LACOVIN 20 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lacovin 20 mg/ml solução cutânea

minoxidil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informação importantepara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 30 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacovin e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lacovin
3. Como usar Lacovin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacovin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacovin e para que se utiliza

Lacovin é uma solução para uso sobre a pele do couro cabeludo que estimula o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgénica (tipo mais comum de calvície) quando aplicada topicamente.

Este medicamento está indicado para o tratamento da queda moderada do cabelo de origem androgénica, em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lacovin

Não use Lacovin:

• se é alérgico ao minoxidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lacovin.

• se tem algum problema ou alguma ferida na pele do couro cabeludo, pois pode absorver-se mais quantidade de produto, por isso deve asegurar-se de que estes não existam antes da aplicação.
• se o couro cabeludo está vermelho, inflamado, infectado, irritado ou sente dor ou se está utilizando outros medicamentos para o couro cabeludo.
• se não tem antecedentes familiares de perda de cabelo, a perda do cabelo é súbita e/ou irregular, a perda do cabelo é após um parto ou a razão da queda do cabelo é desconhecida.
• se tem antecedentes ou padece neste momento alguma doença dos vasos sanguíneos ou do coração, pois seria recomendável que o seu médico o controlasse a tensão arterial e a frequência cardíaca.
• se experimenta uma diminuição da pressão arterial, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, desmaio ou tontura, aumento de peso repentino inexplicado, inchaço das mãos ou pés, vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
• se é mulher, deve ter especial cuidado em lavar as mãos após aplicar o produto sobre o couro cabeludo, pois se o produto entra em contacto com outras partes do corpo, existe o risco de crescimento de pelo em outros locais do corpo.
• este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos; se entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los com água abundante.
• se notar qualquer outro efeito no seu estado geral ou na pele, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• não deve expor ao sol (mesmo estando nublado) as zonas tratadas, nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• a ingestão acidental pode provocar efeitos adversos cardíacos graves. Por isso, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Foram notificados casos de crescimento excessivo do pelo corporal em lactentes após o contacto da pele com as zonas de aplicação de minoxidil nos pacientes (cuidadores) que usavam minoxidil tópico. O crescimento do pelo normalizou-se em questão de meses, quando os lactentes deixaram de estar expostos a minoxidil. Deve ter precaução para garantir que as crianças não entrem em contacto com as zonas do corpo em que se aplicou minoxidil por via tópica.

Consulte o médico se observa um crescimento excessivo do pelo no corpo da sua criança durante o período em que utilizar produtos tópicos com minoxidil.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Lacovin em crianças e adolescentes, pois não foram realizados estudos neles.

Antes de iniciar o tratamento com Lacovin, será necessário que o seu médico faça uma revisão clínica completa.

Outros medicamentos e Lacovin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Lacovin com vasodilatadores periféricos (medicamentos para o tratamento de alterações cerebrovasculares) e medicamentos para o tratamento da tensão arterial, pode produzir uma descida brusca na tensão arterial. Assim, não deve ser aplicado ao mesmo tempo com outros produtos tópicos, tais como a tretinoína, a antralina ou o dipropionato de betametasona, pois podem modificar a quantidade de minoxidil que chega ao sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Lacovin não se recomenda se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que produza algum efeito.

Lacovin contém propilenglicol (E-1520) e etanol

Este medicamento contém 100 mg de propilenglicol em cada mililitro, o que equivale a 100 mg/ml.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 567 mg de álcool (etanol 96%) em cada mililitro, o que equivale a 50,5% em peso.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Em recém-nascidos (bebês prematuros e recém-nascidos a termo), as concentrações elevadas de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente em caso de oclusão).

Os produtos que contêm etanol, que é uma substância inflamável, não devem ser utilizados perto de uma chama aberta, um cigarro aceso ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Lacovin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 2 ml ao dia (1 ml cada 12 horas).

• Lave as mãos antes da aplicação.
• O cabelo e o couro cabeludo devem estar completamente secos ao aplicar o produto.

