IMATINIB QILU 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imatinib Qilu 100mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Qilu
3. Como tomar Imatinib Qilu
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Qilu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imatinib Qilu e para que é utilizado

Imatinib Qilu é um medicamento que contém o princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anómalas nas doenças que se indicam a seguir. Entre elas incluem-se alguns tipos de cancro.

Imatinib Qilu é um tratamento para adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos. Esses glóbulos brancos ajudam habitualmente o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que determinados glóbulos brancos anómalos (denominados células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadelfia (LLA Ph+). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos. Esses glóbulos brancos ajudam habitualmente o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que determinados glóbulos brancos anómalos (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento desses glóbulos brancos.

Imatinib Qilutambém é um tratamento para adultos com:

• Síndrome mielodisplásico/trastornos mieloproliferativos (SMD/SMP). Trata-se de um grupo de doenças do sangue em que algumas células sanguíneas começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um determinado subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinófilo (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Trata-se de doenças do sangue em que algumas células sanguíneas (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um determinado subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.

• Dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que se encontra debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto do prospecto, utilizaremos as abreviaturas quando falarmos dessas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona imatinib ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Qilu

Imatinib Qilu só é prescrito por médicos com experiência em medicamentos para tratar cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga atentamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o tome todo o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicarem. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Imatinib Qilu:

• se é alérgico ao imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este for o seu caso, informeo seu médico sem tomar Imatinib Qilu.

Se pensa que pode ser alérgico, mas não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Qilu:

• Se tem ou teve alguma vez um problema de fígado, rim ou coração.
• Se está a tomar o medicamento levotiroxina porque lhe foi extirpada a tiróide.
• Se teve alguma vez ou poderia ter agora uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isso é porque imatinib pode fazer com que a hepatite B se reactive, o que poderia ser mortal em alguns casos. O médico examinará atentamente os pacientes para detectar possíveis sinais desta infecção antes de iniciar o tratamento.
• Se enquanto estiver a tomar Imatinib lhe aparecerem marcas, sangramentos, febre, fadiga e

confusão, por favor contacte o seu médico. Isso poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum dos anteriores for o seu caso, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Qilu.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver a tomar Imatinib. É importante que cubra as zonas da pele que estiverem expostas ao sol e utilize protetor solar de proteção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com imatinib, informe imediatamente o seu médicose aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib poderia fazer com que o seu corpo retenha água (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar imatinib, o seu médico comprovará periodicamente se o medicamento está a funcionar. Também lhe realizará análises de sangue e controles de peso periódicos.

Crianças e adolescentes

Imatinib também é um tratamento para crianças com LMC. Não existe experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph+ e experiência muito limitada em crianças com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC.

Algumas crianças e adolescentes que tomam imatinib podem ter um crescimento mais lento do normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Toma de Imatinib Qilu com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos de venda sem receita (como o paracetamol) e ervas medicinais (como o hipérico ou erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de imatinib quando são tomados juntos. Poderiam aumentar ou reduzir o efeito de imatinib, produzindo mais efeitos adversos ou fazendo com que imatinib seja menos eficaz. Imatinib pode fazer o mesmo com outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a usar medicamentos que previnem a formação de coágulos de sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não se recomenda utilizar imatinib durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, porque pode prejudicar o bebê. O seu médico explicar-lhe-á os possíveis riscos de tomar imatinib durante a gravidez.
• Aconselha-se às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.
• Não dê o peito durante o tratamento com imatinib nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, pode prejudicar o seu bebê.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar imatinib, devem consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver a tomar este medicamento, poderia sentir-se mareado ou sonolento ou ter visão borrosa. Se ocorrer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria até que se sinta bem de novo.

3. Como tomar Imatinib Qilu

O seu médico prescreveu-lhe imatinib porque padece uma doença grave. Imatinib pode ajudá-lo a combater essa doença.

