LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Letrozol Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Bluefish
3. Como tomar Letrozol Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Letrozol Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Bluefish e para que é utilizado

Letrozol Bluefish contém um princípio ativo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Bluefish

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, ou seja, o cessar dos períodos menstruais

É utilizado para prevenir que o cancro apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como o primeiro tratamento após a cirurgia da mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também está indicado para prevenir que o tumor da mama se expanda a outras partes do corpo em pacientes com uma doença avançada.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua letrozol ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Bluefish

Não tome Letrozol Bluefish

• se é alérgico a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, ou seja, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar letrozol:

• se sofre uma doença grave dos rins
• se sofre uma doença grave do fígado
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Bluefish” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com letrozol.

Letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

Este medicamento pode ser utilizado por pessoas a partir de 65 anos de idade à mesma dose que para outros adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol quando si passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticonceção eficaz, posto que ainda pode ficar grávida durante o tratamento com letrozol
• Não tome letrozol se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de letrozol uma vez ao dia. Se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Bluefish

Continue a tomar este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo continuar a tomar letrozol, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Bluefish

Só deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Bluefish do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte um médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase do medicamento. Pode ser que necessite tratamento médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte com o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Letrozol Bluefish

Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe toca. De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Letrozol Bluefish

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Bluefish”.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após poucos dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Efeitos adversos raros ou pouco frequentes, (ou seja, podem afectar de 1 a 100 de cada 10.000 doentes).

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço e perna), perda de coordenação, náusea, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, por exemplo, acidente cerebrovascular)
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração)
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue)
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos)
• Visão borrosa grave de forma contínua
• Pouco frequentes - tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)
• Raros - rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço da face e garganta (sintomas de uma reação alérgica)
• Amarileamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, cor oscuro da urina (sintomas de hepatite)
• Vermelhidão, picos, bolhas nos lábios, olhos ou boca, levantamento da pele, febre (sintoma de alterações cutâneas)

Alguns efeitos adversos são muito frequentes (ou seja, podem afectar mais de 10 de cada 100 doentes).

• Sofocos
• Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento de sudorese
• Dor nos ossos e articulações (artralgia)

Informa o seu médico imediatamente se algum destes o afecta de forma grave.

Alguns efeitos adversos são frequentes(ou seja, podem afectar de 1 a 10 de cada 100 doentes).

• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Bluefish” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Informa o seu médico imediatamente se algum destes o afecta de forma grave.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(ou seja, podem afectar de 1 a 10 de cada 1000 doentes).

• Distúrbios nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de ardor nas mãos ou punhos (Síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios na pele como picos (urticária),
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento de frequência para urinar
• Tosse
• Aumento de níveis de enzimas
• Coloração amarelada da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida

• Dedo em gatilho, uma condição em que o dedo ou polegar adquire uma posição dobrada.

Se algum destes o afecta de forma grave, informe o seu médico.

Se sofrer algum efeito adverso informe o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD". A data de caducidade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de deterioração.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Bluefish

O princípio ativo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.

Os excipientes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato sódico (tipo A) de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; o revestimento é macrogol, hipromelosa (E 464), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor amarela, redondo, de 6,1 mm (± 2 mm) de diâmetro e biconvexo.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suécia

Responsável por fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo;

Suécia

Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathonos,

153 51 Pallini Attikis,

Grécia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/