GEFITINIB GENTHON 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gefitinib Genthon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gefitinib Genthon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gefitinib Genthon
3. Como tomar Gefitinib Genthon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gefitinib Genthon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gefitinib Genthon e para que é utilizado

Gefitinib Genthon contém o princípio ativo gefitinib, que bloqueia uma proteína chamada “receptor do factor de crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Gefitinib é utilizado para tratar adultos com cancro de pulmão não microcítico. Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) a partir dos tecidos do pulmão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gefitinib Genthon

Não tome Gefitinib Genthon

• se é alérgico a gefitinibou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gefitinib Genthon

• se tem ou teve qualquer outro problema de pulmão. Alguns problemas pulmonares podem piorar durante o tratamento com gefitinib.
• se alguma vez teve problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Genthon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoínaou carbamazepina(para a epilepsia).
• Rifampicina(para a tuberculose).
• Itraconazol(para infecções por fungos).
• Barbitúricos(um tipo de medicamento utilizado para problemas de sono).
• Plantas medicinais que contêm Erva de São João(Hypericum perforatum,utilizado para a depressão e ansiedade).
• Inibidores da bomba de protões, antagonistas-H2e antiácidos(para úlceras, indigestão, azia e para reduzir ácidos no estômago).

Estes medicamentos podem afetar o mecanismo por que actua gefitinib

• Warfarina(um anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar um medicamento que contém este princípio ativo, o seu médico pode necessitar realizar-lhe análises de sangue mais frequentemente.

Se encontra-se em alguma destas situações, ou se tem dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou está em período de amamentação.

Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com gefitinib, porque este medicamento pode causar dano ao seu bebê.

Não tome gefitinib se está em período de amamentação pela segurança do seu bebê

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se débil enquanto está em tratamento com Gefitinib Genthon. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas

Gefitinib Genthoncontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Genthoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gefitinib Genthon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 250 mg por dia.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Não tome antiácidos (para reduzir o nível de ácido do estômago) 2 horas antes ou 1 hora depois de tomar gefitinib .

Se tem problemas para engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás). Não use qualquer outro líquido. Não triture o comprimido. Remova a água até que o comprimido se tenha dissolvido. Isto pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que se bebeu todo o medicamento, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba-o.

Se tomar maisGefitinib Genthondo que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomarGefitinib Genthon

O que deve fazer se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose como sempre.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose: não tome o comprimido esquecido. Depois tome o seguinte comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos – podenecessitar tratamento médico urgente:

• Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem cara, lábios, língua ou garganta inchados, dificuldade para engolir, habones, urticária e dificuldade para respirar.
• Dificuldade grave para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Isto pode afetar aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que tomam gefitinib e pode supor um risco para a vida.
• Reações cutâneas graves (raras) que afetam zonas extensas do seu corpo. Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, e descamação da pele. Também pode afetar os lábios, nariz, olhos e genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia persistente ou grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensação de malestar) ou perda do apetite.
• Problemas oculares (pouco frequentes), como dor, vermelhidão, olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, alterações na visão ou retraimento das pestanas. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informaao seu médico assim que possível se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Perda do apetite
• Diarreia,
• Vómitos,
• Náuseas,
• Vermelhidão ou dor de boca
• Reações cutâneas como erupção de tipo acne, que às vezes se apresenta como picazón com secura e/ou fissuras na pele
• Debilidade
• Aumento do enzima hepático alanina aminotransferase nos análises de sangue; se este incremento é demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar gefitinib

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Secura da boca
• Secura, vermelhidão ou picazón dos olhos, vermelhidão e dor das pálpebras
• Problemas nas unhas, perda de cabelo
• Febre
• Hemorragia (como sangramento pelo nariz ou sangue na urina)
• Aumento de bilirrubina e de outro enzima hepático conhecido como aspartato aminotransferase nos análises de sangue; se este incremento é demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar gefitinib
• Aumento de níveis de creatinina nos análises de sangue (relacionado com a função do rim), proteínas na urina (se detecta em um análise de urina), cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inflamação do pâncreas. Os sintomas incluem dor muito grave na parte superior da área do estômago e náuseas e vómitos intensos
• Perforação gastrointestinal
• Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de malestar geral, com ou sem possível icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos). Este efeito adverso é pouco frequente; no entanto, alguns pacientes morreram devido a ele.
• Reação cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés que inclui formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecido como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome de mão e pé).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Isto pode ter a aparência de hematoma ou zonas de erupção cutânea que não desaparecem após pressionar
• Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente, com presença de sangue na urina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gefitinib Genthon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGefitinib Genthon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é gefitinib. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
• Os outros componentes (excipientes) são laurilsulfato sódico, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e tamanho do envase

Gefitinib Genthon são comprimidos revestidos de cor marrom, redondos biconvexos (com um diâmetro aproximado de 11 mm) marcado com G9FB 250 em um lado.

Apresenta-se em envases de 30 comprimidos ou 30 comprimidos em blister unidose. O blister pode estar precortado ou não precortado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Genthon BV

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Gefitinib Genthon 250 mg, filmomhulde tabletten

França: Gefitinib Genthon 250 mg, comprimé pellicullés

Alemanha: Gefitinib Genthon 250 mg Filmtabletten

Malta: Gefitinib Genthon 250 mg, film-coated tablets

Polônia: Gefitinib Genthon

Espanha: Gefitinib Genthon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia: Gefitinib Norameda

Letônia: Gefitinib Norameda

Lituânia: Gefitinib Norameda

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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