No entanto, siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o tome todo o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicarem. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar imatinib salvo que o seu médico lhe indique. Se não puder tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico ou acredita que já não o precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Quantos Imatinib Qilu deve tomar

Uso em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de imatinib deve tomar.

• Se está a receber tratamento para a LMC:

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400mgou 600mguma vez ao dia.

• Se está a receber tratamento para o GIST:

A dose inicial é de 400 mg, a tomar como 4 comprimidos uma vez ao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg, deve tomar 400 mg de manhã e outros 400 mg à noite.

• Se está a receber tratamento para LLA Ph+:

A dose inicial é de 600 mg uma vez ao dia.

• Se está a receber tratamento para SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg uma vez ao dia.

• Se está a receber tratamento para SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, uma vez ao dia.

O seu médico poderia decidir aumentar a dose para 400 mg, que se tomam como 4 comprimidos uma vez ao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a receber tratamento para DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia, que se tomam como 400 mg de manhã e outros 400 mg à noite.

A dose de 400 mg pode ser tomada tanto com 1 comprimido de 400 mg ou com 4 comprimidos de 100 mg.

A dose de 600 mg pode ser tomada com 1 comprimido de 400 mg e 2 comprimidos de 100 mg ou com 1 comprimido de 400 mg mais meio comprimido de 400 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O médico dir-lhe-á quantos comprimidos de imatinib deve administrar ao seu filho. A quantidade de imatinib administrada dependerá da doença, do peso e da estatura do seu filho. A dose diária total em crianças não deve ultrapassar os 800 mg em casos de LMC e 600 mg em casos de LLA Ph+. O tratamento pode ser administrado ao seu filho como uma dose diária uma vez ao dia ou, de forma alternativa, dividindo a dose diária em duas administrações (a metade de manhã e a outra metade à noite).

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Quando e como deve tomar imatinib

• Tome imatinib junto com uma refeição.Isso ajudará a protegê-lo de problemas de estômago quando tomar imatinib.
• Engula os comprimidos inteiros com um grande copo de água.

Se não for capaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:

• Utilize uns 50 ml por cada comprimido de 100 mg.
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez dissolvidos os comprimidos, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Poderão ficar restos dos comprimidos dissolvidos no fundo.

Durante quanto tempo deve tomar Imatinib Qilu

Continue a tomar imatinib todos os dias durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Imatinib Qilu do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, consulte imediatamenteo seu médico. Pode requerer atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imatinib Qilu

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é a hora de tomar a próxima dose, salte a dose que esqueceu de tomar.
• Depois siga com a sua rotina de tomas normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Secção vazia

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Geralmente são de leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento de peso rápido. Imatinib pode fazer com que o seu corpo retenha água (retenção de líquidos grave).
• Sinais de infecção, como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de glóbulos brancos, pelo que pode contrair infecções mais facilmente.
• Sangramento ou hematomas inesperados (quando não se fez danos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, aturdimiento ou desvanecimento (sinais de pressão arterial baixa).
• Vontade de vomitar (náuseas), com perda de apetite, urina escura, coloração amarelada da pele ou dos olhos (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas abultadas de cor vermelha ou roxa na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção pustular (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal intensa, sangue no vómito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de distúrbios gastrointestinais).
• Produção de urina muito diminuída, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Vontade de vomitar com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia das extremidades ou face, dificuldade para falar, perda de consciência súbita (sinais de problemas do sistema nervoso, como hemorragias ou inchaço do crânio/cérebro).
• Pele pálida, sensação de cansaço e falta de ar e urina escura (sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos).
• Dor ocular ou deterioração da visão, sangramento dos olhos.
• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose).
• Bolhas na pele ou em membranas mucosas (sinais de pênfigo).
• Dedos das mãos e pés entorpecidos ou frios (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sinais de uma infecção cutânea denominada celuliteinfecciosa).
• Problemas de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos com um ritmo cardíaco anômalo (sinais de alterações na quantidade de potássio presente no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com vontade de vomitar (náuseas).
• Espasmos musculares com febre, urina de cor amarronzada-vermelha, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor pélvica, por vezes com náuseas e vómitos, sangramento vaginal inesperado, sensação de tontura ou desvanecimento devido a uma pressão arterial baixa (sinais de problemas nos ovários ou útero).
• Vontade de vomitar, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, urina turva, cansaço ou mal-estar nas articulações associados a resultados analíticos anormais (p. ex. níveis altos de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de erupção intensa generalizada, vontade de vomitar, febre, níveis altos de certos glóbulos brancos ou coloração amarelada da pele ou dos olhos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor/molestias no peito, produção de urina muito diminuída e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Falha renal crônica.
• Recorrência (reativação) da infecção por hepatite B quando já teve hepatite B anteriormente (uma infecção no fígado).

