Imatinib Altan

Folheto informativo para o doente

Imatinib Altan, 100 mg, cápsulas duras

Imatynib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Imatinib Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Imatinib Altan
• 3. Como tomar Imatinib Altan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Imatinib Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imatinib Altan e para que é utilizado

Imatinib Altan é um medicamento que contém a substância ativa imatynib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as abaixo mencionadas. Incluem-se alguns tipos de cancro.

Imatinib Altan é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células.

Imatinib Altan também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD- ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica (HES- ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL- ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

no qual certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

• Tumores fibrosarcomatosos dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP -ing. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Imatinib Altan inibe o crescimento dessas células.

No restante do folheto, serão utilizadas abreviaturas para os nomes das doenças mencionadas acima.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Imatinib Altan actua ou por que razão foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Imatinib Altan

O medicamento Imatinib Altan é prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de cancro do sangue ou cancro sólido.
Deve seguir as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar Imatinib Altan:

• se o doente tiver alergia a imatynib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatinib Altan.

Se suspeitar de alergia, mas não tiver certeza, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Imatinib Altan, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou já teve doenças do fígado, rins ou coração
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide
• se o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B
• É importante porque o medicamento Imatinib Altan pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos. Os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se durante o tratamento com Imatinib Altan o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar Imatinib Altan.
Deve informar imediatamente o médico se durante o tratamento com Imatinib Altan ocorrer um aumento muito rápido do peso.O medicamento Imatinib Altan pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
Durante o tratamento com Imatinib Altan, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo médico para verificar se o tratamento com Imatinib Altan é eficaz.Os exames de sangue e a medição do peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso em crianças com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é limitada, e a experiência com o uso em crianças com síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam Imatinib Altan, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatinib Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva de São João). Alguns medicamentos podem afectar a acção de Imatinib Altan se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a acção de Imatinib Altan, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que Imatinib Altan seja menos eficaz. Da mesma forma, Imatinib Altan pode afectar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Imatinib Altan não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com Imatinib Altan durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Imatinib Altan.
• Não deve amamentar durante o tratamento com Imatinib Altan.
• Os doentes que estejam preocupados com o efeito de imatynib na sua fertilidade durante o tratamento com Imatinib Altan devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Imatinib Altan, podem ocorrer tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Imatinib Altan contém amarelo de laranja (E110)

O medicamento pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Imatinib Altan

O médico prescreveu Imatinib Altan devido à gravidade do estado do doente. Imatinib Altan pode ajudar a melhorar esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico prescrever. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com Imatinib Altan, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Em que dose tomar Imatinib Altan

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exata de Imatinib Altan que o doente deve tomar.

• No tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma FiladélfiaA dose inicial é de 600 mg, tomada como 6 cápsulas uma vezpor dia.
• No tratamento da síndrome mielodisplásica/mieloproliferativaA dose inicial é de 400 mg, tomada como 4 cápsulas uma vezpor dia
• No tratamento da síndrome hipereosinofílicaA dose inicial é de 100 mg, tomada como 1 cápsula uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomada como 4 cápsulas uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No tratamento do tumor fibrosarcomatoso dermatofibrosarcoma protuberansA dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), tomada como 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico irá determinar a dose de Imatinib Altan que a criança deve tomar. A dose de Imatinib Altan dependerá do estado da criança e do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar Imatinib Altan

• Imatinib Altan deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante o tratamento com Imatinib Altan.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água.Não abrir, não partir as cápsulas, a menos que o doente tenha dificuldade em engoli-las (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não puder engolir as cápsulas, pode abri-las e verter o pó em um copo com água não gaseificada ou sumo de maçã (cada cápsula de 100 mg deve ser dissolvida em cerca de 50 ml de água/sumo de maçã). Quando a cápsula se dissolver, o doente deve beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Pode haver resíduos da cápsula dissolvida no copo.

Por quanto tempo tomar Imatinib Altan

Deve tomar Imatinib Altan todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar mais Imatinib Altan do que a dose recomendada

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita devem informar imediatamente o médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose de Imatinib Altan

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, deve continuar com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido do peso. Imatinib Altan pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. Imatinib Altan pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematoma inesperado (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 doentes) ou raros(pode afetar menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Tontura, sensação de desmaio ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, área ao redor dos olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, placas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vómito, fezes ou urina, fezes escuras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina produzida, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nas ancas ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Edema e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbras musculares com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbras musculares com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vómitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas nas articulações com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio, e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Ínguas dolorosas vermelhas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação da camada de gordura sob a pele).

Raros(pode afetar menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• Coágulos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, contagem elevada de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor e (ou) desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina produzida e sensação de sede, etc. (sintomas de reacção alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crónica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbras musculares ou articulares, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com Imatinib Altan.
• Edemas, como edemas nos tornozelos ou área ao redor dos olhos.
• Aumento de peso.

Se algum dos efeitos não desejados acima se agravar, deve informar o médico.
Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Falta de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
• Tonturas ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com evacuação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com edema.
• Secura na boca, secura da pele ou secura nos olhos.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Onadas de calor, calafrios ou suores noturnos.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão ou edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Crescimento retardado em crianças e adolescentes.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser comunicados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A comunicação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Imatinib Altan

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
• Não deve conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
• Deve conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
• Não deve tomar o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imatinib Altan

• A substância ativa do medicamento é imatynib (na forma de mesilato). Cada cápsula contém 100 mg de imatynib (na forma de mesilato de imatynib).
• O medicamento não contém substâncias auxiliares. A cápsula contém apenas imatynib (na forma de mesilato de imatynib).
• A cápsula é composta por dióxido de titânio (E171) e gelatina. O tinte é composto por: laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amônio concentrado, propilenoglicol e amarelo de laranja (E110).

As cápsulas de gelatina dura são utilizadas como forma farmacêutica para este medicamento.

Como é o medicamento Imatinib Altan e que conteúdo tem o pacote

Imatinib Altan, cápsulas de gelatina dura 100 mg: as cápsulas são brancas ou esbranquiçadas (corpo e tampa),
tamanho 3, com impressão laranja "100".
Imatinib Altan, cápsulas de gelatina dura 100 mg são embaladas em frascos de HDPE brancos, com tampa de segurança para crianças com anel de garantia (todo em PP).
São fornecidos em embalagens contendo 60 ou 120 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Fabricante
Nobilus Ent
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polônia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras

Portugal

Imatinib Altan 100 mg cápsulas MG

Espanha

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: Maio 2022