INALADUO ACCUHALER 50 microgramas/100 microgramas INALAÇÃO, PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inaladuo Accuhaler 50 microgramas/100 microgramas/inalação, pó para inalação

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inaladuo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Inaladuo
3. Como usar Inaladuo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inaladuo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inaladuo e para que é utilizado

Inaladuo contém dois princípios ativos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

O médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma.
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Inaladuo Accuhaler, numa dose de 50/500 microgramas, reduz o número de reagudizações dos sintomas de DPOC.

Deve utilizar Inaladuo todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso assegurará que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Inaladuo ajuda a impedir a falta de ar e sibilancias. No entanto, Inaladuo não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilancias. Nesse caso, deve utilizar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levar consigo em todo o momento a sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Inaladuo

Não use Inaladuo

• se é alérgico ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar o tratamento se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular.
• Hiperatividade da tiróide.
• Pressão arterial elevada.
• Diabetes mellitus (Inaladuo pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão turva ou outras alterações visuais.

Uso de Inaladuo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma ou adquiridos sem receita. A razão é que, em alguns casos, Inaladuo não deve ser administrado com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar Inaladuo:

• β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueantes são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como, ketoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Inaladuo, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a pressão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Inaladuo afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Inaladuo Accuhaler contém lactose

Inaladuo Accuhaler contém até 12,5 miligramas de lactose monohidrato em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Inaladuo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Inaladuo todos os dias, até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar Inaladuo nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Inaladuo deve ser inalado através da boca até aos pulmões.
• É possível que não possa saborear ou sentir o pó na sua língua, mesmo que tenha utilizado o Accuhaler corretamente.

Para asma

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Uma inalação duas vezes ao dia
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Uma inalação duas vezes ao dia
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Uma inalação duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 12 anos de idade

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Uma inalação duas vezes ao dia
• Inaladuo não é recomendado para uso em crianças menores de 4 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando Inaladuo duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está a utilizar Inaladuo para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente.Pode notar mais sibilancias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que tenha que utilizar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a utilizar Inaladuo, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e adoecer gravemente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador. Periodicamente devem verificar como o utiliza. O não utilizar Inaladuo Accuhaler adequadamente nem como lhe foi prescrito, pode ter como resultado que a sua asma ou DPOC não melhore como devia.
• Este Accuhaler contém alvéolos que contêm Inaladuo em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do Accuhaler que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecerão em vermelho para o alertar que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o Accuhaler, pegue com uma mão na carcasa externa e coloque o dedo polegar da outra mão no espaço reservado para isso. Empurre com o dedo, afastando-o de si, até onde chegar. Ouça um “clic”. Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla.

1. Mantenha o dispositivo com a boquilla voltada para si. Pode segurá-lo com a sua mão direita ou esquerda. Deslize a alavanca, afastando-a. Ouça um “clic”. Isso colocará a dose de medicamento na boquilla.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás, abre-se um alvéolo e o pó fica preparado para ser inalado. Não brinque com a alavanca, pois os alvéolos se abrem e o medicamento é desperdiçado.

1. Mantenha o Accuhaler afastado da boca. Expulse o ar o quanto razoavelmente puder. Não respire dentro do Accuhaler.

1. Coloque a boquilla nos lábios; tome ar progressiva e intensamente através do Accuhaler, não pelo nariz.

Tire o Accuhaler da boca.

Mantenha a respiração durante uns 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.

Expulse o ar lentamente.

1. Depois, enxágue a boca com água e escarrgue e/ou escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.

1. Para fechar o Accuhaler, deslize com o dedo polegar a alavanca para si todo o quanto puder. Ouça um “clic”.

A alavanca automaticamente voltará à sua posição original.

O Accuhaler está agora preparado para ser reutilizado.

Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças que estão a usar Inaladuo Accuhaler usem corretamente a técnica de inalação descrita anteriormente.

Limpeza do seu inhalador

Para limpar, passe um pano seco pela peça bucal do Accuhaler.

Se usar mais Inaladuo do que deve

É muito importante usar o inhalador tal como lhe foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou grandes doses durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de Inaladuo podem reduzir a quantidade de hormonas esteroideas produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Inaladuo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Inaladuo

É muito importante que utilize Inaladuo todos os dias tal como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com Inaladuo.Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar Inaladuo de forma repentina ou reduzir a dose, poderia (muito raramente) causar-lhe problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago.
• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar.
• Mal-estar e diarreia.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça ou sonolência.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico lhe prescreverá a menor dose de Inaladuo que controle a sua asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Inaladuo. Pode sofrer sibilancias e tosse ou falta de ar. Também pode notar picazão, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta).

Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde o conhecimento e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer qualquer um desses efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Inaladuo, pare de tomar Inaladuo e avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Inaladuo são pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informe o seu médicose você tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto inala Inaladuo, poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

A seguir se enumeram outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Tem sido notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (picazão, aparição de úlceras de cor amarela cremosa) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e escarrar e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar.

Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).

• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Equimoses e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com uma dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitaciones). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar (ou sibilancias) que piora logo após utilizar Inaladuo. Se isso acontecer, pare de utilizar Inaladuo. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Inaladuo pode aumentar a produção normal de hormonas esteroideas, particularmente se estiver a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Diminuição da densidade mineral óssea.
• Glaucoma.
• Aumento de peso.
• Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um desses efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de Inaladuo para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar Inaladuo a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida, mas que também podem aparecer:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão turva

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inaladuo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Inaladuo após a data de validade que aparece na etiqueta e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Inaladuo

• Cada dose pré-dosada contém 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactosa monohidrato (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Inaladuo Accuhaler contém uma tira de alvéolos. Os alvéolos protegem o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.

Cada dose é pré-dosada.

Os dispositivos estão em embalagens de 1 accuhaler x 60 inalações.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, França.

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

ou

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.

Este folheto foi revisado em julho de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/