Se experimentar algum dos efeitos acima, informe imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos podem ser:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Vontade de vomitar (náuseas), vómitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nos ossos, músculos ou articulações, durante o tratamento com imatinib ou após ter deixado de tomar imatinib.
• Inchaço, por exemplo, ao redor dos tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se experimentar intensamente algum desses efeitos, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anorexia, perda de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dificuldade para conciliar o sono (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrosa.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Queda ou enfraquecimento anormal do cabelo.
• Entorpecimento das mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, pele seca ou olhos secos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se experimentar intensamente algum desses efeitos, informe ao seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Bolas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Tosse, secreção ou entupimento no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área dos olhos ou aos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça intensa, como uma dor pontiaguda ou uma sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça e, muitas vezes, acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca).
• Sintomas gripais (influenza).
• Dor ou sensação de ardor ao urinar, febre, dor na virilha ou na pelve, urina turva ou de cor vermelha-acastanhada (sinais de infecção do trato urinário).
• Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
• Uma sensação constante de tristeza e de perda de interesse, que interrompe a capacidade de levar uma vida normal (sinais de depressão).
• Uma sensação de apreensão e preocupação junto com sintomas físicos como palpitações, suor, tremores, secura da boca (sinais de ansiedade).
• Adormecimento/sonolência/sono excessivo.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremor).
• Danos na memória.
• Necessidade de não parar de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Ouvir ruídos (p. ex. sinos, zumbidos) nos ouvidos que não provêm do exterior (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos ou gases.
• Inflamação dos lábios.
• Dificuldade para engolir.
• Aumento da sudorese.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Granos vermelhos ou espinhas ao redor da raiz do cabelo, possivelmente com dor, coceira ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos pilosos, também chamada foliculite).
• Erupção cutânea com descamação ou pelagem da pele (dermatite exfoliativa).
• Crescimento do peito (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor surda e/ou sensação de peso nos testículos ou abaixo do ventre, dor ao urinar, ao ter relações sexuais ou ao ejacular, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).
• Incapacidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Períodos menstruais intensos ou irregulares.
• Dificuldade para alcançar/manter a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nos mamilos.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar geral)
• Infecções virais como herpes labial.
• Dor na parte inferior das costas como resultado de um distúrbio renal.
• Maior frequência para urinar.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de ardor na parte superior do abdômen e/ou no peito (azia), náuseas, vómitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes de cor preta (sinais de úlcera de estômago).
• Rigidez nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de testes de laboratório.

Se algum desses o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Confusão.
• Episódio de espasmo(s) e diminuição do nível de consciência (convulsões).
• Descoloração das unhas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que podem estar acompanhados por sensação de formigamento e queimadura.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes.

Se experimentar intensamente algum desses efeitos, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de manipulação indevida.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Imatinib Qilu

• O princípio ativo é o mesilato de imatinib. Cada comprimido de Imatinib Qilu contém100 mg de imatinib (na forma de mesilato).
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
• O revestimento dos comprimidos é composto por óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), macrogol, talco e hipromelosa.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Imatinib Qilu 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos biconvexos, revestidos com uma película marrom, ranurados por uma face e com a inscrição «51» na outra.

Apresentam-se em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid-28046,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Espanha

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/