LASTIFLUNO 137/50 microgramas suspensão para spray nasal

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lastifluno 137 microgramas/50 microgramas/ aplicação,

suspensão para pulverização nasal

hidrocloruro de azelastina / propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lastifluno e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lastifluno
3. Como usar Lastifluno
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lastifluno
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lastifluno e para que é utilizado

Lastifluno contém duas substâncias ativas: hidrocloruro de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidrocloruro de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam prevenindo os efeitos de substâncias como a histamina, produzidas pelo organismo como parte de uma reação alérgica; desta forma, reduz os sintomas da rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que reduzem a inflamação.

Lastifluno é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal de moderada a grave e da rinite alérgica perene, se o tratamento com antihistamínico ou corticosteroide intranasal por separado for considerado insuficiente.

A rinite alérgica sazonal ou perene são reações alérgicas frente a substâncias como o pólen (febre do feno), ácaros do lar, mohos, pó ou animais domésticos.

Lastifluno alivia os sintomas das alergias, por exemplo: rinorreia, gotejamento pós-nasal, espirros, coceira ou entupimento nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lastifluno

Não use Lastifluno

• Se for alérgico ao hidrocloruro de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lastifluno se:

• Sofreu uma operação recente ou ferida no nariz ou boca.

• Padece uma infecção nasal. As infecções nasais devem ser tratadas com antibacterianos ou antifúngicos. Se lhe foi dado medicamento para uma infecção nasal, pode continuar usando Lastifluno para tratar a sua alergia.
• Têm tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Têm alterações de visão ou antecedentes de pressão intraocular elevada, glaucoma e/ou cataratas. Se padece alguma dessas doenças, será vigilado(a) estreitamente durante o uso de Lastifluno.
• Têm função adrenal deteriorada. Deve ter precaução quando se mudar um tratamento sistémico de esteroides para Lastifluno.
• Padece doença grave do fígado. O risco de apresentar efeitos adversos sistémicos aumentará.

Nestes casos, o seu médico decidirá se pode utilizar Lastifluno.

É importante que tome a dose indicada na seção 3 ou a indicada pelo seu médico. O tratamento com doses maiores do que as recomendadas de corticoides nasais pode levar a uma supressão adrenal, o que pode produzir perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, níveis baixos de glicose no sangue, necessidade de sal, dor de articulações, depressão e escurecimento da pele. Se lhe ocorrer algum desses efeitos adversos, o seu médico pode recomendar outro medicamento durante períodos de estresse ou cirurgia seletiva.

Para evitar a supressão adrenal, o seu médico aconselhará que tome a dose mais baixa que mantenha um controle eficaz dos sintomas da rinite.

O uso de corticosteroides nasais (como Lastifluno) pode causar um crescimento mais lento em crianças e adolescentes quando o usarem durante um longo período de tempo. O médico controlará regularmente o crescimento das crianças e se assegurará de que tomem a menor dose eficaz possível.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das situações anteriores, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lastifluno.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de Lastifluno com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Lastifluno, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: cetoconazol). Não use Lastifluno se tomar medicamentos sedantes ou que afetem o sistema nervoso central.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lastifluno exerce uma influência mínima sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Muito raramente, pode experimentar fadiga, fraqueza ou tontura devido à própria doença ou durante o uso de Lastifluno. Nesses casos, não conduza nem maneje máquinas. Tenha em conta que o consumo de álcool pode potenciar esses efeitos.

Lastifluno contém cloruro de benzalconio.

Este medicamento contém 14 microgramas de cloruro de benzalconio em cada pulverização.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se notar desconforto ao usar o pulverizador.

3. Como usar Lastifluno

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É essencial que o uso de Lastifluno seja regular para que o benefício terapêutico seja completo.

Evite o contato com os olhos.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

• A dose recomendada é de uma aplicação em cada fossa nasal, pela manhã e à noite.

Uso em crianças menores de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em caso de insuficiência renal e hepática

• Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Forma de administração

Via nasal.

Leia detenidamente as seguintes instruções e utilize o produto apenas como está indicado.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação da pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire o tampão de proteção (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que se usa o pulverizador nasal, deve-se ativar a bomba pulverizando ao ar.
2. Ative a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba de pulverização e pondo o polegar na base do frasco.
3. Pulse e libere a bomba 6 vezes, até que apareça uma pulverização fina (ver figura 2).
4. Agora, a bomba está ativada e pronta para ser usada.

Figura 2

1. Se não se utilizou o pulverizador nasal durante mais de 7 dias, terá que voltar a ativar a bomba, pressionando e liberando a mesma. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire o tampão de proteção (ver figura 1) e pressione e libere a bomba uma vez.

