IMATINIB NORMON 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Normon
3. Como tomar Imatinib Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado

Imatinib Normon é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Normon é um tratamento paraadultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC).A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

Imatinib Normon também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Normon inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.
• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP).O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua este medicamento ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Normon

Apenas lhe prescreverá este medicamento um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Imatinib Normon:

• se é alérgico ao imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este caso lhe aplica, informe o seu médico e não tomeeste medicamento.

Se acredita que pode ser alérgico mas não está seguro, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Normon:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração,
• se está tomando um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tireoide,
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que imatinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento,
• se enquanto estiver tomando este medicamento lhe aparecerem manchas negras, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte com o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Normon.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver tomando Imatinib Normon. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protector solar de proteção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o controlará regularmente se o medicamento está a actuar.

Também lhe serão realizadas análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Normon também é um tratamento para crianças com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC é muito limitada.

Alguns crianças e adolescentes que tomam imatinib podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Outros medicamentos e Imatinib Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de imatinib quando se administram conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de imatinib, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que este medicamento seja menos eficaz. Este medicamento pode produzir o mesmo efeito a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não está recomendado o uso de imatinib durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário, porque pode causar um dano ao seu bebé. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudessem ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.
• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com imatinib nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, pode fazer mal ao seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar Imatinib Normon devem consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver tomando este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

3. Como tomar Imatinib Normon

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Normon porque sofre de uma doença grave. Imatinib Normon pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que lhe for indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar este medicamento a menos que lhe seja indicado pelo seu médico. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensa que não precisa tomar durante mais tempo, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Normon

Uso em adultos

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Imatinib Normon deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400 mgou 600 mg:

• 400 mg,ou seja, um comprimido uma vezao dia.
• 600 mg, ou seja, um comprimido de 400 mg mais dois comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja, um comprimido umavez ao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg, ou seja, um comprimido de 400 mg mais dois comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja, um comprimido uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, ou seja, um comprimido de 100 mg uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg que se tomam em um comprimido de 400 mg uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (2 comprimidos), tomando-se um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

A dose de 400 mg pode ser tomada tanto com 1 comprimido de 400 mg ou com 4 comprimidos de 100 mg.

A dose de 600 mg deve ser tomada com 1 comprimido de 400 mg e 2 comprimidos de 100 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Normon deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Normon administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura.

A dose total diária em crianças não deve ultrapassar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Normon

• Tome Imatinib Normon com alimentos. Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar este medicamento.
• Engula os comprimidos com um grande copo de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se não for capaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã:

• Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se tenham dissolvido completamente
• Uma vez que o comprimido se tenha dissolvido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Pode haver restos do comprimido dissolvido no fundo do copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Normon

Continue a tomar este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Normon do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.

Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imatinib Normon

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Depois continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente de leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes) ou frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Aumento rápido de peso. Imatinib pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Sinais de infecção tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de células brancas do sangue, por tanto pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes) ou raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelos (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamações da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, picazón, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou na face, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor na anca ou dificuldade para caminhar.
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais do síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas brancas ou pele ou olhos de cor amarela (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação (recorrência) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos durante o tratamento com imatinib ou ao interromper o tratamento.
• Inflamações tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afetar de forma importante, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimação dos olhos com picazón, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrada.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Picazón.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afetar de forma importante, informe ao seu médico.

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afetar de forma importante, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Alumínio/Alumínio-poliamida-PVC: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Alumínio/PVDC-PE: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Alumínio/ PVC-PVDC: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize nenhum invólucro se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Imatinib Normon

• O princípio ativo é imatinib. Cada comprimido de Imatinib Normon contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
• Os demais componentes são crospovidona, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnésio e sílica coloidal.
• A cobertura do comprimido é formada por óxido de hierro vermelho (E172), óxido de hierro amarelo (E172), macrogol 6000, talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor laranja-marrom, alongados, biconvexos e ranurados.

Apresenta-se em invólucros que contêm 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/