Gefitinib Sinthon

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Gefitinib Synthon, 250 mg, comprimidos revestidos

Gefitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gefitinib Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Synthon
• 3. Como tomar o medicamento Gefitinib Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gefitinib Synthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gefitinib Synthon e para que é utilizado

O medicamento Gefitinib Synthon contém como substância ativa o gefitinibe, que inibe a atividade da proteína conhecida como receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína afeta o crescimento e a propagação de células cancerígenas.
O medicamento Gefitinib Synthon é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não de pequenas células. Este tipo de cancro maligno se desenvolve a partir de células pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Synthon

Quando não tomar o medicamento Gefitinib Synthon

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Gefitinib Synthon (listados no ponto 6. O que contém o medicamento Gefitinib Synthon),
• em mulheres durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gefitinib Synthon, deve conversar com o médico ou farmacêutico se o paciente:
tiver alguma vez tido doença pulmonar. Algumas doenças pulmonares podem piorar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Synthon.

• tiver doenças hepáticas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gefitinib Synthon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Synthon

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento de depressão e ansiedade)
• inibidores da bomba de prótons, medicamentos que são antagonistas do receptor H2 (utilizados no tratamento de úlceras, dispepsia, azia e que reduzem a acidez do suco gástrico) e medicamentos antiácidos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gefitinib Synthon.
• Anticoagulantes, incluindo a warfarina (conhecido como anticoagulante oral, utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos). Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue com mais frequência.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza se se aplica, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gefitinib Synthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, puder ficar grávida ou estiver amamentando.
Recomenda-se que a paciente tratada com o medicamento Gefitinib Synthon evite a gravidez durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Synthon, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Synthon durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se durante o tratamento com este medicamento ocorrer sensação de fraqueza, deve ter cuidado ao conduzir veículos motorizados e ao operar máquinas ou utilizar ferramentas.

O medicamento Gefitinib Synthon contém lactose.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Gefitinib Synthon contém croscarmelose sódica e laurilsulfato de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gefitinib Synthon

Deve tomar o medicamento Gefitinib Synthon sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento Gefitinib Synthon é de uma comprimido (250 mg) por dia.
• Deve tomar o medicamento diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve tomar antiácidos (que reduzem a acidez do suco gástrico) 2 horas antes e 1 hora após a ingestão do medicamento Gefitinib Synthon.

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode dissolver o comprimido em meio copo de água não gaseificada.
Não deve dissolver os comprimidos em outro líquido. Não deve partir o comprimido. Deve misturar o líquido até que o comprimido se dissolva. Isso pode levar até 20 minutos. O líquido preparado deve ser ingerido imediatamente após a preparação. Para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, deve encher o copo com água até metade, misturar e beber o líquido.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Gefitinib Synthon

Se a dose ingerida for maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Gefitinib Synthon

O procedimento depende do tempo que resta até a próxima dose do medicamento.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose do medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose do medicamento, não deve tomar o comprimido omitido, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Gefitinib Synthon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário um tratamento rápido:

• Reações alérgicas (frequentes), especialmente se ocorrer edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária, erupção urticariforme e dificuldade em respirar.
• Dificuldade respiratória grave ou agravamento súbito da dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Isso pode indicar que o paciente desenvolveu pneumonia intersticial. Este efeito não desejado pode ocorrer em cerca de 1 paciente em cada 100 tratados com o medicamento Gefitinib Synthon e pode ser fatal.
• Reações cutâneas graves (raras), que afetam uma grande área do corpo. Os sintomas incluem: eritema, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. Pode haver envolvimento da área ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia prolongada ou grave, vômitos, náuseas ou perda de apetite.
• Sintomas oculares (não muito frequentes), como dor, eritema ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, alterações da visão ou crescimento das pestanas na pálpebra. Isso pode indicar que o paciente desenvolveu uma úlcera na superfície do olho (na córnea)

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• perda de apetite
• diarreia
• vômitos, náuseas, eritema ou irritação da cavidade oral
• reações cutâneas, como: erupção acneiforme, sometimes pode ser pruriginosa, pode ser acompanhada de secura da pele e (ou) rachaduras na pele
• fraqueza
• no exame de sangue, aumento da atividade da enzima hepática conhecida como alanina aminotransferase; se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Synthon

Frequentes: pode ocorrer com frequência de até 1 em cada 10 pessoas

• secura na boca
• secura, eritema e prurido nos olhos
• eritema e dor nas pálpebras
• alterações nos padrões de crescimento das unhas, perda de cabelo
• febre
• sangramento (por exemplo, do nariz ou presença de sangue na urina)
• aumento da bilirrubina ou da atividade da enzima hepática - aspartato aminotransferase no exame de sangue. Se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Synthon
• aumento da creatinina no sangue detectado em exames laboratoriais (a creatinina é um indicador da função renal), presença de proteína na urina (detectada em exames laboratoriais), cistite (que causa ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar)

Não muito frequentes: pode ocorrer com frequência de até 1 em cada 100 pessoas

• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal intensa na parte superior do abdômen e vômitos graves
• perfuração do trato gastrointestinal
• hepatite. Os sintomas podem incluir: mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Este efeito não desejado é não muito frequente, mas alguns pacientes morreram devido a ele.

Raros: pode ocorrer com frequência de até 1 em cada 1000 pessoas

• vasculite cutânea. Pode haver equimoses ou áreas de erupção não pálida na pele
• cistite hemorrágica (ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar com urina tingida de sangue)

Notificação de efeitos não desejados

Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gefitinib Synthon

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Synthon após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gefitinib Synthon

• A substância ativa do medicamento é o gefitinibe. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinibe.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Gefitinib Synthon e o que contém o pacote

O medicamento Gefitinib Synthon é apresentado em forma de comprimidos revestidos, marrom, redondos e convexos (com diâmetro de cerca de 11 mm) com a inscrição G9FB 250 em um lado.
O pacote contém 30 comprimidos ou 30 x 1 comprimido do medicamento Gefitinib Synthon, em blisters. O blister pode ter ou não perfuração.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Espanha

Data da última atualização do folheto: