IMATINIB FARMALIDER 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Farmalider
3. Como tomar Imatinib Farmalider
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Farmalider
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imatinib Farmalider e para que é utilizado

Imatinib é um medicamento que contém o princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento das células anormais nas doenças que se descrevem a seguir: Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Farmalider é um tratamento para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC).A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos pacientes adultos, Imatinib Farmalider é utilizado para tratar a fase mais avançada da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes, imatinib pode ser utilizado em diferentes fases da doença (fase acelerada, crónica e crise blástica).

Imatinib Farmalider também é um tratamento para adultos para:

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que algumas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Farmalider inibe o crescimento dessas células.

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Farmalider inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Farmalider inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Farmalider inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Imatinib Farmalider ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imatinib Farmalider

Apenas um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos lhe prescreverá Imatinib Farmalider.

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Imatinib Farmalider:

• se é alérgico ao imatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este caso lhe aplica, informe o seu médico e não tome Imatinib Farmalider.

Se você acredita que pode ser alérgico mas não está seguro, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Imatinib Farmalider:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está tomando um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tireoide.
• se enquanto estiver tomando Imatinib Farmalider lhe aparecerem manchas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte com o seu médico. Isso pode ser uma señal de dano dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (MAT).
• se alguma vez teve ou pode ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isso se deve a que Imatinib Farmalider pode fazer com que a hepatite B se torne ativa de novo, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Durante o tratamento com Imatinib Farmalider, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib Farmalider pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver tomando Imatinib Farmalider, o seu médico o controlará regularmente se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizados análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Farmalider também é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças e adolescentes com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças e adolescentes com SMD/SMP, DFSP, e SHE/LEC é muito limitada.

Alguns crianças e adolescentes que tomam Imatinib Farmalider podem ter um crescimento mais lento do normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Uso de Imatinib Farmalider com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Farmalider quando administrados conjuntamente. Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Farmalider, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo com que Imatinib Farmalider seja menos eficaz. Imatinib Farmalider pode produzir o mesmo efeito a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Imatinib Farmalider durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico comentará com você os possíveis riscos de tomar Imatinib Farmalider durante a gravidez.

Recomenda-se às mulheres que possam ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com Imatinib Farmalider.

Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem tomando Imatinib Farmalider devem consultá-lo com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto está tomando este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Imatinib Farmalider contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Imatinib Farmalider

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Farmalider porque sofre de uma doença grave. Imatinib Farmalider pode ajudá-lo a combater esta doença.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar Imatinib Farmalider a menos que o seu médico lhe indique. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensar que não precisa tomar durante mais tempo, contacte com o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Farmalider

Uso em adultos

O seu médico indicar-lhe-á exactamente quantas cápsulas de Imatinib Farmalider deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

A dose inicial normal é de 600 mg que se tomarão como 1 cápsula de 400 mg mais duas cápsulas de 100 mg uma vezao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg, que se tomará em 1 cápsula de 400 mg e 2 cápsulas de 100 mg uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja, 1 cápsula uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC:

A dose inicial é de 100 mg, ou seja, uma cápsula de 100 mg uma vezao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, ou seja, 1 cápsula de 400 mg uma vezao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (2 cápsulas), ou seja, 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico indicar-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Farmalider deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Farmalider administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura.

A dose total diária em crianças e adolescentes não deve ultrapassar os 800 mg. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Farmalider

• Tome Imatinib Farmalider com alimentos. Isso ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar Imatinib Farmalider.
• Engula as cápsulas com um grande copo de água. Não abra nem triture as cápsulas a menos que tenha dificuldade em engoli-las (por exemplo, em crianças).
• Se for incapaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e verter o pó num copo de água ou sumo de maçã.
• Se você é uma mulher grávida ou que pode ficar grávida e tenta abrir as cápsulas, deverá manusear o conteúdo com precaução para evitar o contacto com a pele e os olhos ou a inalação. Deverá lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Farmalider

Continue tomando Imatinib Farmalider todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Farmalider do que deve

Se acidentalmente tomou demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.

Pode requerer atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Imatinib Farmalider

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for a hora da próxima dose, não tome a que esqueceu.
• Então continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) ou frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Signos de infecção tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de células brancas do sangue, por tanto pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparição de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (signos de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (signos de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelos (signos de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamações da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (signos de problemas na pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (signos de alterações gastrointestinais).
• Declínio importante na eliminação de urina, sensação de sede (signos de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (signos de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou na face, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (signos de problemas no sistema nervoso como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (signos de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor na anca ou dificuldade para caminhar.
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (signos da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (signos de mudanças na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-marrom, dor ou fraqueza nos músculos (signos de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (signos de problemas nos ovários ou no útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados com resultados anormais nos testes de laboratório (p. ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa intensa, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas brancas ou pele ou olhos de cor amarela (signos de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (signos de uma reação alérgica relacionada com o tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos.
• Inchaços tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afeta de forma importante, informe ao seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimação dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrada.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, ardor de estômago ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda incomum de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sufocação, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode ser acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano incluído em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imatinib Farmalider

• O princípio ativo é imatinib mesilato. Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (como mesilato),
• Os demais componentes são: Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidrato e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula é composta por gelatina, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas são de cor caramelo. Contêm um pó de cor branca ou quase branca.

Apresenta-se em envases que contêm 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.

95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.