INANTOL 25/125 microgramas suspensão para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inantol 25 microgramas/125 microgramas suspensão para inalação em embalagem a pressão

Inantol 25 microgramas/250 microgramas suspensão para inalação em embalagem a pressão

salmeterol/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inantol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inantol
3. Como usar Inantol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inantol
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Inantol e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, salmeterol e fluticasona propionato:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

Este medicamento está indicado apenas para adultos com 18 anos ou mais.

Este medicamento não está indicado para uso em crianças com 12 anos ou menos, ou adolescentes entre 13 e 17 anos.

O médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, como a asma.

Deve usar este medicamento todos os dias, como o seu médico indicou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma.

Inantol ajuda a impedir a falta de ar e sibilancias. No entanto, este medicamento não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilancias. Nesse caso, deve usar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levar consigo em todo o momento a sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inantol

Não use Inantol:

Se é alérgico a salmeterol, fluticasona propionato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular.
• Hiperatividade da tiróide.
• Tensão arterial elevada.
• Diabetes mellitus (este medicamento pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão turva ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Inantol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma ou adquiridos sem receita. A razão é que, em alguns casos, Inantol não deve ser administrado com outros medicamentos.

Informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos, antes de começar a usar Inantol:

• Betabloqueadores (como atenolol, propranolol e sotalol). Os betabloqueadores são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de fluticasona propionato ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Inantol, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos. Por isso, o seu médico pode fazer controles rigorosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injectáveis). Se tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Inantol contém etanol

Este medicamento contém 1,5 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose que equivale a 12,2 mg/ml. A quantidade em dose deste medicamento é equivalente a menos de 0,04 ml de cerveja ou 0,01 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Inantol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Use este medicamento todos os dias, até que o seu médico indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Este medicamento deve ser inhalado através da boca até aos pulmões.

Adultos

Inantol 25/125 - 2 inalações duas vezes ao dia

Inantol 25/250 -2 inalações duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados usando este medicamento duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve administrá-las.

Se está a usar este medicamento para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os sintomas. Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilancias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise usar a sua medicação de "resgate" de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a usar Inantol, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e tornar-se grave. Vá ao seu médico, porque pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inhalador. Periodicamente devem verificar como o usa. Se não usar o inhalador de Inantol adequadamente ou como lhe foi prescrito, pode ter como resultado que a sua asma não melhore como deveria.
• O medicamento está num embalagem a pressão dentro de uma caixa de plástico com uma boquilha.
• O inhalador possui um contador na parte traseira que informa de quantas aplicações restam. Cada vez que aciona o inhalador, é liberada uma aplicação e o contador diminui uma unidade.
• Tenha cuidado para não deixar cair o inhalador, porque pode fazer com que o contador diminua alguma unidade.

Verificação do inhalador

1. Se usa o inhalador pela primeira vez, verifique se funciona bem. Retire o protetor do aplicador bucal ou boquilha apertando suavemente os lados com o polegar e índice e retirar (figura 1).
2. Para se certificar de que funciona, agite bem o inhalador, dirija a boquilha para longe de si e pressione o embalagem para baixo para liberar uma aplicação ao ar. Repita estes passos, agitando o inhalador antes de liberar cada aplicação, até que o contador de aplicações marque 120. Se não usou o seu inhalador durante uma semana ou mais tempo, libere duas aplicações do medicamento ao ar.

Uso do inhalador

É importante começar a inspirar tão devagar quanto possível justo antes de usar o seu inhalador.

1. É recomendável que esteja de pé ou sentado erguido enquanto usa o inhalador.
2. Retire o protetor da boquilha (figura 1). Verifique por dentro e por fora que a boquilha está limpa e que não há nenhuma partícula estranha.
3. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente (figura 2).
4. Segure o inhalador em posição vertical com o dedo polegar na base do inhalador, por debaixo da boquilha. Expulse tanto ar quanto possível (figura 3).
5. Coloque a boquilha na boca, entre os dentes. Feche os lábios ao redor da boquilha. Não a morda.
6. Tome ar pela boca lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a tomar ar, pressione firmemente a parte superior do inhalador para liberar o medicamento. Faça isso enquanto continua a tomar ar profundamente e constantemente (figura 4).
7. Contenha a respiração, retire o inhalador da boca retirando o dedo da parte superior do inhalador. Continue a conter a respiração por alguns segundos, tanto quanto possível (figura 5).
8. Espere aproximadamente meio minuto entre cada aplicação do medicamento e depois repita os passos do 3 ao 7.
9. Depois, enxágue a boca com água e cuspa e/ou escove os dentes. Isso ajudará a prevenir a aparência de ulcerações na boca e rouquidão.
10. Depois de usar, volte sempre a colocar o protetor da boquilha imediatamente para preservá-lo do pó. O protetor da boquilha fará “clic” na posição correta. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, ponha-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Tome o seu tempo nos passos 4, 5, 6 e 7. É importante que justo antes de usar o inhalador, expire tão lentamente quanto possível. As primeiras vezes que usar o inhalador, deve usá-lo na frente de um espelho. Se vir “nevoeiro” saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, deve começar novamente a partir do ponto 3.

