Gefitinib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Gefitinib Sandoz, 250 mg, comprimidos revestidos

Gefitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Gefitinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Gefitinib Sandoz
• 3. Como tomar o Gefitinib Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Gefitinib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Gefitinib Sandoz e para que é utilizado

O Gefitinib Sandoz contém a substância ativa gefitinibe, que inibe a atividade de uma proteína chamada receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação de células cancerígenas. O Gefitinib Sandoz é utilizado no tratamento de adultos com cancro de pulmão não pequenas células. Este tipo de cancro desenvolve-se nos tecidos pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o Gefitinib Sandoz

Quando não tomar o Gefitinib Sandoz

• se o doente for alérgico ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Gefitinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve alguma doença pulmonar, pois alguns problemas pulmonares podem agravar-se durante o tratamento com Gefitinib Sandoz;
• o doente já teve alguma disfunção hepática.

Crianças e adolescentes

O Gefitinib Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gefitinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• barbitúricos (tipo de medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do sono);
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento da depressão e ansiedade;
• inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 e antiácidos (medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia, azia e para reduzir a produção de ácido estomacal); Estes medicamentos podem afetar a forma como o Gefitinib Sandoz funciona.
• warfarina (medicamento anticoagulante oral, utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha esta substância ativa, o médico pode solicitar análises sanguíneas mais frequentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou estiver a amamentar, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o Gefitinib Sandoz, pois pode ser prejudicial ao feto. Devido à segurança do bebê, as mulheres que amamentam não devem tomar o Gefitinib Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente se sentir fraco enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Gefitinib Sandoz contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio". Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Gefitinib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.
• Deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Pode tomar o comprimido com ou sem comida.
• Os antiácidos (que reduzem a quantidade de ácido estomacal) podem ser tomados pelo menos 2 horas após ou 1 hora antes de tomar o Gefitinib Sandoz.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido, deve misturá-lo com água não gaseificada. Não deve utilizar outros líquidos. Não deve partir ou esmagar os comprimidos. Deve misturar o conteúdo até que o comprimido se dissolva (o que pode levar até 20 minutos), e depois beber o todo imediatamente após a preparação. Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, o copo deve ser novamente preenchido até metade com água e bebido.

Tomar mais do que a dose recomendada de Gefitinib Sandoz

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Gefitinib Sandoz

O procedimento em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 ou mais horas para a próxima dose, a dose esquecida deve ser tomada assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Gefitinib Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos secundários listados, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento de emergência.

• Reação alérgica (frequente), especialmente com sintomas como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
• Falta de ar grave ou agravamento súbito da dispneia, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Estes podem ser sintomas de uma doença pulmonar chamada "doença pulmonar intersticial". Estes podem ocorrer em aproximadamente 1 em cada 100 doentes que tomam o Gefitinib Sandoz e podem ser fatais.
• Reações cutâneas graves (raras) que afetam grandes áreas do corpo. Os sintomas podem incluir: vermelhidão, dor, ulceração, formação de bolhas e descamação da pele. As lesões podem afetar os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia, vômitos, náuseas ou falta de apetite prolongados.
• Distúrbios oculares (não muito frequentes), como dor, vermelhidão, lacrimejamento, sensibilidade à luz, distúrbios da visão ou crescimento de cílios. Estes sintomas podem indicar uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o médico o mais breve possível:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia
• vômitos
• náuseas
• reações cutâneas, como erupções cutâneas semelhantes à acne, sometimes com prurido e (ou) secura e (ou) rachaduras na pele
• falta de apetite
• fraqueza
• vermelhidão ou dor na boca
• aumento da atividade da enzima hepática chamada "alanina aminotransferase" visível no exame de sangue (se a atividade for muito alta, o médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o Gefitinib Sandoz).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• secura na boca
• secura, vermelhidão ou prurido nos olhos
• vermelhidão e dor nas pálpebras
• distúrbios ungueais
• perda de cabelo
• febre
• sangramento (por exemplo, sangramento nasal ou presença de sangue na urina)
• presença de proteínas na urina (detetada nos exames de urina)
• aumento da bilirrubina e da atividade da enzima hepática chamada "aspartato aminotransferase" visível no exame de sangue (se a atividade for muito alta, o médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o Gefitinib Sandoz)
• aumento da creatinina visível no exame de sangue (que avalia a função renal)
• infecção do trato urinário (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e súbita de urinar).

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• pancreatite (com sintomas como dor abdominal superior severa e náuseas e vômitos graves)
• hepatite (com sintomas como mal-estar geral com icterícia [amarelamento da pele e olhos] ou sem icterícia); este efeito pode ocorrer não muito frequentemente, mas em alguns doentes levou à morte
• perfuração do trato gastrointestinal
• reação cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ou síndrome mão-pé).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• vasculite cutânea (pode causar a ocorrência de equimoses ou erupções cutâneas não blanqueáveis na pele)
• hemorragia na infecção do trato urinário (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e súbita de urinar com presença de sangue).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Gefitinib Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Gefitinib Sandoz

• A substância ativa é o gefitinibe. Um comprimido revestido contém 250 mg de gefitinibe.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Gefitinib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

O Gefitinib Sandoz são comprimidos revestidos marrons, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 11,1 mm, com a inscrição "250" de um lado e liso do outro. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters não perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC, em caixas de cartão. O tamanho do pacote é de 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:10/2021
Logótipo Sandoz