Imatilek

Folheto informativo para o utilizador

Imatilek, 100 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Imatilek e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Imatilek
• 3. Como tomar Imatilek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação de Imatilek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatilek e para que é utilizado

Imatilek é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. Este medicamento actua
inibindo o crescimento de células anormais em doenças abaixo mencionadas. Incluem-se algumas
espécies de cancro.

Imatilek é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica(inglês Chronic Myeloid Leukaemia,CML). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia(inglês Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatilek inibe o crescimento dessas células.

Imatilek também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos(inglês myelodysplastic/myeloproliferative,MDS/MPD). São síndromes de doenças do sangue, em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatilek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome de hipereosinofilia(inglês Hypereosinophilic Syndrome, HES e (ou) leucemia eosinofílica crónica(inglês Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). São doenças do sangue, em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se

de forma descontrolada. Imatilek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas
doenças.

• Tumores de fibrosarcoma dermatofibroblástico(inglês dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). O DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatilek inibe o crescimento dessas células.

Nas restantes partes do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas
acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento
Imatilek, deve consultar o médico.

2. Antes de tomar Imatilek

Imatilek é prescrito apenas a doentes por médicos com experiência no tratamento com medicamentos
utilizados no tratamento de cancros do sangue ou cancros sólidos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações
gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar Imatilek:

• se o doente for alérgico ao imatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatilek.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve procurar aconselhamento médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Imatilek, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide.
• se o doente tiver ou tiver tido infecção por vírus da hepatite B; isto porque Imatilek pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se durante o tratamento com Imatilek o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (TMA). Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de o doente tomar Imatilek.

Durante o tratamento com Imatilek, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante
cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Estas
precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar imediatamente o médico, se durante o tratamento com Imatilekocorrer um
aumento muito rápido do peso. Imatilek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção
de líquidos com curso grave).
Durante o tratamento com Imatilek, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo
médico, para verificar se o tratamento com Imatilek é eficaz. Os exames de sangue e a medição do
peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Imatilek também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso em
crianças com LMC abaixo de 2 anos. A experiência sobre o uso em crianças com ALL Ph-positiva é
limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito
limitada.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam Imatilek, pode ocorrer um crescimento mais lento do
que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatilek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
os que são vendidos sem receita médica (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como
a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afectar a ação de Imatilek, se forem tomados em
concomitância. Podem aumentar ou diminuir a ação de Imatilek, o que pode levar a efeitos não
desejados aumentados ou fazer com que Imatilek seja menos eficaz. Da mesma forma, Imatilek pode
afectar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico, se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Imatilek não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com Imatilek durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Imatilek e durante 15 dias após o fim do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com Imatilek e durante 15 dias após o fim do tratamento, pois pode prejudicar o bebé.
• Os doentes que se preocupam com a sua fertilidade durante o tratamento com Imatilek devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações da
visão.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

3. Como tomar Imatilek

O médico prescreveu Imatilek devido à gravidade do estado do doente. Imatilek pode ajudar a melhorar
esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou
farmacêutico. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico
prescrever. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com Imatilek, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não
puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente
o médico.

Qual é a dose de Imatilek que deve tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exacta de Imatilek que o doente deve tomar.

• No tratamento da LMC:

Dependendo do estado do doente, a dose inicial é normalmente de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mgtomados como 4 cápsulas uma vezpor dia,
• 600 mgtomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.

No tratamento da LMC, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta
ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4
cápsulas à noite.

• - No tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.
• - No tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia.
• - No tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• - No tratamento da DFSP:A dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas de Imatilek que a criança deve tomar. A dose do
medicamento dependerá do estado da criança, bem como do seu peso e altura. A dose diária total em
crianças não pode ser superior a 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da ALL Ph-
positiva. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de
manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar Imatilek

• Imatilek deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante o tratamento com Imatilek.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande copo de água. Não abrir, não partir as cápsulas, a menos que o doente tenha dificuldades em engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não for capaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e verter o pó dentro de um copo com água mineral não gaseificada ou sumo de maçã.
• As mulheres grávidas ou que podem engravidar que abrem as cápsulas devem ter cuidado ao lidar com o conteúdo: evitar o contacto da pele e dos olhos com o pó e não o inalar. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Quanto tempo tomar Imatilek

Deve tomar Imatilek todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar mais Imatilek do que a dose recomendada

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita devem informar imediatamente o médico, pois podem necessitar de cuidados médicos. Deve levar o embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose de Imatilek

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o tempo da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Imatilek pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos
os doentes. Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico,

se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido do peso. Imatilek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. Imatilek pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Sangramento inesperado ou hematoma (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 doentes) ou raros(pode afetar menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas mãos, perto dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, placas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
• Ínguas dolorosas vermelhas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (pancreatite).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vómito, fezes ou urina, fezes negras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina produzida, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nas ancas ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Edema súbito e vermelhidão da pele (sintomas de infecção cutânea chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e cãibras musculares com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações do potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Cãibras musculares com febre, urina cor de chá, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vómitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas nas articulações com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, alto nível de potássio, ácido úrico e cálcio, e baixo nível de fósforo no sangue).
• Coágulos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coexistência de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, alto número de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ sensação de desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina produzida e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crónica.
• Reativação (reação) da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares ou articulares, dor muscular ou óssea durante ou após o tratamento com Imatilek.
• Edemas, como edemas nos tornozelos ou perto dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Falta de apetite, perda de peso ou problemas de paladar.
• Tonturas ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejo excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com evacuação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com edema.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Onadas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Vermelhidão ou edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor picante.
• Alterações cutâneas com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Imatilek

• O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• Não utilizar o medicamento em embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Imatilek

• A substância ativa do medicamento é imatinibe. Cada cápsula dura de 100 mg de Imatilek contém 100 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).
• Os outros componentes são: crospovidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal hidratado. A cápsula é composta por gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172). A tinta de impressão na cápsula contém lacas, hidróxido de potássio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Imatilek e que embalagens estão disponíveis

Imatilek, cápsulas de gelatina duras 100 mg: cápsulas de tamanho “1”, contendo granulados de cor
branca a creme, compostos por um corpo e uma tampa de cor caramelo. Na tampa e no corpo da
cápsula, há uma faixa vermelha.
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10 cápsulas, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 ou 180 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última revisão do folheto:

• 14.07.2022