Imatilek

Folheto informativo para o utilizador

Imatilek, 400 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Imatilek e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Imatilek
• 3. Como tomar o Imatilek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Imatilek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Imatilek e para que é utilizado

O Imatilek é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento actua
inibindo o crescimento de células anormais em doenças abaixo mencionadas. Incluem-se algumas
espécies de cancro.

O Imatilek é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica(inglês Chronic Myeloid Leukaemia,CML). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. Normalmente, as células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia(inglês Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. Normalmente, as células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatilek inibe o crescimento dessas células.

O Imatilek também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos(inglês myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatilek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica(inglês Hypereosinophilic Syndrome, HES e (ou) leucemia eosinofílica crónica(inglês Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatilek inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico(inglês dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). O DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatilek inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento
Imatilek, deve consultar o médico.

2. Antes de tomar o Imatilek

O medicamento Imatilek é prescrito apenas a doentes por médicos com experiência no tratamento com
medicamentos utilizados no tratamento de cancros do sangue ou cancros sólidos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais
contidas neste folheto.

Quando não tomar o Imatilek:

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatilek.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve procurar aconselhamento médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Imatilek, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide.
• se o doente tiver ou tiver tido infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Imatilek pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se durante o tratamento com Imatilek o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Imatilek.

Durante o tratamento com o Imatilek, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante
proteger as áreas da pele expostas ao sol e usar produtos com filtro solar de alto fator de proteção (FPS). Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Imatilek, ocorrer um aumento muito rápido do peso. O Imatilek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
Durante o tratamento com o Imatilek, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo médico, o que permitirá determinar se o tratamento com Imatilek é eficaz. Os exames de sangue e a medição do peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e jovens

O Imatilek também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso em crianças com LMC abaixo de 2 anos. A experiência sobre o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e jovens que tomam Imatilek, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatilek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do Imatilek se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do Imatilek, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o Imatilek seja menos eficaz. Da mesma forma, o Imatilek pode afetar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O Imatilek não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com Imatilek durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Imatilek e durante 15 dias após o fim do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com Imatilek e durante 15 dias após o fim do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Os doentes que se preocupam com a fertilidade durante o tratamento com Imatilek devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações da visão.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

3. Como tomar o Imatilek

O médico prescreveu o Imatilek devido à gravidade do estado do doente. O Imatilek pode ajudar a melhorar
esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com Imatilek, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Qual é a dose de Imatilek a tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exata de cápsulas de Imatilek que o doente deve tomar.

• No caso do tratamento da LMC:A dose inicial é geralmente de 400 mg ou 600 mg:
• 400 mgtomados como 1 cápsula uma vezpor dia,
• 600 mgtomados como 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezpor dia.

No caso do tratamento da LMC, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

• - No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezpor dia.
• - No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg uma vezpor dia.
• - No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula de 100 mg uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• - No caso do tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), tomados como 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

Uso em crianças e jovens

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas de Imatilek que a criança deve tomar. A dose do medicamento dependerá do estado da criança e do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o Imatilek

• O Imatilek deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante o tratamento com Imatilek.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água. Não abrir, não partir as cápsulas, a menos que o doente tenha dificuldades em engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não for capaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e despejar o pó em um copo com água mineral não gaseificada ou sumo de maçã.
• As mulheres grávidas ou que podem engravidar que abrem as cápsulas devem ter cuidado ao lidar com o conteúdo: evitar o contacto do pó com a pele e os olhos e não inalar o pó. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Por quanto tempo tomar o Imatilek

Deve tomar o Imatilek todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar mais Imatilek do que o prescrito

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita devem informar imediatamente o médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de Imatilek

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Imatilek pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico,

se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido do peso. O Imatilek pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O Imatilek pode diminuir o número de células brancas do sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Hemorragias ou hematoma inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 doentes) ou raros(pode afetar menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, na área dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
• Caroços dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação da gordura sob a pele).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes negras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina produzida, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como hemorragia ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, hemorragia nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e cãibras musculares com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Cãibras musculares com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) dores articulares com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio, e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Combinação de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, contagem elevada de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina produzida e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares ou articulares, dor muscular ou óssea durante ou após o tratamento com Imatilek.
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Falta de apetite, perda de peso ou distúrbios do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com evacuação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Vermelhidão ou inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor ardente.
• Alterações cutâneas com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e jovens. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Imatilek

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• Não deve tomar o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Imatilek

• A substância ativa do medicamento é o imatinibe. Uma cápsula dura de 400 mg de Imatilek contém 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).
• Os outros componentes são: crospovidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal hidratado. A cápsula é composta por gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Imatilek e que conteúdo tem o pacote

Imatilek, cápsulas de gelatina duras 400 mg: cápsulas de tamanho "00", contendo granulado de cor branca a creme, consistindo em corpo e tampa de cor caramelo.
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10 cápsulas, são colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 ou 180 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data da última atualização do folheto:

• 14.07.2022