IMATINIB CIPLA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imatinib Cipla 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imatinib Cipla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Imatinib Cipla
3. Como tomar Imatinib Cipla
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imatinib Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imatinib Cipla e para que é utilizado

Imatinib Cipla é um medicamento que contém um princípio ativo denominado imatinib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais nas doenças que se descrevem a seguir. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib é um tratamento para adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a crescer sem controlo.

• Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph-positivo). A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. Estas células brancas normalmente ajudam o corpo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia em que células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

Imatinib também é um tratamento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estes são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Síndrome hipereosinofílico (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas são doenças do sangue em que células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células em um certo subtipo dessas doenças.

• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST). GIST é um cancro do estômago e intestino. Origina-se por um crescimento celular incontrolado dos tecidos de suporte desses órgãos.

• Dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP). O DFSP é um cancro do tecido que está debaixo da pele em que algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento dessas células.

No resto deste prospecto são utilizadas estas abreviaturas ao referir-se a estas doenças.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua imatinib, ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Imatinib Cipla

Apenas lhe prescreverá imatinib um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro de células sanguíneas ou os tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Imatinib Cipla:

• se é alérgico ao imatinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este caso lhe aplica, informe o seu médico e não tome Imatinib Cipla.

Se você acredita que pode ser alérgico, mas não está seguro, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Imatinib Cipla:

• se tem ou teve algum problema de fígado, rim ou coração.
• se está tomando um medicamento que contém levotiroxina porque lhe foi extirpada a glândula tireoide.
• Se tem ou teve alguma vez infecção por hepatitis B. Isto é porque imatinib pode produzir que a hepatitis B volte a aparecer de novo, e isto pode ser mortal em algumas ocasiões. Os pacientes devem ser examinados cuidadosamente pelo seu médico para detectar os sinais de infecção antes de começar o tratamento.

-Se enquanto estiver tomando Imatinib Cipla lhe aparecerem marcas, sangramentos, febre, fadiga e confusão, por favor contacte com o seu médico. Isto poderia ser um sinal de dano dos vasos sanguíneos chamado microangiopatia trombótica (MAT).

Se algum destes casos é aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar imatinib.

É possível que aumente a sua sensibilidade ao sol enquanto estiver tomando imatinib. É importante que cubra as zonas da pele que estejam expostas ao sol e utilize protetor solar de proteção alta. Estas precauções também aplicam-se às crianças.

Durante o tratamento com imatinib, informe o seu médico imediatamentese aumentar de peso muito rapidamente. Imatinib pode causar retenção de água no corpo (retenção de líquidos grave).

Enquanto estiver tomando imatinib, o seu médico o controlará regularmente se o medicamento está a actuar. Também lhe serão realizadas análises de sangue e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib também é um tratamento para crianças com LMC. Não há experiência em crianças com LMC menores de 2 anos de idade. A experiência em crianças com LLA Ph-positivo é limitada e a experiência em crianças com SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC é muito limitada.

Algumas crianças e adolescentes que tomam imatinib podem ter um crescimento mais lento do normal. O médico controlará o crescimento em visitas periódicas.

Outros medicamentos e Imatinib Cipla

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (como paracetamol) e mesmo os medicamentos à base de plantas medicinais (como erva de São João). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de imatinib quando administrados conjuntamente.

Estes podem aumentar ou diminuir o efeito de imatinib, conduzindo a um aumento dos efeitos adversos ou fazendo que imatinib seja menos eficaz. Imatinib pode produzir o mesmo efeito a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não está recomendado o uso de imatinib durante a gravidez, excepto se fosse claramente necessário, porque pode causar dano ao seu bebé. O seu médico comentará com você os possíveis riscos de tomar imatinib durante a gravidez.
• Recomenda-se às mulheres que pudessem ficar grávidas que utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 15 dias após o fim do tratamento.
• Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com imatinib nem nos 15 dias seguintes ao fim do tratamento, pode fazer mal ao seu bebé.
• Os pacientes que estiverem preocupados com a sua fertilidade enquanto estiverem tomando imatinib devem consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer tonturas ou sonolência ou visão borrosa enquanto estiver tomando este medicamento. Se os sofrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Imatinib Cipla contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Imatinib Cipla

O seu médico lhe prescreveu imatinib porque sofre de uma doença grave. Imatinib pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar imatinib a menos que o seu médico lhe indique. Se não puder tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico ou pensa que não precisa tomar durante mais tempo, contacte com o seu médico imediatamente.

Que quantidade tomar de Imatinib Cipla

As doses recomendadas são:

Uso em adultos

O seu médico lhe indicará exactamente quantas cápsulas de imatinib deve tomar.

• Se está a ser tratado de LMC:

Dependendo da sua situação, a dose inicial normal é de 400 ou 600 mg:

• 400 mg, ou seja 4 cápsulas uma vez ao dia.
• 600 mg, ou seja 6 cápsulas uma vez ao dia.

