IMATINIB ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

imatinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Imatinib Accord
3. Como tomar Imatinib Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imatinib Accord e para que é utilizado

Imatinib Accord é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Accord é um tratamento para adultos e crianças e adolescentes para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Accord inibe o crescimento dessas células.

Imatinib Accord também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Accord inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Accord inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.
• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Accord inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Imatinib Accord ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Imatinib Accord

Apenas lhe prescreverá Imatinib Accord um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Imatinib Accord

• se é alérgico ao imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este caso lhe aplica, informe o seu médico e não tome Imatinib Accord.

Se acredita que pode ser alérgico mas não tem a certeza, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Accord:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está a tomar um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tiróide.
  • se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que Imatinib Accord poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

• se enquanto estiver a tomar Imatinib Accord lhe aparecerem marcas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Accord.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver a tomar Imatinib Accord. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protector solar de protecção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com Imatinib Accord, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib Accord pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar Imatinib Accord, o seu médico irá controlar regularmente se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizados análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Accord também é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência em crianças e adolescentes com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças e adolescentes com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças e adolescentes com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC é muito limitada.

Alguns crianças e adolescentes que tomam Imatinib Accord podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento em visitas periódicas.

Interacção de Imatinib Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Accord quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Accord, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que Imatinib Accord seja menos eficaz. Imatinib Accord pode produzir o mesmo efeito em outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
  • Não é recomendado o uso de Imatinib Accord durante a gravidez excepto se for claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico irá discutir com si os possíveis riscos de tomar Imatinib Accord durante a gravidez.
  • Recomenda-se às mulheres que pudessem ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.

• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com Imatinib Accord nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, pode fazer dano ao seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar Imatinib Accord devem consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer de tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver a tomar este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

3. Como tomar Imatinib Accord

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Accord porque sofre de uma doença grave. Imatinib Accord pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar Imatinib Accord a menos que lhe seja indicado pelo seu médico. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensa que não precisa tomar durante mais tempo, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Accord

Uso em adultos

O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mg, ou seja 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
• 600 mg, ou seja 6 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

• Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é 400 mg, tomada uma vez ao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg ou 2 comprimidos de 400 mg), deve tomar 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo

A dose inicial é de 600 mg, ou seja 6 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado deSMD/SMP

A dose inicial é de 400 mg, ou seja 4 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC

A dose inicial é de 100 mg, ou seja um comprimido de 100 mg uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, ou seja 4 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP

A dose é de 800 mg ao dia, ou seja 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá indicar-lhe quantos comprimidos de Imatinib Accord deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças e adolescentes não deve ultrapassar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Accord

• Tome Imatinib Accord com alimentos.Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar Imatinib Accord.
• Engula os comprimidos com um grande copo de água.

Se for incapaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água ou sumo de maçã:

• Use cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg ou 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez que o comprimido se dissolva, beba todo o copo imediatamente. Pode haver resíduos dos comprimidos dissolvidos no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Accord

Continue a tomar Imatinib Accord todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Accord do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Imatinib Accord

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora da próxima dose, não tome a que esqueceu.
• Então continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente de leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) ou frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento rápido de peso. Imatinib Accord pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).

• Sinais de infecção tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Accord pode reduzir o número de células brancas do sangue, por tanto pode sofrer infecções mais facilmente.

• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) ou raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelados (sinais de problemas no fígado).

• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamações da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou face, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão.
• Dor na anca ou dificuldade para caminhar.
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados com resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas ou pele ou olhos de cor amarela (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado)

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos, durante o tratamento com Imatinib Accord ou ao interromper o tratamento.
• Inflamações tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afeta de forma importante, informe ao seu médico.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimeo dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrosa.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, ardor de estômago ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode ser acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD" ou “EXP”. A data de validade se refere ao último dia do mês.

• Para blister de PVC/PVdC/alumínio

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

• Para blisters de alumínio/alumínio

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

• Não utilize nenhum envase se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imatinib Accord

• O princípio ativo é imatinib mesilato.

Cada comprimido revestido com película de 100 mg de Imatinib Accord contém 100 mg de imatinib (como mesilato).

Cada comprimido revestido com película de 400 mg de Imatinib Accord contém 400 mg de imatinib (como mesilato).

• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona, hipromelosa 6 cps (E464), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. A cobertura do comprimido é composta por hipromelosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos com película têm cor marrom alaranjada, redondo biconvexo, e marcados em um lado com «IM» e «T1» a qualquer um dos lados da ranhura e liso no outro lado.

Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película têm cor marrom alaranjada, de forma oval, biconvexa, marcados em um lado com «IM» e «T2» a qualquer um dos lados da ranhura e liso no outro lado.

Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases que contêm 20, 60, 120 ou 180 comprimidos, mas é possível que nem todos estejam disponíveis no seu país.

Além disso, Imatinib Accord de comprimidos de 100 mg também estão disponíveis em blisters monodoses perfurados de PVC/PVdC/alumínio em envases de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos com película.

Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases que contêm 10, 30, ou 90 comprimidos, mas é possível que nem todos estejam disponíveis no seu país.

Além disso, Imatinib Accord de comprimidos de 400 mg estão disponíveis em blisters monodoses perfurados de PVC/PVdC/alumínio em envases de 30x1, 60x1, 90x1 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu