IMATINIB KRKA D.D. 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Krka d.d.
3. Como tomar Imatinib Krka d.d.
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Krka d.d.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado

Imatinib Krka d.d. é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib é um tratamento para adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC).A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

Imatinib também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).Estes são um grupo de doenças do sangue em que certas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC).Estas são doenças do sangue em que células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.

• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP).O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que certas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto, serão utilizadas as abreviaturas quando se falar dessas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua imatinib ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Krka d.d.

Apenas um médico com experiência em medicamentos para tratar cancros de células sanguíneas ou tumores sólidos lhe prescreverá Imatinib Krka d.d.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Imatinib Krka d.d.

• se é alérgico a imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este caso se aplica a si, informe o seu médico e não tome Imatinib Krka d.d.

Se acredita que pode ser alérgico, mas não tem certeza, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Krka d.d.:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está tomando o medicamento levotiroxina porque lhe foi extirpado o tiróide.

• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto se deve a que Imatinib Krka d.d. poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• se, enquanto estiver tomando Imatinib Krka d.d., aparecerem hematomas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Krka d.d.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver tomando Imatinib Krka d.d. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protetor solar de proteção alta. Estas precauções também se aplicam às crianças.

Durante o tratamento com Imatinib Krka d.d., informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib Krka d.d. pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver tomando Imatinib Krka d.d., o seu médico comprovará regularmente se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizados análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Krka d.d. também é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças e adolescentes com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças e adolescentes com SMD/SMP, DFSP e SHE/LEC é muito limitada.

Algumas crianças e adolescentes que tomam Imatinib Krka d.d. podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Outros medicamentos e Imatinib Krka d.d.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais (como a erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Krka d.d. quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Krka d.d., conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que Imatinib Krka d.d. seja menos eficaz. Imatinib Krka d.d. pode produzir o mesmo efeito em outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não é recomendado o uso de Imatinib Krka d.d. durante a gravidez, excepto se for claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar Imatinib Krka d.d. durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudesem ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.
• Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Imatinib Krka d.d. nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, porque pode fazer mal ao seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem tomando Imatinib Krka d.d. devem consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver tomando este medicamento. Se isto acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Imatinib Krka d.d. contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Imatinib Krka d.d.

O seu médico prescreveu este medicamento porque sofre de uma doença grave. Imatinib pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensa que não precisa tomar durante mais tempo, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Krka d.d.

Uso em adultos

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos deste medicamento deve tomar.

Se está a ser tratado de LMC:

Dependendo da sua situação, a dose de início é de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mg que deve ser tomado como um comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
• 600 mg que deve ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é 400 mg que deve ser tomado como um comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

Para LMC e GIST, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior, dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg), deve tomar um comprimido de manhã e um segundo comprimido à noite.

Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose de início é de 600 mg que se tomam em um comprimido de 400 mg mais dois comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose de início é de 400 mg que se toma em um comprimido uma vezao dia.

Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose de início é de 100 mg que se toma em um comprimido de 100 mg uma vezao dia.

O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg que se toma em um comprimido de 400 mg uma vezao dia, dependendo de como for a sua resposta ao tratamento.

Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (2 comprimidos de 400 mg) que se toma um comprimido de manhã e um segundo comprimido à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de imatinib deve administrar à criança. A quantidade de imatinib administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças e adolescentes com LMC não deve ultrapassar os 800 mg nem os 600 mg em LLA-Ph positivos. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar o medicamento.

• Tome Imatinib com alimentos. Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago enquanto estiver tomando este medicamento.
• Engula os comprimidos com um grande copo de água.

Se for incapaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã:

• Utilizar cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
• Utilizar cerca de 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Mexer com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez que o comprimido se dissolva, beba todo o conteúdo do copo imediatamente. Pode haver resíduos dos comprimidos dissolvidos no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Krka d.d.

Continue a tomar imatinib todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Krka d.d. do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imatinib Krka d.d.

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
• Depois, continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente, de leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Krka d.d. pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Sinais de infecção, tais como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Krka d.d. pode reduzir o número de células brancas do sangue, por isso pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelados (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal intensa, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia nos membros ou no rosto, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso, tais como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).

• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose).
• Bolhas na pele ou em membranas mucosas (sinais de pênfigo).
• Dor na anca ou dificuldade para caminhar.
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).

• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa intensa, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas brancas ou pele ou olhos de cor amarela (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médicoimediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor articular, muscular ou óssea, durante o tratamento com imatinibe ou ao interromper o tratamento de imatinibe.
• Inflamações, tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum desses o afetar de forma importante, informe ao seu médico.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anorexia, perda de peso ou alteração do sentido do gosto.

• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimeo dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrada.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se algum desses o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Tosse, secreção ou entupimento no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área dos olhos ou aos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça intensa, como uma dor pontiaguda ou uma sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça e, muitas vezes, acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca).
• Sintomas gripais (influenza).
• Dor ou sensação de ardor ao urinar, febre, dor na virilha ou na pélvis, urina turva ou de cor vermelho-parda (sinais de infecção do trato urinário).
• Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
• Uma sensação constante de tristeza e de perda de interesse, que interrompe a capacidade de levar uma vida normal (sinais de depressão).
• Uma sensação de apreensão e preocupação, juntamente com sintomas físicos, como palpitações, suor, tremores, secura da boca (sinais de ansiedade).
• Adormecimento/sonolência/sono excessivo.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremor).
• Danos na memória.
• Necessidade de não parar de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Ouvir ruídos (p. ex. sinos, zumbidos) nos ouvidos que não provêm do exterior (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos ou gases.
• Inflamação dos lábios.
• Dificuldade para engolir.
• Aumento da sudorese.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Grãos vermelhos ou espinhas ao redor da raiz do cabelo, possivelmente com dor, coceira ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos pilosos, também chamada foliculite).
• Erupção cutânea com descamação ou pelagem da pele (dermatite exfoliativa).
• Crescimento do peito (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor surda e/ou sensação de peso nos testículos ou abaixo do ventre, dor ao urinar, ao ter relações sexuais ou ao ejacular, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).
• Incapacidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Períodos menstruais intensos ou irregulares.
• Dificuldade para alcançar/manter a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nos mamilos.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar geral).
• Infecções virais, como herpes labial.
• Dor na parte inferior das costas como resultado de um distúrbio renal.
• Maior frequência para urinar.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de ardor na parte superior do abdômen e/ou no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes de cor preta (sinais de úlcera de estômago).
• Rigidez nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de testes de laboratório.

Se algum desses o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Confusão.
• Um episódio de espasmos e redução da consciência (convulsões).
• Descoloração das unhas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum desses o afetar de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Krka d.d.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Imatinib Krka d.d.

• O princípio ativo é imatinibe (como mesilato).

Cada comprimido contém 400 mg de imatinibe (como mesilato).

• Os demais componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (E460), crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b); revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 “Imatinib Krka d.d. contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, laranja-marrom, ovais (dimensões: 22 mm x 9 mm), biconvexos.

Blíster: 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos com película em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Alemanha

ou

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)