Se lhe for difícil usar o inhalador, o seu médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso do inhalador com uma câmara de inalação, como a AeroChamber Plus®.O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar a câmara de inalação com o seu inhalador, como manter a sua câmara de inalação e responder a qualquer pergunta que possa ter. Se estiver a usar a câmara com o seu inhalador, é importante que não deixe de usá-la sem consultar antes o seu médico ou enfermeiro. Apenas a câmara de inalação AeroChamber Plus®deve ser usada com Inantol.Outras câmaras de inalação não devem ser usadas com Inantol e não deve mudar de uma câmara de inalação para outra.Se deixar de usar a câmara de inalação, o seu médico pode precisar mudar a dose de medicamento necessária para controlar a sua asma. Consulte sempre o seu médico antes de fazer qualquer alteração no tratamento para a asma.

Pessoas que tenham pouca força nas mãos podem achar mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos. Coloque os dois índices na parte superior do inhalador e ambos os polegares na base, por debaixo da boquilha.

Deve obter um inhalador de reposto quando o marcador indicar 20 (figura 6). Deixe de usar o inhalador quando o marcador indicar 0, porque as aplicações que restam no embalagem podem não ser suficientes para completar uma dose. Nunca tente alterar a numeração do marcador ou remover o marcador do embalagem de plástico.

Limpeza do inhalador

Para prevenir o bloqueio do inhalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.

Para limpar o inhalador:

• Retire o protetor da boquilha.
• Não retire o embalagem da caixa de plástico em nenhum momento.
• Limpe o interior e exterior da boquilha e da caixa de plástico com um pano seco.
• Volta a colocar o protetor da boquilha. Fará um “clic” na posição correta. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, ponha-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Não lave nem introduza nenhuma parte do inhalador em água.

Se usar mais Inantol do que deve

É muito importante usar o inhalador tal como lhe foi indicado. Se acidentalmente usou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se usou grandes doses durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações deste medicamento podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Inantol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Inantol

É muito importante que use este medicamento todos os dias tal como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com este medicamento nem reduza a dose.Isso pode fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar este medicamento de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir:

• Dor de estômago.
• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar.
• Mal-estar e diarreia.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça ou sonolência.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, como febre, traumatismo (por exemplo, acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ter algum dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose deste medicamento que controle a sua asma.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Inantol. Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupção cutânea (urticária) e inchaço (geralmente no rosto, nos lábios, na língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde os sentidos e tontura (que pode levar ao colapso ou à perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar este medicamento, deixe de o tomar e avise o seu médico imediatamente.As reações alérgicas a este medicamento são pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas).

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (coceira, aparecimento de úlceras de cor amarela cremosa) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, calafrios, aumento da tos, aumento da dificuldade respiratória.
• Cardenales e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilância que pioram logo após utilizar este medicamento.Se isto acontecer, deixe de utilizar este medicamento. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Este medicamento pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
  • Diminuição da densidade mineral óssea.
  • Glaucoma.
  • Aumento de peso.
  • Cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing).

• O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa deste medicamento para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas que também podem aparecer:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inantol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no estojo de cartão após "CAD" ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

O invólucro contém líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC, proteja da luz solar directa. Não perfure ou queime o invólucro, mesmo que esteja vazio.

Como ocorre na maioria dos medicamentos administrados por via inhalatória em invólucros a pressão, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir se o invólucro estiver frio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Inantol

Cada dose pressurizada (que sai da válvula) contém 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato. Isto equivale a uma dose liberada (que sai da boquilha) de 21 microgramas de salmeterol e 110 ou 220 microgramas de fluticasona propionato.

Os demais componentes são um propelente: norflurano (HFA 134a) e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

• Inantol inhalador apresenta-se em um invólucro a pressão com contador, que libera o medicamento em forma de suspensão para inalação através da boca até os pulmões.
• O invólucro contém uma suspensão para inalação de cor branca a esbranquiçada.
• Os invólucros encontram-se dentro de um aplicador de plástico que incorpora uma boquilha e um protector para a mesma cor malva ou púrpura.
• O aplicador tem um contador de doses acoplado, que indica em número de aplicações de fármaco que restam. O número é visto por uma janela que há na parte posterior do aplicador. Um invólucro a pressão libera 120 aplicações.
• Os invólucros a pressão apresentam-se em estojo de cartão que contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 doses fixas.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemanha

ou

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/