IMATINIB KERN PHARMA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Imatinib Kern Pharma 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Imatinib Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Kern Pharma
3. Como tomar Imatinib Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Imatinib Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imatinib Kern Pharma e para que é utilizado

Imatinib Kern Pharma contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento das células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib é um tratamento para adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos pacientes adultos, Imatinib Kern Pharma é utilizado para tratar um estádio tardio de leucemia mieloide crónica chamado “crise blástica”. No entanto, em crianças e adolescentes, pode ser utilizado para tratar todos os estádios da doença.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

Imatinib também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto, são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Imatinib ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Kern Pharma

Apenas um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos lhe prescreverá imatinib.

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome este medicamento:

• se é alérgico ao imatinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este caso se aplica a si, informe o seu médico e não tome este medicamento.

Se acredita que pode ser alérgico, mas não está seguro, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar imatinib:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está a tomar um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tireoide.
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que imatinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa de novo, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• se, enquanto estiver a tomar imatinib, lhe aparecerem hematomas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar imatinib.

Durante o tratamento com imatinib, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver a tomar imatinib, o seu médico o controlará regularmente para ver se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizadas análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib também é um tratamento para crianças com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças com SMD/SMP, DFSP e SHE/LEC é muito limitada.

Algumas crianças e adolescentes que tomam imatinib podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Uso de Imatinib Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva-de-São-João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de imatinib quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito deste medicamento, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que Imatinib seja menos eficaz. Imatinib pode produzir o mesmo efeito em outros medicamentos.

Informa o seu médico se está a utilizar medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não é recomendado o uso de imatinib durante a gravidez, excepto se for claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico comentará com si os possíveis riscos de tomar imatinib durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudessem ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.
• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com imatinib.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem a tomar imatinib devem consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver a tomar este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Imatinib Kern Pharma contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Imatinib Kern Pharma

O seu médico prescreveu-lhe imatinib porque sofre uma doença grave. Este medicamento pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar imatinib a menos que o seu médico lhe indique. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensar que não precisa tomar durante mais tempo, contacte o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib

Uso em adultos

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantos comprimidos de imatinib deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

A dose inicial normal é de 600 mg, ou seja, 1 comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar um comprimido de manhã e um segundo comprimido à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg, ou seja, um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja, um comprimido uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, ou seja, um comprimido de 100 mg uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, ou seja, um comprimido de 400 mg uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (2 comprimidos), ou seja, 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de imatinib deve administrar à criança. A quantidade de imatinib administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças não deve superar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar imatinib

• Tome imatinib com alimentos. Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar imatinib.
• Engula os comprimidos com um grande copo de água.

Se não for capaz de engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:

• Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Mexa com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Uma vez que o comprimido se dissolva, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Podem ficar resíduos do comprimido dissolvido no fundo do copo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Durante quanto tempo tomar Imatinib

Continue a tomar imatinib todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Kern Pharma do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imatinib Kern Pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for a hora da próxima dose, não tome a que esqueceu.
• Então continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente de leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) ou frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento rápido de peso. Imatinib pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Signos de infecção tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de células brancas do sangue, por tanto pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparição de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) ou raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (signos de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (signos de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelos (signos de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamações da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (signos de problemas na pele).
• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (signos de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (signos de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (signos de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou na face, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (signos de problemas no sistema nervoso como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (signos de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor na anca ou dificuldade para caminhar.
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (signos da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (signos de mudanças na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (signos de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (signos de problemas nos ovários ou no útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados com resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas ou pele ou olhos de cor amarela (signos de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (signos de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos.
• Inflamações tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afeta de forma importante, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimeo dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrada.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sufocações, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum envase se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imatinib Kern Pharma

• O princípio ativo é imatinib mesilato. Cada comprimido contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
• Os demais componentes (excipientes) são: dextratos hidratados (contêm glicose), crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 4000, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela escura a marrom-laranja, oblongos e ranurados em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/