IRESSA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IRESSA 250mg comprimidos revestidos com película

gefitinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é IRESSA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar IRESSA
3. Como tomar IRESSA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IRESSA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IRESSA e para que se utiliza

IRESSA contém o princípio ativo gefitinib, que bloqueia uma proteína chamada “receptor do fator de crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

IRESSA é utilizado para tratar adultos com cancro de pulmão não microcítico. Este cancro é uma doença em que se formam células malignas (cancerosas) a partir dos tecidos do pulmão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar IRESSA

Não tome IRESSA

• se é alérgico a gefitinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Composição de IRESSA”).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar IRESSA

• se tem ou teve qualquer outro problema de pulmão. Alguns problemas pulmonares podem piorar durante o tratamento com IRESSA.
• se alguma vez teve problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

IRESSA não está indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e IRESSA

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
• Rifampicina (para a tuberculose).
• Itraconazol (para infecções por fungos).
• Barbitúricos (um tipo de medicamento utilizado para problemas de sono).
• Plantas medicinais que contêm Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizado para a depressão e ansiedade).
• Inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, dispepsia, azia e para reduzir ácidos no estômago).

Estes medicamentos podem afetar o mecanismo por que actua IRESSA.

• Warfarina (um anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar um medicamento que contém este princípio ativo, o seu médico pode necessitar realizar-lhe análises de sangue mais frequentes.

Se se encontra em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou está em período de amamentação.

Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA, porque este medicamento pode causar dano ao seu bebê.

Não tome IRESSA se está em período de amamentação. Isto é por segurança do seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se débil enquanto está em tratamento com IRESSA. Se isto acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

IRESSA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

IRESSA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar IRESSA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 250 mg por dia.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Não tome antiácidos (para reduzir o nível de ácido do estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.

Se tiver problemas para engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás). Não use qualquer outro líquido. Não triture o comprimido. Remova a água até que o comprimido se tenha dissolvido. Isto pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que se bebeu todo o medicamento, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba-o.

Se tomar mais IRESSA do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar IRESSA

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose como sempre.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose: não tome o comprimido esquecido. Depois tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, IRESSA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem cara, lábios, língua ou garganta inchados, dificuldade para engolir, habones, urticária e dificuldade para respirar.
• Dificuldade grave para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Isto pode afetar aproximadamente 1 em cada 100 pacientes que tomam IRESSA e pode representar um risco para a vida.
• Reações cutâneas graves (raras) que afetam zonas extensas do seu corpo. Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas e descamação da pele. Também pode afetar os lábios, nariz, olhos e genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia persistente ou grave, vómitos (vontade de vomitar), náuseas (sensação de mal-estar) ou perda de apetite.
• Problemas oculares (pouco frequentes), como dor, vermelhidão, olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, alterações na visão ou retraimento das pálpebras. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informar ao seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Diarreia
• Vómitos
• Náuseas
• Reações cutâneas como erupção de tipo acne, que às vezes se apresenta como coceira com secura e/ou fissuras na pele
• Perda de apetite
• Fraqueza
• Vermelhidão ou dor de boca
• Aumento do enzima hepático alanina aminotransferase nos análises de sangue; se este aumento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar IRESSA.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Secura da boca
• Secura, vermelhidão ou coceira dos olhos
• Vermelhidão e dor das pálpebras
• Problemas nas unhas
• Perda de cabelo
• Febre
• Hemorragia (como sangramento pelo nariz ou sangue na urina)
• Proteínas na urina (detectadas num exame de urina)
• Aumento de bilirrubina e de outro enzima hepático conhecido como aspartato aminotransferase nos análises de sangue; se este aumento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar IRESSA
• Aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue (relacionado com a função dos rins)
• Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inflamação do pâncreas. Os sintomas incluem dor muito grave na parte superior da área do estômago e náuseas e vómitos intensos.
• Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). Este efeito adverso é pouco frequente; no entanto, alguns pacientes morreram devido a ele.
• Perforação gastrointestinal.
• Reação cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés que inclui formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecido como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome de mão e pé).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Isto pode ter a aparência de hematoma ou zonas de erupção cutânea que não desaparecem após pressionar.
• Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente, com presença de sangue na urina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IRESSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no envoltório tubular de lâmina após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IRESSA

• O princípio ativo é gefitinib. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona (K29-32) (E1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IRESSA é um comprimido redondo marrom, marcado com “IRESSA 250” por um lado e liso por outro.

IRESSA é apresentado em envases de tipo blister que contêm 30 comprimidos. O blister pode estar precortado ou não precortado.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85, Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.