• Aplique 1 ml de solução com a ajuda da seringa, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
• Estenda a quantidade de solução com as yemas dos dedos sobre a área a tratar, começando pelo centro da mesma. Não aplique em outras zonas do corpo.
• Não utilize secador de mão para acelerar o secado do produto.
• A dose diária não será maior de 2 ml, independentemente da extensão da zona sem pelo a ser tratada.
• Lave as mãos cuidadosamente após a aplicação para evitar o crescimento de pelo em outras zonas não desejadas do corpo.

Assim como com outros medicamentos, o grau de resposta ao tratamento depende de cada paciente, por isso, pode ser necessário um tratamento de 4 meses antes de que comece a crescer o cabelo.

Deve respeitar a dose diária recomendada independentemente da extensão da alopecia. Não aumente a dose nem a frequência de aplicação.

O seu médico ou farmacêutico indicará a duração do seu tratamento com Lacovin. Não suspenda o tratamento antes de tempo, pois existem dados de que, se suspender o tratamento durante 3-4 meses, pode voltar ao estado inicial de alopecia que tinha antes de iniciar o tratamento.

Uso em maiores de 65 anos

Não se recomenda o uso de Lacovin em maiores de 65 anos, pois não foram realizados estudos neles.

Se usa mais Lacovin do que deve

Se utilizou mais Lacovin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose acidental ou voluntária após a aplicação tópica de minoxidil produzirá um aumento na intensidade de efeitos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurido (coceira), secura, irritação da pele e eczema (afeção inflamatória aguda ou crônica da pele).

Os sinais e sintomas após a ingestão acidental ou voluntária de minoxidil podem ser, entre outros, hipotensão (descida da tensão arterial), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), edemas (inchaço, acumulação excessiva de líquido) e falha cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Lacovin

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período inicial de tratamento:

Aplique a dose esquecida o mais cedo possível e, em seguida, siga com a pauta que o seu médico ou farmacêutico recomendou. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• No período de manutenção:

Aplique a próxima dose como de costume e continue o seu tratamento.

Se interrompeu o tratamento com Lacovin

A interrupção do tratamento durante 3-4 meses pode provocar que volte ao estado inicial de alopecia prévio ao tratamento.

Se aparecerem os sintomas descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Coloque-se imediatamente em contacto com um médico se advertir algum dos seguintes sintomas – é possível que requeira tratamento médico urgente.

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar. Isso poderia ser um sinal de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados são prurido (coceira), dermatite (vermelhidão), secura, irritação da pele, eczema (afeção inflamatória da pele), hipertricose (crescimento de pelo na pele), geralmente de intensidade leve a moderada e reversíveis ao suspender o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação cutânea local (descamação e vermelhidão)
• Dermatite de contacto
• Secura da pele
• Edema (acumulação excessiva de líquido)
• Sensação de queimadura e coceira na pele
• Hipertricose (crescimento de pelo na pele)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas
• Eczema (afeção inflamatória da pele)
• Dor de cabeça e parestesias (sensação de adormecimento em braços ou pernas)
• Tontura, fraqueza, mal-estar
• Neurite (inflamação de um nervo) e alteração do gosto
• Irritação dos olhos, alteração da visão
• Otite (inflamação dos ouvidos) (particularmente otite externa)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Mudanças na tensão arterial e na frequência cardíaca
• Alopecia, cabelo pouco uniforme
• Dor no tórax.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dispneia (dificuldade para respirar)
• Depressão
• Edema periférico
• Dor musculoesquelética

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de LACOVIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução pode tomar coloração ligeiramente amarela. A mudança de cor não afeta a sua eficácia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacovin 20 mg/ml solução cutânea

• O princípio ativo é minoxidil. Cada mililitro de solução contém 20 mg de minoxidil.
• Os demais componentes são: etanol, propilenglicol (E1520), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Lacovin 20 mg/ml solução cutânea: Envase contendo 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) e 240 ml (4 frascos de 60 ml) de solução com seringa dosificadora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Telefone 902 02 7595

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es