• Se está a ser tratado de GIST:

A dose inicial é 400 mg, ou seja 4 cápsulas uma vez ao dia.

Para LMC e GIST o seu médico pode prescrever-lhe uma dose superior ou inferior dependendo de como responde ao tratamento. Se a sua dose diária for de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

• Se está a ser tratado de LLA Ph-positivo:

A dose inicial é de 600 mg, ou seja 6 cápsulas uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SMD/SMP:

A dose inicial é de 400 mg, ou seja, 4 cápsulas uma vezao dia.

• Se está a ser tratado de SHE/LEC: A dose inicial é de 100 mg, ou seja 1 cápsula de 100 mg uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, ou seja, 4 cápsulas uma vez ao dia, dependendo de como responde ao tratamento.

• Se está a ser tratado de DFSP:

A dose é de 800 mg ao dia (8 cápsulas), ou seja, 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico lhe indicará quantas cápsulas de imatinib deve administrar à criança. A quantidade de imatinib administrada dependerá da situação da criança, peso corporal e altura. A dose total diária em crianças não deve superar os 800 mg em LMC e 600 mg em LLA Ph+. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose pode ser repartida em duas tomas (a metade de manhã e a metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Cipla

• Tome imatinib com alimentos. Isto ajudará a protegê-lo de problemas no estômago ao tomar imatinib cápsulas.
• Engula as cápsulas com um grande copo de água. Não abra nem triture as cápsulas a menos que tenha dificuldade em engoli-las (por exemplo, em crianças).
• Se for incapaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e verter o pó num copo de água ou sumo de maçã.
• Se você é uma mulher grávida ou que pode ficar grávida e tenta abrir as cápsulas, deverá manusear o conteúdo com precaução para evitar o contacto com a pele e os olhos ou a inalação. Deverá lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Cipla

Continue a tomar imatinib todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se tomar mais Imatinib Cipla do que deve

Se acidentalmente tomou demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente. Pode requerer atenção médica. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Imatinib Cipla

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é a hora da próxima dose, não tome a que esqueceu.
• Então continue com a pauta normal.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são normalmente leves a moderados.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) ou frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento rápido de peso. Imatinib pode provocar que o seu corpo retenha água (retenção grave de líquidos).
• Sinais de infecção, tais como febre, calafrios severos, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib pode reduzir o número de células brancas do sangue, por tanto pode sofrer infecções mais facilmente.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada (quando não sofreu nenhuma lesão).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) ou raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas no coração).
• Tosse, com dificuldade para respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas nos pulmões).
• Sensação de tontura, mareio ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
• Náuseas, com perda de apetite, urina de cor escura, pele ou olhos amarelados (sinais de problemas no fígado).
• Erupção, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas da pele vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
• Dor abdominal grave, sangue no vômito, fezes ou urina, fezes negras (sinais de alterações gastrointestinais).
• Descenso importante na eliminação de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
• Náuseas, com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
• Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia nas extremidades ou no rosto, dificuldade para falar, perda repentina de consciência (sinais de problemas no sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
• Palidez da pele, sensação de cansaço e dificuldade para respirar, urina de cor escura (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Dor nos olhos ou distúrbios na visão, sangramento nos olhos.
• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose).
• Bolhas na pele ou em membranas mucosas (sinais de pênfigo).
• Adormecimento ou sensação de frio nos pés e dedos (sinais da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele repentinos (sinal de uma infecção da pele denominada celulite).
• Dificuldades de audição.
• Fraqueza muscular e espasmos musculares, com um ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações na quantidade de potássio no sangue).
• Hematomas.
• Dor de estômago com náuseas.
• Espasmos musculares com febre, urina de cor vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
• Dor na pélvis, algumas vezes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal inesperado, sensação de mareio ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa (sinais de problemas nos ovários ou no útero).
• Náuseas, dificuldade para respirar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais em exames de laboratório (p. ex., níveis elevados/baixos de potássio, altos de ácido úrico e cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
• Coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Combinação de uma erupção extensa generalizada, sensação de mal-estar, febre, níveis elevados de certas células sanguíneas ou pele ou olhos de cor amarelada (sinais de icterícia) com dificuldade para respirar, dor/molestia no peito, produção de urina diminuída de forma intensa e sensação de sede, etc. (sinais de uma reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica
• Inflamação do saco que reveste o coração. Pode manifestar-se como dor no peito que varia a cada inspiração. A dor frequentemente aumenta ao estar deitado e diminui ao se levantar. Também são frequentes acompanhados de febre, tosse e palpitações. Pode ser grave e requerer intervenção médica (pericardite).
• Taponamento cardíaco causado pela acumulação de sangue, fluidos, pus, sangue ou gás no espaço pericárdico, que resulta em uma redução do enchimento ventricular e o consequente problema hemodinâmico. O taponamento cardíaco é uma urgência médica,
• Descamação ampla da pele (necrólise epidérmica tóxica) ou vermelhidão generalizada com afetação do fígado, do sangue e de outros órgãos (reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Reaparição (reativação) da infecção por hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção no fígado).
• Sangramento no globo ocular (hemorragia vítrea)
• Coágulo sanguíneo, habitualmente em uma perna, que causa dor, inchaço ou vermelhidão (trombose)
• Insuficiência respiratória que ocorre quando o sistema respiratório não oxigena bem (insuficiência respiratória aguda).
• Inflamação dos pulmões, que pode causar falta de respiração e dificuldade na respiração (doença pulmonar intersticial).
• Sangramento gastrointestinal (ectasia gástrica vascular antral (EGVA).

