GEFITINIB TEVA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gefitinib Teva
3. Como tomar Gefitinib Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gefitinib Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado

Gefitinib Teva contém o princípio ativo gefitinib, que bloqueia uma proteína chamada “receptor do fator de crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Gefitinib é utilizado para tratar adultos com cancro de pulmão não microcítico. Este cancro é uma doença em que se formam células malignas (cancerosas) a partir dos tecidos do pulmão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gefitinib Teva

Não tomeGefitinib Teva

• se é alérgico a gefitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gefitinib Teva.

• se tem ou teve algum outro problema de pulmão. Alguns problemas pulmonares podem piorar durante o tratamento com Gefitinib Teva.
• se alguma vez teve problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

Gefitinib Teva não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Gefitinib Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
• Rifampicina (para a tuberculose).
• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (para infecções por fungos).
• Claritromicina ou telitromicina (para infecções por bactérias).
• Barbitúricos (um tipo de medicamento utilizado para problemas de sono).
• Plantas medicinais que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum, utilizado para a depressão e ansiedade).
• Inibidores da bomba de protões, antagonistas-H2 e antiácidos (para úlceras, dispepsia, azia e para reduzir ácidos no estômago).

Estes medicamentos podem afetar o mecanismo por que actua Gefitinib Teva.

• Varfarina (um anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar um medicamento que contém este princípio ativo, o seu médico pode precisar realizar análises de sangue mais frequentes.

Se se encontra em alguma destas situações, ou se tem dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou está em período de amamentação.

Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Gefitinib Teva, porque este medicamento pode causar dano ao seu bebé.

Não tome Gefitinib Teva se está em período de amamentação por segurança do seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se débil enquanto está em tratamento com este medicamento. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Gefitinib Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gefitinib Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 250 mg por dia.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Não tome antiácidos (para reduzir o nível de ácido do estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar Gefitinib Teva.

Se tiver problemas para engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás). Não use qualquer outro líquido. Não triture o comprimido. Remova a água até que o comprimido se dissolva. Isto pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que bebeu todo o medicamento, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba-o.

Se tomar maisGefitinib Tevado que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se tomou mais gefitinib do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarGefitinib Teva

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose como sempre.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose: não tome o comprimido esquecido. Depois tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem face, lábios, língua ou garganta inchados, dificuldade para engolir, habones, urticária e dificuldade para respirar.
• Dificuldade grave para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Isto pode afetar aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que tomam gefitinib e pode ser um risco para a vida.
• Reações cutâneas graves (raras) que afetam zonas extensas do seu corpo. Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, e descamação da pele. Também pode afetar os lábios, nariz, olhos e genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia persistente ou grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensação de mal-estar) ou perda de apetite.
• Problemas oculares (pouco frequentes), como dor, vermelhidão, olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, alterações na visão ou retraimento das pálpebras. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informar ao seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Vómitos
• Náuseas
• Reações cutâneas como erupção de tipo acne, que por vezes se apresenta como picazón com secura e/ou fissuras na pele
• Perda de apetite
• Debilidade
• Vermelhidão ou dor de boca
• Aumento do enzima hepático alanina aminotransferase nos análises de sangue; se este aumento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar Gefitinib.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Secura de boca
• Secura, vermelhidão ou picazón de olhos
• Vermelhidão e dor de pálpebras
• Problemas nas unhas
• Perda de cabelo
• Febre
• Hemorragia (como sangramento pelo nariz ou sangue na urina)
• Proteínas na urina (detectadas com um exame de urina)
• Aumento de bilirrubina e de outra enzima hepática conhecida como aspartato aminotransferase nos análises de sangue; se este aumento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar gefitinib
• Aumento de níveis de creatinina nos análises de sangue (relacionado com a função do rim)
• Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas. Os sintomas incluem dor muito grave na parte superior da área do estômago e náuseas e vómitos intensos.
• Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). Este efeito adverso é pouco frequente; no entanto, alguns pacientes morreram devido a ele.
• Perforação gastrointestinal.
• Reação cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés que inclui formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecido como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome de mão e pé).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Isto pode ter a aparência de hematoma ou zonas de erupção cutânea que não desaparecem após pressionar.
• Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente, com presença de sangue na urina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gefitinib Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gefitinib Teva

• O princípio ativo é gefitinib. Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de gefitinib.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona e estearato magnésico.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película marrom, redondo, convexo com um diâmetro de aproximadamente 11 mm, marcado com “250” por um lado e liso por outro.

Tamanhos de envase:

Blister de 30 comprimidos revestidos com película ou 30 comprimidos revestidos com película em blister perfurado unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

ou

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bulgária ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Alemanha Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Dinamarca Gefitinib Teva

Estónia Gefitinib Teva

Espanha Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

Croácia Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Hungria Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta

Itália Gefitinib Teva

Lituânia Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

Países Baixos Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Gefitinib Teva

Eslováquia Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Reino Unido Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)