Sorafenib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Sorafenib Sandoz, 400 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sorafenib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Sandoz
• 3. Como tomar o Sorafenib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sorafenib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sorafenib Sandoz e para que é utilizado

O Sorafenib Sandoz é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib Sandoz também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estádio avançado
(cancro de células renais avançado) em doentes para os quais a terapia padrão não teve efeito
ou foi considerada inadequada.
O Sorafenib Sandoz é um inibidor de multi-quinase. Actua reduzindo a taxa de crescimento
das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Sandoz

Quando não tomar o Sorafenib Sandoz

• se o doente for alérgicoao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sorafenib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o Sorafenib Sandoz:

• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib Sandoz pode causar erupções cutâneas e reacções cutâneas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Normalmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Sorafenib Sandoz ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver pressão arterial elevada. O Sorafenib Sandoz pode aumentar a pressão arterial. O médico irá controlar a pressão arterial e pode prescrever medicamentos para a reduzir.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva e fadiga. Estes sintomas podem ser causados por uma condição metabólica conhecida como síndrome de lise tumoral (TLS) e podem levar a distúrbios renais e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar o médico. Pode ser necessário um tratamento ou o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Sandoz ou suspender o tratamento com este medicamento (ver também ponto 4. Efeitos não desejados)

Crianças e adolescentes

Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Sandoz em crianças e adolescentes.

Sorafenib Sandoz e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a acção do Sorafenib Sandoz, ou a sua acção pode ser alterada pelo Sorafenib Sandoz. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos medicamentos da lista que o doente esteja a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar e sobre qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções (antibióticos)
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados na epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticosteroideadministrado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir a formação de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos anticancerígenos
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira e moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz.Se houver risco de a doente engravidar durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz, deve informar imediatamente o médico, que decidirá se o tratamento pode continuar.
Não deve amamentar durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz,pois este medicamento pode afectar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do Sorafenib Sandoz na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Sorafenib Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sorafenib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Sorafenib Sandoz para adultos é de 400 mg, duas vezes por dia.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou 2 comprimidos.
O Sorafenib Sandoz deve ser engolido, acompanhado de um copo de água, com ou sem alimentos, com uma pequena ou moderada quantidade de gordura. Não deve tomar o medicamento com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Sandoz. Se planeia uma refeição rica em gordura, deve tomar os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora, para garantir uma quantidade constante de medicamento no sangue.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Este medicamento é geralmente utilizado por tanto tempo quanto for clinicamente benéfico e até que o doente não apresente efeitos não desejados inaceitáveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sorafenib Sandoz

Deve informar imediatamente o médico, se o doente (ou alguém else) tomar uma dose maior do que a recomendada. A ingestão de uma dose excessiva de Sorafenib Sandoz pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente diarreia e reacções cutâneas. O médico pode decidir suspender o tratamento com este medicamento.

Omissão de uma dose do Sorafenib Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sorafenib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento também pode afectar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor de cabeça, dor óssea, dor do cancro)
• perda de cabelo (calvície)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nos pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupção cutânea
• vómitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, do trato gastrointestinal, do trato respiratório, hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• doenças semelhantes à gripe
• dispepsia (indigestão)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e glossite)
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• distúrbios sensoriais nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• distúrbios da erecção (impotência)
• alterações na voz (disfonia)
• acne
• características de inflamação da pele, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• nível anormalmente alto de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força (astenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos
• redução da actividade da tiróide (hipotireoidismo)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• distúrbios do paladar
• vermelhidão do rosto e frequentemente de outras áreas da pele (rubor)
• corrimento aquoso do nariz (rinite aquosa)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• cancro da pele (carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:
Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação do estômago
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, vesícula biliar e (ou) vias biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia) devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reacções cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• dificuldade em respirar (doença pulmonar)
• eczema
• aumento da actividade da tiróide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema polimorfo)
• pressão arterial anormalmente alta
• perfuração do intestino (perfuração do trato gastrointestinal)
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia reversível posterior)
• reação alérgica grave (reação anafilactoide)

Raros:

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT)
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida por medicamento)
• erupção cutânea semelhante a queimaduras solares, que pode ocorrer na pele previamente submetida a radioterapia, e cuja gravidade pode ser grave (dermatite induzida por radiação)
• reações cutâneas e (ou) mucosas graves, que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação cutânea generalizada (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• destruição anormal de tecido muscular, que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise)
• lesão renal que causa perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva e fadiga [ síndrome de lise tumoral (TLS)] (ver ponto 2).
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sorafenib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validadeimpresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não existem requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sorafenib Sandoz

• O princípio activo é o sorafenib. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sorafenib (na forma de sorafenib tosilato).
• Os outros componentes são: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350.

Como é o Sorafenib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro, com dimensões de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
O medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC, contendo 56 comprimidos revestidos, e em blisters perfurados monodose de folha de alumínio/OPA/alumínio, contendo 56 x 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd
HF62X, Zona Industrial de Hal Far
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovškova, 57
1526 Liubliana
Eslovénia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, Quinta da Fonte
2770-071 Paço de Arcos
telefone: +351 214 119 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Holanda
Sorafenib Sandoz 400 mg, comprimidos revestidos por película

Áustria
Sorafenib Sandoz 400 mg – Comprimidos revestidos por película

Bélgica
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película

República Checa
Sorafenib Sandoz

Alemanha
Sorafenib HEXAL 400 mg Comprimidos revestidos por película

Dinamarca
Sorafenib Sandoz

Estónia
Sorafenib Sandoz

Grécia
Sorafenib/Sandoz comprimidos revestidos por película

Espanha
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película EFG

Croácia
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película

Hungria
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimido revestido por película

Lituânia
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película

Letónia
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película

Polónia
Sorafenib Sandoz

Portugal
Sorafenib Sandoz

Roménia
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia
Sorafenib Sandoz 400 mg

Data da última revisão do folheto:05/2022