Gefitinib Genoptim

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Gefitinib Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos

Gefitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gefitinib Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Gefitinib Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gefitinib Genoptim
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gefitinib Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Gefitinib Genoptim contém como substância ativa o gefitinibe, que inibe a atividade da proteína conhecida como receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína afeta o crescimento e a propagação de células cancerígenas.
O medicamento Gefitinib Genoptim é utilizado no tratamento de adultos com cancro de pulmão não de pequenas células. Este tipo de cancro maligno se desenvolve a partir de células pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Genoptim

Quando não tomar o medicamento Gefitinib Genoptim

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao gefitinibe ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gefitinib Genoptim, deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente:

• alguma vez teve doença pulmonar. Algumas doenças pulmonares podem piorar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Genoptim.
• tem doenças hepáticas.

Crianças e jovens

O medicamento Gefitinib Genoptim não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Genoptim

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• medicamento à base de plantas que contenha Hypericum perforatum(utilizado no tratamento de depressão e ansiedade)
• inibidores da bomba de prótons, medicamentos que são antagonistas do receptor H2 (utilizados no tratamento de úlceras, dispepsia, azia e que reduzem a acidez do suco gástrico) e medicamentos antiácidos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gefitinib Genoptim.
• Medicamentos anticoagulantes, incluindo a warfarina (conhecido como medicamento anticoagulante oral, utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos). Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue com mais frequência.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza se se aplica, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gefitinib Genoptim.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a doente estiver grávida, pode estar grávida ou está a amamentar.
Recomenda-se que a doente tratada com o medicamento Gefitinib Genoptim evite a gravidez durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Genoptim, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Genoptim durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se durante o tratamento com este medicamento ocorrer sensação de fraqueza, deve ter cuidado ao conduzir veículos motorizados e ao operar máquinas ou utilizar ferramentas.

O medicamento Gefitinib Genoptim contém lactose.

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Gefitinib Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gefitinib Genoptim

Deve tomar o medicamento Gefitinib Genoptim sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento Gefitinib Genoptim é de uma comprimido (250 mg), uma vez por dia.
• Deve tomar o medicamento diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
• Não deve tomar antiácidos (medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico) 2 horas antes e 1 hora após a ingestão do medicamento Gefitinib Genoptim.

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode dissolvê-lo em meio copo de água não gaseificada.
Não deve dissolver os comprimidos em outro líquido. Não deve partir o comprimido. Deve mexer o líquido até que o comprimido se dissolva. Isso pode levar até 20 minutos. O líquido preparado deve ser ingerido imediatamente após a preparação. Para garantir que toda a dose do medicamento seja ingerida, deve encher novamente o copo com água até metade, mexer e beber o líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gefitinib Genoptim

Se a dose ingerida for maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Gefitinib Genoptim

A forma de proceder depende do tempo que falta para a próxima dose do medicamento.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose do medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose do medicamento, não deve tomar o comprimido omitido, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Gefitinib Genoptim pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário um tratamento rápido:

• Reações alérgicas (frequentes), especialmente se ocorrer edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária, erupção urticariforme e dificuldade em respirar.
• Dificuldade respiratória grave ou agravamento súbito da dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Isso pode indicar que o doente desenvolveu pneumonia intersticial. Este efeito secundário pode ocorrer em cerca de 1 doente em cada 100 tratados com o medicamento Gefitinib Genoptim e pode ser fatal.
• Reações cutâneas graves (raras), que afetam uma grande área do corpo. Os sintomas incluem: eritema cutâneo, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. Pode haver envolvimento da área ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais.
• Desidratação (frequente) devido à diarreia prolongada ou grave, vômitos, náuseas ou perda de apetite.
• Sintomas oculares (não muito frequentes), como dor, eritema ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, alterações da visão ou crescimento das pestanas na pálpebra. Isso pode indicar que o doente desenvolveu uma úlcera na superfície do olho (na córnea)

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• diarreia
• vômitos, náuseas, eritema ou irritação da cavidade oral
• reações cutâneas, como: erupção acneiforme, sometimes pode ser pruriginosa, pode ser acompanhada de secura da pele e (ou) rachaduras na pele
• fraqueza
• nos exames de sangue, aumento da atividade da enzima hepática conhecida como aminotransferase alanina; se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Genoptim

Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• secura na boca
• secura, eritema e prurido nos olhos
• eritema e dor nas pálpebras
• alterações nas unhas, perda de cabelo
• febre
• hemorragias (por exemplo, sangramento nasal ou presença de sangue na urina)
• aumento da bilirrubina ou da atividade da enzima hepática - aminotransferase aspartato no sangue. Se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Genoptim
• aumento da creatinina no sangue, detectado em exames laboratoriais (a creatinina é um indicador da função renal), presença de proteína na urina (detectada em exames laboratoriais), infecção do trato urinário (que se manifesta como ardor ao urinar e necessidade frequente e súbita de urinar)

Não muito frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal muito forte localizada na parte superior do abdômen e vômitos graves
• perfurações do trato gastrointestinal
• hepatite. Os sintomas podem incluir: mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou sem icterícia. Este efeito secundário é não muito frequente, mas alguns doentes morreram por causa disso.
• Reação cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, edema ou eritema (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ou síndrome das mãos e pés).

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• vasculite cutânea. Pode haver equimoses ou áreas de erupção não pálida na pele,
• hemorragia cistite (ardor ao urinar e necessidade frequente e súbita de urinar com urina manchada de sangue).

Notificação de efeitos secundários

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gefitinib Genoptim

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Genoptim após a data de validade EXP indicada na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gefitinib Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o gefitinibe. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinibe.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido ferroso vermelho (E 172), óxido ferroso amarelo (E 172), óxido ferroso preto (E 172).

Como é o medicamento Gefitinib Genoptim e o que contém o embalagem

O medicamento Gefitinib Genoptim é apresentado na forma de comprimidos redondos e convexos de ambos os lados, de cor marrom, com a inscrição G9FB 250 em um dos lados.
O embalagem contém 30 comprimidos ou 30 x 1 comprimido do medicamento Gefitinib Genoptim, em blisters. O blister pode ter ou não perfuração.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimegue
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Rua Castelló, n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Espanha

Data da última atualização do folheto: 07.2021