Imatinib Altan

Folheto informativo para o doente

Imatinib Altan, 400 mg, cápsulas duras

Imatynib
Este medicamento será objeto de uma monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Imatinib Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Imatinib Altan
• 3. Como tomar Imatinib Altan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Imatinib Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imatinib Altan e para que é utilizado

Imatinib Altan é um medicamento que contém a substância ativa imatynib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais no decurso de doenças mencionadas abaixo. Incluem-se algumas formas de cancro.

Imatinib Altan é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Philadelphia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células.

Imatinib Altan também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD- ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES- ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL- ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico (DFSP -ing. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento Imatinib Altan, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Imatinib Altan

O medicamento Imatinib Altan é prescrito apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos administrados no tratamento de cancros do sangue ou cancros sólidos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar Imatinib Altan:

• se o doente tiver alergia a imatynib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatinib Altan.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve procurar aconselhamento médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Imatinib Altan, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado, rins ou coração
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide
• se o doente tiver ou tiver tido infecção por vírus da hepatite B
• É importante porque o medicamento Imatinib Altan pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos. Os doentes serão submetidos a uma vigilância rigorosa pelo médico para detectar sinais de infecção antes do início do tratamento.
• se durante o tratamento com Imatinib Altan o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (TMA).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar Imatinib Altan.
Deve informar imediatamente o médico se durante o tratamento com Imatinib Altan ocorrer um aumento muito rápido do peso.O medicamento Imatinib Altan pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com Imatinib Altan, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo médico para determinar se o tratamento com Imatinib Altan é eficaz. Os exames de sangue e a medição do peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso em crianças com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Philadelphia é limitada, e a experiência com o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam Imatinib Altan, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorizar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatinib Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação de Imatinib Altan se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação de Imatinib Altan, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que Imatinib Altan seja menos eficaz. Da mesma forma, Imatinib Altan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Imatinib Altan não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com Imatinib Altan durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Imatinib Altan.
• Não deve amamentar durante o tratamento com Imatinib Altan.
• Os doentes que estejam preocupados com o efeito de imatynib na sua fertilidade durante o tratamento com Imatinib Altan devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Imatinib Altan, podem ocorrer tonturas, sonolência ou distúrbios da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Imatinib Altan contém

Amarelo de laranja (E110),

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Imatinib Altan

O médico prescreveu Imatinib Altan devido à gravidade do estado do doente. Imatinib Altan pode ajudar a melhorar esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com Imatinib Altan, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Qual é a dose de Imatinib Altan a tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exata de Imatinib Altan a tomar.

• No tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma PhiladelphiaA dose inicial é de 600 mg, tomada como uma cápsula de 400 mg e duas cápsulas de 100 mg uma vezao dia.
• No tratamento da MDS/MPDA dose inicial é de 400 mg, tomada como uma cápsula uma vezao dia
• No tratamento da HES/CELA dose inicial é de 100 mg, tomada como 1 cápsula uma vezao dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg tomada como uma cápsula de 400 mg uma vezao dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No tratamento do DFSPA dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), tomada como uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá determinar a dose de Imatinib Altan a administrar à criança. A dose de Imatinib Altan dependerá do estado da criança e do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Philadelphia. A dose pode ser administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar Imatinib Altan

• Imatinib Altan deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante o tratamento com Imatinib Altan.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água.Não abrir, não esmagar as cápsulas, a menos que o doente tenha dificuldade em engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não puder engolir as cápsulas, pode abri-las e despejar o pó em um copo com água não gaseificada ou sumo de maçã (cada cápsula de 100 mg deve ser dissolvida em cerca de 50 ml de água/sumo de maçã). Quando a cápsula se dissolver, o doente deve beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Os resíduos da cápsula dissolvida podem permanecer no copo.

Por quanto tempo tomar Imatinib Altan

Deve tomar Imatinib Altan todos os dias por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a prescrita de Imatinib Altan

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita devem informar imediatamente o médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de Imatinib Altan

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido do peso. Imatinib Altan pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. Imatinib Altan pode diminuir o número de células brancas do sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 doentes) ou raros(pode afetar menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, área ao redor dos olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes escuras (sintomas de distúrbios gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio, e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Áreas dolorosas vermelhas no corpo, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação da camada de gordura sob a pele).

Raro(pode afetar menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Combinação de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, aumento do número de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor e (ou) desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular ou articular, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com Imatinib Altan.
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso.

Se algum dos sintomas acima piorar, deve informar o médico.
Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Falta de apetite, perda de peso ou distúrbios do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura nos olhos.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar o médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vermelhidão ou inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar o médico.

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Imatinib Altan

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
• Não conserve em temperatura superior a 30ºC.
• Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não use o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imatinib Altan

• A substância ativa do medicamento é imatynib (na forma de mesilato de imatynib). Cada cápsula contém 400 mg de imatynib (na forma de mesilato de imatynib).
• O medicamento não contém substâncias auxiliares. A cápsula contém apenas imatynib (na forma de mesilato de imatynib).
• A cápsula é composta por dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• A tinta da cápsula é composta por: laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amônio concentrado, propilenoglicol e amarelo de laranja (E110).

Como é o medicamento Imatinib Altan e que conteúdo tem o pacote

Imatinib Altan, cápsulas de gelatina duras 400 mg: as cápsulas são brancas ou branco-avermelhadas (corpo e tampa),
tamanho 00, com impressão laranja "400".
Imatinib Altan, cápsulas de gelatina duras 400 mg são embaladas em frascos de HDPE, com tampa de segurança para crianças com anel de garantia (todo em PP).
São fornecidos em embalagens contendo 30 cápsulas.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Fabricante
Nobilus Ent
ul. S warzewska 45
01-821 Varsóvia
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Reino Unido

Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras

Portugal

Imatinib Altan 400 mg cápsulas MG

Espanha

Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização do folheto: Maio 2022