Uso do pulverizador

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, seguidamente, retire o tampão de proteção (ver figura 1).
2. Assoe o nariz para despejar as fossas nasais.
3. Mantenha a cabeça inclinada para os pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Mantenha o frasco em posição reta e insira com cuidado a ponta do pulverizador em uma fossa nasal.
5. Cubra com o dedo a outra fossa nasal, pulse rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma suave inspiração (ver figura 3).
6. Respire pela boca.

Figura 3

1. Repita a operação na outra fossa nasal.
2. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após a aplicação. Assim, impede-se que o medicamento chegue à garganta, provocando um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

1. Depois de cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço ou pano limpo, e volte a colocar o tampão de proteção.
2. Não aperte a boquilla em caso de que não se obtenha a pulverização. Limpe a válvula com água.

É importante que utilize a dose prescrita pelo seu médico. Use apenas a quantidade que lhe foi recomendada pelo seu médico.

Duração do tratamento

Lastifluno é apropriado para o uso prolongado. A duração do tratamento corresponde ao período em que experimenta sintomas alérgicos.

Se usar mais Lastiflunodo que deve

Se aplicar mais quantidade deste medicamento no nariz, é improvável que sofra algum tipo de problema. Em caso de dúvida, ou se usou uma dose maior do que a recomendada durante um longo período de tempo, consulte com o seu médico. Se uma pessoa, sobretudo uma criança, beber acidentalmente Lastifluno, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao centro médico mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Lastifluno

Use o pulverizador nasal assim que se lembrar e, seguidamente, administre a dose seguinte à hora habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lastifluno

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, porque põe em risco o sucesso do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sabor amargo na boca, especialmente se inclinar a cabeça para trás durante o uso do pulverizador nasal. Este sabor deve desaparecer se beber um refresco alguns minutos após usar este medicamento.
• Cheiro desagradável.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Leve irritação do interior do nariz, que pode causar leve coceira, picor ou espirros.
• Secura nasal, tosse, secura de garganta ou irritação de garganta.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Secura de boca.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Tontura ou sonolência.
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão no olho, com possível perda de visão e/ou vermelhidão e dor de olhos. Estes efeitos adversos foram observados com tratamentos prolongados com pulverizações nasais de propionato de fluticasona.
• Lesões da pele e mucosa do nariz.
• Sensação de mal-estar, cansaço, fraqueza ou debilidade.
• Exantema, vermelhidão ou picor da pele, urticária.
• Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas dos pulmões).

Solicite imediatamente atenção médica se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição/respiração e súbita aparência de exantema na pele. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica grave. Tenha em conta que isso é muito raro.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa
• Úlceras no nariz

Quando este medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado de tempo, podem produzir-se efeitos adversos sistémicos (efeitos adversos que afetam todo o organismo). A probabilidade de que se produzam estes efeitos é muito menor se se utiliza uma pulverização nasal de corticosteroide em vez de corticosteroides por via oral. Estes efeitos podem variar entre pacientes individuais e entre as diferentes preparações de corticosteroides (ver seção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem usados altas doses durante largo tempo. Em crianças e adolescentes, este efeito adverso pode provocar um crescimento mais lento.

Em casos raros, produz-se uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides são administrados por via nasal durante um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lastifluno

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Validade após a abertura: Elimine qualquer resto não utilizado do medicamento 6 meses após abrir pela primeira vez o pulverizador nasal.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLastifluno

Os princípios ativos são: hidrocloruro de azelastina e propionato de fluticasona.

Cada ml de suspensão contém 1.000 microgramas de hidrocloruro de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

Cada aplicação (0,14 g) libera 137 microgramas de hidrocloruro de azelastina (equivalentes a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Os demais componentes são: edetato de disódio, glicerol (E422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polissorbato 80, cloruro de benzalconio, álcool feniletílico e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lastifluno é uma suspensão nasal de cor branca que se apresenta em um frasco de vidro de cor âmbar, equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e um tampão de proteção.

Cada frasco de 25 ml contém 23 g de suspensão para pulverização nasal (pelo menos 120 aplicações).

Cada envase contém 1 frasco com 23 g de suspensão para pulverização nasal ou envases múltiplos que contêm 3 frascos, cada um contendo 23 g de suspensão para pulverização nasal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Day Zero ehf.

Reykjavikurvegi, 62

Hafnarfjoerdur 220

Islândia

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava - Komárov,

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:

Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).