IMATINIB SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Sandoz
3. Como tomar Imatinib Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imatinib Sandoz e para que é utilizado

Imatinib Sandoz é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento das células anómalas nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib é um tratamento para adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que certas células brancas anómalas (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que certas células brancas anómalas (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

Imatinib também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que certas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.
• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que certas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua imatinib ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Sandoz

Apenas lhe prescreverá imatinib um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células do sangue ou os tumores sólidos.

Siga atentamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Imatinib Sandoz:

• se é alérgico a imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico e não tome imatinib.

Se acredita que pode ser alérgico mas não tem a certeza, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Sandoz:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração,
• se está a tomar o medicamento levotiroxina porque lhe foi extirpado a tiróide,
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que imatinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento,
• se enquanto estiver a tomar imatinib lhe aparecerem hematomas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte com o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar imatinib.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver a tomar imatinib. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protector solar de proteção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com imatinib, informe imediatamente o seu médicose aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar imatinib, o seu médico controlará regularmente se o medicamento está a actuar adequadamente. Também lhe serão realizadas análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib também é um tratamento para crianças com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC é muito limitada.

Algumas crianças e adolescentes que tomam imatinib podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Outros medicamentos e Imatinib Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de imatinib quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de imatinib, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que imatinib seja menos eficaz. Imatinib pode produzir o mesmo efeito em outros medicamentos.

Informa o seu médico se está a utilizar medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não está recomendado o uso de imatinib durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar imatinib durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudessem engravidar que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 15 dias após interromper o tratamento.
• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com imatinib e durante os 15 dias após interromper o tratamento, porque pode prejudicar o seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar imatinib devem consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver a tomar este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

3. Como tomar Imatinib Sandoz

O seu médico prescreveu-lhe imatinib porque sofre de uma doença grave. Imatinib pode ajudá-lo a combater esta doença.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar imatinib a menos que lhe seja indicado pelo seu médico. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensa que não precisa tomar durante mais tempo, contacte com o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Sandoz

Uso em adultos

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de imatinib deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mg, ou seja 4 comprimidos uma vezao dia,
• 600 mg, ou seja 6 comprimidos uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja 4 comprimidos uma vezao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (8 comprimidos), deve tomar 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg, ou seja 6 comprimidos uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja 4 comprimidos uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, ou seja 1 comprimido uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, ou seja 4 comprimidos uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (8 comprimidos), ou seja 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

Uso em crianças e adolescentes

• O médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de imatinib deve administrar à criança. A quantidade de imatinib administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças não deve superar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

O comprimido revestido com película pode ser dividido em doses iguais.

Quando e como tomar Imatinib Sandoz

• Tome imatinib com alimentos. Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar imatinib.
• Engula os comprimidos inteiros com um grande copo de água.

Se não for capaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:

• Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez que o comprimido se tenha dissolvido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Podem ficar restos do comprimido dissolvido no fundo do copo.

Durante quanto tempo deve tomar Imatinib Sandoz

Continue a tomar imatinib todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Imatinib Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Se tomou mais Imatinib Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Imatinib Sandoz

• se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é a hora da próxima dose, não tome a que esqueceu,
• então continue com a pauta normal,
• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento rápido de peso. Imatinib pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Sinais de infecção, tais como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de células brancas do sangue, por isso pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelos (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Dor abdominal forte, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Sensação de mareio (náuseas) com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia nos membros ou no rosto, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose),
• Bolhas na pele ou nas membranas mucosas (sinais de pênfigo),
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades para ouvir.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco alterado (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pelve algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex.: níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas ou pele ou olhos de cor amarela (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer algum dos efeitos acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos durante o tratamento com imatinib ou ao interromper o tratamento.
• Inflamações, tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimação dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrada.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sufocação, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Tosse, secreção ou entupimento no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área dos olhos ou aos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça intensa, como uma dor pontiaguda ou uma sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça e, muitas vezes, acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca).
• Sintomas gripais (gripe).
• Dor ou sensação de ardor ao urinar, febre, dor na virilha ou na pelve, urina turva ou de cor vermelho-parda (sinais de infecção do trato urinário).
• Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
• Uma sensação constante de tristeza e de perda de interesse, que interrompe a capacidade de levar uma vida normal (sinais de depressão).
• Uma sensação de apreensão e preocupação junto com sintomas físicos, como palpitações, suor, tremores, secura da boca (sinais de ansiedade).
• Adormecimento/sonolência/sono excessivo.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremor).
• Danos na memória.
• Necessidade de não parar de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Ouvir ruídos (p. ex. sinos, zumbidos) nos ouvidos que não provêm do exterior (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos ou gases.
• Inflamação dos lábios.
• Dificuldade para engolir.
• Aumento da sudorese.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Grãos vermelhos ou espinhas ao redor da raiz do cabelo, possivelmente com dor, coceira ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos pilosos, também chamada foliculite).
• Erupção cutânea com descamação ou pelagem da pele (dermatite exfoliativa).
• Crescimento do peito (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor surda e/ou sensação de peso nos testículos ou abaixo do ventre, dor ao urinar, ao ter relações sexuais ou ao ejacular, sangue na urina (sinais de edema nos testículos).
• Incapacidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Períodos menstruais intensos ou irregulares.
• Dificuldade para alcançar/manter a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nos mamilos.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar geral).
• Infecções virais, como herpes labial.
• Dor na parte inferior das costas como resultado de um distúrbio renal.
• Maior frequência para urinar.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de ardor na parte superior do abdômen e/ou no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes de cor preta (sinais de úlcera de estômago).
• Rigidez nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de testes de laboratório.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Confusão.
• Descoloração das unhas.

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasadora.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Imatinib Sandoz

• O princípio ativo é imatinib mesilato. Cada comprimido contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Os demais excipientes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelosa, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
• Os demais excipientes do revestimento do comprimido são óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000, talco e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com um diâmetro aproximado de 9,2 mm, de cor amarelo muito escuro a laranja-marrom, redondos, biconvexos com bordos biselados, marcados com “NVR” em uma face e ranhura na outra face e com “SA” em cada lado da ranhura.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio dentro de um envase de cartão que contêm 20, 30, 50, 60, 80, 90 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/