Gefitinib Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Gefitinib Accord, 250 mg, comprimidos revestidos

Gefitinibum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Gefitinib Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Accord
• 3. Como tomar Gefitinib Accord
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Gefitinib Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Gefitinib Accord e para que é utilizado

O medicamento Gefitinib Accord contém como substância ativa o gefitinibe, que inibe a atividade de uma proteína chamada receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Essa proteína afeta o crescimento e a propagação de células cancerígenas.
O medicamento Gefitinib Accord é utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células. Esse tipo de câncer maligno (câncer) se desenvolve no tecido pulmonar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Accord

Quando não tomar o medicamento Gefitinib Accord:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao gefitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "O que contém o Gefitinib Accord");
• se a paciente estiver amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gefitinib Accord, deve conversar com o médico, farmacêutico
ou enfermeira

• se o paciente tiver tido doença pulmonar. Algumas doenças pulmonares podem piorar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Accord.
• se o paciente tiver tido distúrbios da função hepática.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gefitinib Accord não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gefitinib Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose),
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, utilizado no tratamento de depressão e ansiedade),
• inibidores da bomba de prótons, medicamentos que são antagonistas do receptor H2 ou medicamentos antiácidos (utilizados no tratamento de úlceras, dispepsia, azia e redução da acidez do suco gástrico). Esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gefitinib Accord.
• warfarina (medicamento anticoagulante oral, utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos). Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza se se aplica, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gefitinib Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, pode estar grávida ou está amamentando.
Recomenda-se que a paciente tratada com o medicamento Gefitinib Accord evite engravidar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Accord, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não deve tomar o medicamento Gefitinib Accord durante a amamentação, por segurança do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Accord, o paciente pode se sentir fraco. Nesse caso, não deve conduzir veículos motorizados, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Gefitinib Accord contém lactose

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Gefitinib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar o medicamento Gefitinib Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• - A dose recomendada do medicamento é de 250 mg (um comprimido) por dia.
• O medicamento deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Não deve tomar antiácidos (medicamentos que reduzem a acidez do estômago) dentro de 2 horas antes de tomar o medicamento Gefitinib Accord e dentro de 1 hora após tomar o medicamento.

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode dissolvê-lo em meio copo de água não gaseificada.
Não deve dissolver os comprimidos em outro líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. A água deve ser misturada até que o comprimido se dissolva. Isso pode levar até 20 minutos. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente após a preparação. Para garantir que a dose completa do medicamento seja tomada, encha o copo com água até a metade, misture e tome o líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gefitinib Accord

Se a dose tomada for maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Gefitinib Accord

O procedimento depende do tempo que resta até a próxima dose do medicamento.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose do medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose do medicamento, não deve tomar o comprimido omitido. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos sintomas a seguir, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário um tratamento rápido:

• Reações alérgicas (frequentes), especialmente se ocorrer edema facial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, urticária, erupção urticariforme e dificuldade para respirar.
• Dificuldade respiratória grave ou agravamento rápido da dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Isso pode indicar que o paciente desenvolveu uma doença pulmonar intersticial. Este efeito colateral pode ocorrer em cerca de 1 paciente em cada 100 tratados com o medicamento Gefitinib Accord e pode ser life-amigo.
• Reações cutâneas graves (raras), que afetam uma grande área do corpo. Os sintomas incluem: eritema, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. A área ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias também pode ser afetada.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia prolongada ou grave, vômitos, náuseas ou perda de apetite.
• Sintomas oculares (não muito frequentes), como dor, eritema ocular, lacrimejamento excessivo, sensibilidade à luz, alterações da visão ou crescimento de cílios. Isso pode indicar que o paciente desenvolveu uma úlcera na superfície do olho (na córnea).

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos colaterais a seguir, deve informar o médico o mais rápido possível:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Diarreia
• Vômitos
• Náuseas
• Reações cutâneas, como erupção acneiforme, sometimes pruriginosa, com secura e (ou) fissuras da pele
• Perda de apetite
• Fraqueza
• Eritema ou dor na boca
• Aumento da atividade da enzima hepática, chamada de aminotransferase alanina, nos exames de sangue; em caso de atividade excessiva dessa enzima, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Gefitinib Accord.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Secura na boca
• Secura, eritema ou prurido nos olhos
• Eritema e dor nas pálpebras
• Problemas nas unhas
• Perda de cabelo
• Febre
• Hemorragias (como hemorragias nasais ou sangue na urina)
• Presença de proteína na urina (detectada no exame de urina)
• Aumento da bilirrubina e da atividade da enzima hepática, chamada de aminotransferase aspartato, nos exames de sangue; em caso de atividade excessiva dessa enzima, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Gefitinib Accord
• Aumento da creatinina nos exames de sangue (relacionado à função renal)
• Infecção do trato urinário (sensação de queimadura ao urinar e necessidade frequente de urinar)

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal intensa na parte superior do abdômen e náuseas e vômitos graves
• Hepatite. Os sintomas podem incluir: mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos). Este efeito colateral é não muito frequente; no entanto, alguns pacientes morreram devido a isso.
• Perforação do trato gastrointestinal
• Reação cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou eritema (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Vasculite cutânea. Pode ocorrer hemorragia ou áreas de erupção não pálida na pele
• Cistite hemorrágica (dor ao urinar e necessidade frequente de urinar, com urina tingida de sangue)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Gefitinib Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a dissolução do comprimido em água, a suspensão deve ser tomada dentro de 90 minutos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gefitinib Accord

A substância ativa do medicamento é o gefitinibe (Gefitinibum).
Um comprimido contém 250 mg de gefitinibe.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K-30, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 4000/PEG 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Gefitinib Accord e o que contém a embalagem

O medicamento Gefitinib Accord é um comprimido revestido, marrom, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LP 100" de um lado e liso do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,13 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters perfurados, unidose, de PVC/PVDC/Alumínio, em sachê de PET/Alumínio, contendo 30 x 1 comprimido.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/importador:

Laboratori Fundaci ó Dau
Rua C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Wessling Hungary Kft.
Rua Anonymus u. 6
1045 Budapeste
Hungria
Pharmadox Healthcare Limited
Rua KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022