IDASAL 1mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Idasal 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Xilometazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Idasal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Idasal
3. Como usar Idasal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Idasal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Idasal e para que se utiliza

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados simpaticomiméticos.

É um medicamento descongestionante nasal.

Contém xilometazolina como princípio ativo. A xilometazolina administrada em forma de pulverização no nariz, produz uma constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Idasal

Não use Idasal

• Se é alérgico à xilometazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se lhe foi realizada recentemente alguma operação no cérebro através do nariz ou da boca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• Tem ou teve, mesmo que apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:
• • Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus).
  • Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial).
  • Se tem alguma doença do coração (por exemplo, síndrome de QT longo) ou do aparelho circulatório.
  • Se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática).
  • Se tem alguma doença da tireoide (hipertireoidismo).
• Se já teve insônia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.

Em casos raros, a xilometazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insônia após o uso do medicamento. Se isto lhe ocorrer, evite usar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado “3. Como usar Idasal”.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilize em menores de 12 anos sem consultar o médico.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Uso de Idasal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Este medicamento não se deve usar durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Ainda que não sejam de esperar problemas neste sentido, se notar sonolência ou tontura, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas.

Idasal contém Cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio. Se se suspeita tal reação (congestão nasal persistente), sempre que seja possível, se deve utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Idasal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

1 pulsação em cada fossa nasal cada 8 –10 horas (até 3 vezes ao dia).

Uso em crianças

Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento se utiliza por via nasal.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Retirar a tampa protetora.

Antes da primeira aplicação, manter o envase com o aplicador hacia cima e accionar várias vezes, até a saída do líquido. Nas seguintes aplicações, a bomba dosificadora estará pronta para uso imediato.

A solução se aplica mantendo a cabeça reta. Se introduce o aplicador em posição vertical no orifício nasal. Se pressiona o pulsador de forma breve e firme, enquanto se inspira através do nariz. Retirar o envase sem deixar de pressionar. Se repete a operação no outro orifício nasal.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, se deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se usa mais Idasal do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito continuadas, pode notar: Dor de cabeça, tremores, insônia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes são:

Coceira, secura e picazão no nariz e garganta, espirros, náuseas, dor de cabeça e hemorragia nasal.

Os efeitos adversos que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes são:

Ansiedade, inquietude, alucinações, distúrbios do sono, taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial, exantema (vermelhidão da pele).

Assim como outros descongestionantes nasais, o uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar lugar a congestão nasal por efeito rebote.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idasal

• O princípio ativo é xilometazolina hidrocloruro. Cada mililitro de solução contém 1 mg de xilometazolina hidrocloruro.
• Os demais componentes (exipientes) são: cloruro de benzalconio, edetato sódico, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato sódico dihidratado, sorbitol, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Idasal é uma solução que se apresenta em frasco de vidro de 15ml com bomba dosificadora para 150 pulsações.

Título da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma S. L.

Avenida de Madrid, 82 28002 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es