos ossos e articulações (artralgia).

Se algum destes efeitos o afetar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.Estes efeitos adversos podem afetar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupção na pele.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Mal-estar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Combix” na seção 3).
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal.
• Palpitações, frequência cardíaca rápida.
• Rigidez articular (artrite).
• Dor torácica.

Se algum destes o afetar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes.Estes efeitos adversos podem afetar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Descargas ou secura vaginal.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do trato urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas.
• Coloração amarela da pele e dos olhos.
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos).
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se algum destes o afetar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLetrozol Combix

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato (lactose), celulosa microcristalina (E460i), carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata), amido de milho, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b). O revestimento é composto por hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (E1521).

Aspecto de Letrozol Combix e conteúdo do envase

• Letrozol Combix apresenta-se como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos, marcados com “ZF5” por uma face e lisos por outra.
• Cada envase com blisters contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.