GLIVEC 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glivec 100mg comprimidos revestidos com película

Glivec 400mg comprimidos revestidos com película

imatinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glivec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glivec
3. Como tomar Glivec
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glivec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glivec e para que é utilizado

Glivec é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento das células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Glivec é um tratamento para adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.
• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento dessas células.

Glivec também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.
• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Glivec inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Glivec ou por que este medicamento lhe foi prescrito

a si, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glivec

Apenas lhe prescreverá Glivec um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Glivec

• se é alérgico ao imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este caso lhe aplica, informe o seu médico e não tome Glivec.

Se acredita que pode ser alérgico mas não está seguro, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Glivec:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está a tomar um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tiróide.
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que Glivec poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• se enquanto estiver a tomar Glivec lhe aparecerem marcas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte com o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar Glivec.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver a tomar Glivec. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protector solar de protecção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com Glivec, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Glivec pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar Glivec, o seu médico irá controlar regularmente se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizadas análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Glivec também é um tratamento para crianças com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC é muito limitada.

Algumas crianças e adolescentes que tomam Glivec podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento em visitas periódicas.

Outros medicamentos e Glivec

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de Glivec, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que Glivec seja menos eficaz. Glivec pode produzir o mesmo efeito a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não é recomendado o uso de Glivec durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico irá discutir com si os possíveis riscos de tomar Glivec durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudessem engravidar que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.
• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com Glivec nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, pode fazer dano ao seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar Glivec devem consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer de tonturas ou sonolência ou visão turva enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

3. Como tomar Glivec

O seu médico prescreveu-lhe Glivec porque sofre de uma doença grave. Glivec pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar Glivec a menos que lhe seja indicado pelo seu médico. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensar que não precisa tomar durante mais tempo, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Glivec

Uso em adultos

O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos de Glivec deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400mgou 600mguma vezao dia:

• Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é de 400 mg uma vezao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg, deve tomar 400 mg de manhã e 400 mg à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado deSMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia, ou seja, 400 mg de manhã e 400 mg à noite.

A dose de 400 mg pode ser tomada tanto com 1 comprimido de 400 mg ou com 4 comprimidos de 100 mg.

A dose de 600 mg pode ser tomada com 1 comprimido de 400 mg e 2 comprimidos de 100 mg ou com 1 comprimido de 400 mg mais meio comprimido de 400 mg.

Os comprimidos podem ser divididos ao meio rompendo-os pela ranhura.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá indicar-lhe quantos comprimidos de Glivec deve administrar à criança. A quantidade de Glivec administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças não deve ultrapassar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Glivec

• Tome Glivec com alimentos.Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar Glivec.
• Engula os comprimidos com um grande copo de água.

Se não for capaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:

• Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg ou 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez que o comprimido se dissolva, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Podem ficar restos do comprimido dissolvido no fundo do copo.

Durante quanto tempo tomar Glivec

Continue a tomar Glivec todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Glivec do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Glivec

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for a hora da próxima dose, não tome a que esqueceu,
• Então continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido de peso. Glivec pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Sinais de infecção, tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Glivec pode reduzir o número de células brancas do sangue, por isso pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes) ou raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelos (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou face, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Paleza da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose).
• Bolhas na pele ou em membranas mucosas (sinais de pênfigo).
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de tontura ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex., níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas ou pele ou olhos de cor amarela (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos, durante o tratamento com Glivec ou ao interromper o tratamento.
• Inflamações, tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afetar de forma importante, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lacrimejamento dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrosa.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Tosse, secreção ou entupimento no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área dos olhos ou aos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça intensa, como uma dor pontiaguda ou uma sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça e, muitas vezes, acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca).
• Sintomas gripais (influenza).
• Dor ou sensação de ardor ao urinar, febre, dor na virilha ou na pélvis, urina turva ou de cor vermelho-parda (sinais de infecção do trato urinário).
• Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
• Uma sensação constante de tristeza e perda de interesse, que interrompe a capacidade de levar uma vida normal (sinais de depressão).
• Uma sensação de apreensão e preocupação, juntamente com sintomas físicos, como palpitações, suor, tremores, secura da boca (sinais de ansiedade).
• Adormecimento/sonolência/sono excessivo.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremor).
• Danos na memória.
• Necessidade de não parar de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Ouvir ruídos (p. ex., sinos, zumbidos) nos ouvidos que não provêm do exterior (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos ou gases.
• Inflamação dos lábios.
• Dificuldade para engolir.
• Aumento da sudorese.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Grãos vermelhos ou espinhas ao redor da raiz do cabelo, possivelmente com dor, coceira ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos pilosos, também chamada foliculite).
• Erupção cutânea com descamação ou pelagem da pele (dermatite exfoliativa).
• Crescimento do peito (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor surda e/ou sensação de peso nos testículos ou abaixo do ventre, dor ao urinar, ao ter relações sexuais ou ao ejacular, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).
• Incapacidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Períodos menstruais intensos ou irregulares.
• Dificuldade para alcançar/mantar a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nos mamilos.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar geral)
• Infecções virais, como herpes labial.
• Dor na parte inferior das costas como resultado de um distúrbio renal.
• Maiores frequências de urinar.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de ardor na parte superior do abdômen e/ou no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes de cor preta (sinais de úlcera de estômago).
• Rigidez nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de testes de laboratório.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Confusão.
• Descoloração das unhas.

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das solas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasadora.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glivec

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.
• Temperatura de conservação
• Glivec 100 mg comprimidos revestidos com película: Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Glivec 400 mg comprimidos revestidos com película: Conserve abaixo de 25°C.
• Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize nenhum envase se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Glivec

• O princípio ativo é mesilato de imatinibe.
• • Cada comprimido de 100 mg de Glivec contém 100 mg de mesilato de imatinibe.
  • Cada comprimido de 400 mg de Glivec contém 400 mg de mesilato de imatinibe.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
• A cobertura do comprimido é formada por óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, talco e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glivec 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos de cor amarelo muito escuro a laranja-pardo. Têm a marca «NVR» em uma face e «SA» e ranhura na outra.

Glivec 400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais de cor amarelo muito escuro a laranja-pardo. Têm a marca «400» em uma face e uma ranhura na outra com «SL» a cada lado da ranhura.

Glivec 100 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases que contêm 20, 60, 120 ou 180 comprimidos.

Glivec 400 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Eslovênia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Eslovênia

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.