Se sofrer alguma das alterações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção.
• Cãibras musculares ou dor nas articulações, músculos ou ossos, durante o tratamento com Imatinib cápsulas ou após deixar de tomar as cápsulas de imatinib.
• Inflamações, tais como tornozelos ou olhos inchados.
• Aumento de peso.

Se algum destes o afeta de forma importante, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia, diminuição de peso ou alteração do sentido do gosto.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Lagrimeo dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão borrosa.
• Sangramento do nariz.
• Dor ou inchaço no abdômen, flatulência, azia ou constipação.
• Coceira.
• Debilitamento ou perda anormal de cabelo.
• Adormecimento das mãos ou dos pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Boca seca, secura da pele ou secura dos olhos.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Sofocos, calafrios ou suores noturnos.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Bolhas vermelhas dolorosas na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido gordo debaixo da pele).
• Tosse, secreção ou obstrução no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área dos olhos ou aos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sinais de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça intensa, como uma dor pontiaguda ou uma sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça e, frequentemente, acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou ao som (sinais de enxaqueca).
• Sintomas gripais (influenza).
• Dor ou sensação de ardor ao urinar, febre, dor na virilha ou na pélvis, urina turva ou de cor vermelho-acastanhada (sinais de infecção do trato urinário).
• Dor e inchaço das articulações (sinais de artralgia).
• Uma sensação constante de tristeza e de perda de interesse, que interrompe a capacidade de levar uma vida normal (sinais de depressão).
• Uma sensação de apreensão e preocupação junto com sintomas físicos, como palpitações, suores, tremores, secura da boca (sinais de ansiedade).
• Adormecimento/sonolência/sono excessivo.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremor).
• Danos na memória.
• Necessidade de não parar de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Ouvir ruídos (p. ex., sinos, zumbidos) nos ouvidos que não provêm do exterior (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos ou gases.
• Inflamação dos lábios.
• Dificuldade para engolir.
• Aumento da sudorese.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Grãos vermelhos ou espinhas ao redor da raiz do cabelo, possivelmente com dor, coceira ou sensação de ardor (sinais de inflamação dos folículos pilosos, também chamada foliculite).
• Erupção cutânea com descamação ou pele descamada (dermatite exfoliativa).
• Crescimento do peito (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor surda e/ou sensação de peso nos testículos ou abaixo do ventre, dor ao urinar, ao ter relações sexuais ou ao ejacular, sangue na urina (sinais de edema dos testículos).
• Incapacidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Períodos menstruais intensos ou irregulares.
• Dificuldade para alcançar/manter a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nos mamilos.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar geral)
• Infecções virais, como herpes labial.
• Dor na parte inferior das costas como resultado de um distúrbio renal.
• Maior frequência para urinar.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de ardor na parte superior do abdômen e/ou no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes de cor preta (sinais de úlcera de estômago).
• Rigidez nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de exames de laboratório.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Confusão.
• Um episódio de espasmo(s) e redução da consciência (convulsões).
• Descoloração das unhas.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que pode estar acompanhado por sensação de formigamento e dor abrasante.
• Lesões na pele dolorosas e/ou bolhas
• Atraso no crescimento de crianças e adolescentes.

Se algum destes o afeta de forma importante, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imatinib Cipla

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imatinib Cipla

• O princípio ativo é imatinib. Cada cápsula de Imatinib Cipla contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Os demais componentes são lactose anidra, crospovidona (tipo B), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• A cobertura da cápsula é composta por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato sódico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Imatinib Cipla 100 mg contêm grânulos de cor amarela e são cápsulas de gelatina dura de tamanho “3” com uma tampa de cor marrom e um corpo branco.

O tamanho da cápsula é de 15,8 mm

É envasado em um blíster de PVC/PE/PVDC-alumínio

É fornecido em tamanho de 20, 60, 120 e 180 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antuérpia

Bélgica

Representante local:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/