LETROZOL AUROVITAS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Aurovitas e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Aurovitas
2. Como tomar Letrozol Aurovitas
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Letrozol Aurovitas
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Aurovitas e para que é utilizado

O que éLetrozol Aurovitase como actua

Este medicamento contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase.

É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Aurovitas

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausia, isto é, o cesse dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Aurovitas ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Letrozol Aurovitas

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Pode ser que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Aurovitas

• se é alérgico a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausia,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Aurovitas:

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Aurovitas” na seção 3).

Letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e contacte o seu médico.

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com letrozol.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (65 anos ou mais)

Os pacientes de idade avançada, de 65 anos ou mais, podem usar este medicamento à mesma dose que outros adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Apenas deve tomar letrozol se passou a etapa da menopausia. No entanto, o seu médico deve comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda pode ficar grávida durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou use máquinas se se sentir mareado, cansado, tem sono ou não se sentir bem, até que se sinta bem de novo.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

LetrozolAurovitas contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

LetrozolAurovitas contém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Letrozol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Aurovitas uma vez ao dia. Tomar Letrozol Aurovitas à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando tem que tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomarLetrozol Aurovitas

Continue a tomar este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Aurovitas, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Aurovitas

Apenas deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Aurovitas pode ocasionar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais LetrozolAurovitas doque deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico. Também pode ligar para o serviço de informação toxicológica, Tlf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar LetrozolAurovitas

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com LetrozolAurovitas

Não deixe de tomar Letrozol Aurovitas a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Aurovitas”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e normalmente desaparece a poucos dias ou poucos meses do início do tratamento.

Alguns destes efeitos, como os sofocos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem ser devidos à ausência de estrógenos no seu organismo.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento repentina no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente macia e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre intensa, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa de forma contínua.
  • Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, a perna ou o pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Aurovitas:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do cor da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Adelgaçamento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Aurovitas” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Transtornos nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou punhos (síndroma do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Transtornos na pele como picazón e urticária
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, transtorno do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo gordo fica bloqueado em posição dobrada

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no estuche, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desaguadouros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LetrozolAurovitas

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo a) (de batata), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:Hipromelosa (2910), óxido de ferro amarelo (e172), dióxido de titânio (e171), macrogol (3350), talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Comprimidos revestidos com película de cor amarela escura, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados, com a marca “L2.5” em uma das faces e a outra lisa.

Letrozol Aurovitas comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blísteres

Tamanhos de envase:

Blísteres: 30, 60, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten

França: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé

Espanha: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Letrozolo Aurobindo Italia

Polónia: Letrozole Aurovitas

Portugal: Loxoprel

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)