Sorafenib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Sorafenib Sandoz, 200 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorafenib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Sorafenib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sorafenib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sorafenib Sandoz e para que é utilizado

O Sorafenib Sandoz é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib Sandoz também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estágio avançado
(cancro de células renais avançado) em doentes que não responderam à terapia padrão ou em que a terapia padrão não é recomendada.
O Sorafenib Sandoz é utilizado no tratamento do cancro da tiróide (cancro da tiróide diferenciado).
O Sorafenib Sandoz é um inibidor de multi-quinase. Actua diminuindo a taxa de crescimento
das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sorafenib Sandoz

• se o doente tiver alergiaao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorafenib Sandoz, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Sorafenib Sandoz:

• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib Sandoz pode causar erupções cutâneas e reações adversas na pele, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Geralmente, essas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Sorafenib Sandoz ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver pressão arterial elevada. O Sorafenib Sandoz pode aumentar a pressão arterial. O médico irá controlar a pressão arterial e pode prescrever medicamentos para reduzi-la.
• Se o doente tiver ou tiver tido anteriormente um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver diabetes.Em doentes com diabetes, é necessário verificar regularmente a glicemia para avaliar se a dose do medicamento antidiabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem alterações na coagulação sanguínea ou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona.O tratamento com o Sorafenib Sandoz pode aumentar o risco de sangramento. Se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes para prevenir a formação de coágulos, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o Sorafenib Sandoz ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem alterações cardíacas, como atividade elétrica anormal, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se o doente estiver a planificar uma cirurgia ou tiver sido submetido recentemente a uma operação. O Sorafenib Sandoz pode afetar a cicatrização das feridas. Geralmente, o Sorafenib Sandoz é interrompido em caso de operação. O médico decidirá quando retomar o tratamento com o Sorafenib Sandoz.
• Se o doente estiver a tomar irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos utilizados no tratamento do cancro. O Sorafenib Sandoz pode aumentar a sua ação, especialmente os efeitos não desejados.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos,a eficácia do Sorafenib Sandoz pode ser reduzida.
• Se o doente tiver disfunção hepática grave,podem ocorrer efeitos não desejados mais graves durante o tratamento.
• Se o doente tiver disfunção renal, o médico realizará monitorização do equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade.O Sorafenib Sandoz pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perforação do trato gastrointestinal (perforação do trato gastrointestinal)pode ocorrer durante o tratamento (ver ponto 4: Efeitos não desejados). Nesse caso, o médico recomendará a interrupção do tratamento.
• Se o doente tiver cancro da tiróide, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio e hormonas da tiróide no sangue.
• Se o doente apresentar os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida:náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga. Esses sintomas podem ser causados por uma condição metabólica conhecida como síndrome de lise tumoral (TLS) e podem levar a disfunção renal e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve informar o médico. Pode ser necessário um tratamento ou o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Sandoz ou interromper completamente o tratamento (ver também ponto 4: Efeitos não desejados)

Crianças e adolescentes

Até ao momento, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Sandoz em crianças e adolescentes.

Sorafenib Sandoz e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib Sandoz, ou a sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib Sandoz. O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos que esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções (antibióticos)
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados na epilepsiae outras condições
• Dexametasona, corticosteroideutilizado em várias condições
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira a moderada

Gravidez e amamentação

É recomendável evitar a gravidez durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz.Se houver risco de gravidez durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz, a doente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz, deve informar imediatamente o médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado.
Não é recomendável amamentar durante o tratamento com o Sorafenib Sandoz,pois o medicamento pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do Sorafenib Sandoz na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Sorafenib Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sorafenib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Sorafenib Sandoz para adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou 4 comprimidos.
O Sorafenib Sandoz deve ser engolido com um copo de água, com ou sem alimentos, desde que com uma quantidade pequena ou moderada de gordura. Não deve ser tomado com alimentos ricos em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Sandoz. Se o doente planeia uma refeição rica em gordura, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
É importante tomar o medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora, para garantir uma quantidade constante de medicamento no sangue.
Este medicamento é geralmente utilizado por um período de tempo tão longo quanto for clinicamente benéfico e até que o doente não apresente efeitos não desejados inaceitáveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sorafenib Sandoz

É necessário informar imediatamente o médicose o doente (ou alguém else) tomar uma dose maior do que a recomendada. A ingestão de uma dose excessiva do Sorafenib Sandoz pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente diarreia e reações adversas na pele. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento.

Omissão de uma dose do Sorafenib Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sorafenib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sentimento de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor de cabeça, dor óssea, dor do cancro)
• perda de cabelo (alopecia)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupções cutâneas
• vômitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, sangramento do trato gastrointestinal, sangramento do trato respiratório, hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• síndrome gripal
• dispepsia
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e glossite)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• alterações na sensação nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica)
• depressão
• disfunção erétil (impotência)
• alteração na voz (disfonia)
• acne
• dermatite, pele seca e descamativa (dermatite e xerose)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou dor no peito
• zumbido no ouvido (tinido)
• insuficiência renal
• nível elevado de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força (astenia)
• número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• número reduzido de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos
• função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo)
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia)
• alterações no paladar
• vermelhidão no rosto e em outras áreas da pele (flush)
• corrimento aquoso nasal (rinite aquosa)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:
Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação do estômago
• dor abdominal causada por inflamação do pâncreas, vesícula biliar ou vias biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia) causado por níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• dificuldade em respirar (doença pulmonar)
• eczema
• função tireoidiana aumentada (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente elevada
• perforação do trato gastrointestinal (perforação do trato gastrointestinal)
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações na consciência, convulsões e alterações na visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave (reação anafilática)

Raros:

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, no rosto, língua), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT)
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida por medicamento)
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer em pele previamente exposta à radiação, e cuja gravidade pode ser severa (dermatite induzida por radiação)
• reações cutâneas e/ou mucosas graves, que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação extensa da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• destruição muscular, que pode levar a disfunção renal (rabdomiólise)
• lesão renal que causa perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode causar erupções cutâneas (vasculite leucocitoclástica)

Frequência desconhecida:
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alterações na função cerebral, que podem estar associadas a sonolência, alterações no comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).
• náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga [ síndrome de lise tumoral (TLS)] (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301/fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sorafenib Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validadeimpressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Blister de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sorafenib Sandoz

• O princípio ativo é o sorafenib. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenib (na forma de sorafenib tosilato).
• Os outros componentes são: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento:hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sorafenib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos vermelho-castanhos, redondos, convexos em ambos os lados, com o símbolo "200" gravado em um lado e liso no outro, com diâmetro de 12,0 mm ± 5%.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixas de cartão.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 112 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados de dose única de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o doente deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Países Baixos
Sorafenib Sandoz 200 mg, comprimidos revestidos

Áustria
Sorafenib Sandoz 200 mg – Comprimidos revestidos

Bélgica
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Bulgária
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Chipre
Sorafenib PharOS Generics 200 mg comprimidos revestidos

República Checa
Sorafenib Sandoz

Alemanha
Sorafenib HEXAL 200 mg Comprimidos revestidos

Dinamarca
Sorafenib Sandoz

Estônia
Sorafenib Sandoz

Espanha
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos EFG

Finlândia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

França
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimido revestido

Grécia
Sorafenib/Sandoz

Croácia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Hungria
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimido revestido

Itália
Sorafenib Sandoz

Lituânia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Letônia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Polônia
Sorafenib Sandoz

Portugal
Sorafenib Sandoz

Romênia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Suécia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Eslovênia
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos revestidos

Eslováquia
Sorafenib Sandoz 200 mg

Irlanda do Norte Sorafenib Sandoz 200mg comprimidos revestidos