LETROZOL ALMUS PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Letrozol Almus Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Almus Pharma
3. Como tomar Letrozol Almus Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Letrozol Almus Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Almus Pharma e para que é utilizado

O que é Letrozol Almus Pharma e como actua

Letrozol Almus Pharma contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Almus Pharma

Letrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua este medicamento ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Letrozol Almus Pharma

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Almus Pharma

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Almus Pharma:

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Almus Pharma” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com letrozol.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que o resto dos adultos.

Toma de Letrozol Almus Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar este medicamento se passou a menopausa. No entanto, o seu médico deverá comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda poderá ficar grávida durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, porque pode prejudicar o seu bebé. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Almus Pharma contém lactose e sódio. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Letrozol Almus Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de letrozol uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Almus Pharma à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Almus Pharma

Continue a tomar este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Almus Pharma

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade do osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Almus Pharmado que deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Letrozol Almus Pharma

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Almus Pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Almus Pharma”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento repentino no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele ou dor repentina no braço, a perna ou o pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue)
• Ruptura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Coloração amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Almus Pharma” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpss://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Almus Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Almus Pharma

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento (OPADRY II 85F32444 amarelo): Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, laca de alumínio amarela de quinoleína (E104), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol Almus Pharma é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, com núcleo branco e revestimento amarelo escuro. Dimensões: 6,0 ± 0,2 mm.

Disponível em blísteres unidose perfurados com 30 x 1 comprimidos ou em blísteres que contêm 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

França - Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé

Itália - Letrozolo Almus

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/