JAMESI 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Jamesi50mg/850mg comprimidos revestidos com película EFG

Jamesi 50mg/1.000mg comprimidos revestidos com películaEFG

sitagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jamesi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jamesi
3. Como tomar Jamesi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jamesi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Jamesi e para que é utilizado

Jamesi contém dois medicamentos distintos, denominados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitustipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jamesi

Não tome Jamesi

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual

• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se vai ser submetido a uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisará deixar de tomar Jamesi no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como o seu médico indicar, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja cada dia ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar alguma das circunstâncias anteriores e consulte com o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jamesi.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitaglipina/metformina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarJamesidurante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarJamesie entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de estômago (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite),
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4),
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser denominada diabetes dependente de insulina,
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou a Jamesi (ver seção 4),
• se, ao mesmo tempo que este medicamento, está tomando uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está tomando.

Se precisar ser submetido a uma operação de cirurgia maior, deve deixar de tomar este medicamento enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Se não tiver certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Jamesi, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Jamesi

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar este medicamento antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Jamesi. É especialmente importante mencionar os seguintes:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como o asma e a artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib),
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquico (simpaticomiméticos β),
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH,
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando Jamesi.

Toma de Jamesi com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Jamesi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Ver seção 2 “Não tome Jamesi”.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Jamesicontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jamesi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • duas vezes por dia por via oral,
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado para que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma descida do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilureia ou com insulina, por isso é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Jamesido que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver seção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Jamesi

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento comJamesi

Continue a tomar este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Jamesi, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Jamesi e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomarJamesie entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento juntamente com uma sulfonilureia, tal como glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: prisão de ventre

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento juntamente com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Jamesi) ou durante o uso após a aprovação de Jamesi ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas de rins (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda do apetite. Estes sintomas podem aparecer quando si começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dolorida (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode programar algumas provas para descobrir a causa dos seus sintomas porque alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jamesi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deJamesi

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Jamesi 50 mg/850 mg contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido com película de Jamesi 50 mg/1.000 mg contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona, laurilsulfato sódico e estearato de magnésio;

Revestimento com película de Jamesi 50 mg/850 mg (Opadry QX rosa (321A640002)): macrogol (PEG) copolímero de injerto de álcool polivinílico (E1209); talco (E553b); dióxido de titânio (E171); mono- e diglicéridos de ácidos graxos (E471); álcool polivinílico (E1203); óxido de ferro vermelho (E172);

Revestimento com película de Jamesi 50 mg/1.000 mg (Opadry QX marrom (321A265038)): macrogol (PEG) copolímero de injerto de álcool polivinílico (E1209); talco (E553b); dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172); mono- e diglicéridos de ácidos graxos (E471), álcool polivinílico (E1203); óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Jamesi 50 mg/850 mg são de forma ovalada, biconvexos, com um tamanho aproximado de 20,5 mm x 9,5 mm, de cor rosa e com a inscrição “S476” em uma face e sem inscrição na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Jamesi 50 mg/1.000 mg são de forma ovalada, biconvexos, com um tamanho aproximado de 21,5 mm x 10,0 mm, de cor marrom e com a inscrição “S477” em uma face e sem inscrição na outra.

O produto pode ser envasado em uma caixa de cartão.

Blísteres de PVC/PVdC e alumínio

Envases de 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com tampa de PP que contém dessecante de gel de sílica.

Tamanho do envase: 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Croácia, Espanha, Estônia, Grécia, Hungria, Letônia, Lituânia, Polônia, República Checa, República Eslovaca, Romênia: Jamesi

Bulgária: ???????/Jamesi

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/