Otrivin

Folheto anexo ao pacote: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no pacote primário em língua estrangeira.

Otrivin, 1 mg/ml, aerossol nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otrivin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin
• 3. Como usar o medicamento Otrivin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Otrivin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Otrivin e para que é usado

A substância ativa do medicamento Otrivin é o hidroclorido de xilometazolina.
O medicamento Otrivin é um medicamento de ação local que, através da constrição dos vasos sanguíneos,
diminui o congestionamento e o edema da mucosa nasal, bem como a quantidade de secreção.
Para os doentes com sensação de nariz entupido, facilita a respiração nasal. A fórmula especial do medicamento
(substâncias com ação humectante) evita a desidratação e a irritação da mucosa nasal.
A ação do medicamento Otrivin começa dentro de 2 minutos e dura até 12 horas.
O medicamento Otrivin é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Indicações para uso:
Congestionamento nasal excessivo da mucosa nasal que ocorre no decurso de resfriados, rinite alérgica,
sinusite. O medicamento facilita a drenagem da secreção das sinuses inflamadas. Devido à redução do congestionamento
da mucosa da nasofaringe, pode ser usado como adjuvante no tratamento da otite média.
O medicamento Otrivin facilita a visualização do nariz (exame da cavidade nasal).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin

Quando não usar o medicamento Otrivin

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver feito uma operação realizada pelo nariz, por exemplo, remoção da glândula pituitária ou operação que envolva a exposição da dura-máter (operação cerebral realizada pelo nariz ou boca),
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão elevada no olho),
• se a mucosa nasal do doente estiver muito seca (sinusite seca ou atrofia da mucosa nasal),
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Otrivin, deve consultar o médico em caso de:

• pressão arterial elevada,
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo),
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• hiperplasia da próstata,
• tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de certos medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou uso desses medicamentos nos últimos 2 semanas,
• uso de medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos,
• hipersensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina. Em doentes sensíveis, o medicamento Otrivin pode causar insônia, tontura, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada ou tremores.

O medicamento Otrivin não deve ser usado por mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem,
deve contactar o médico.
O uso do medicamento por um período mais longo que 10 dias ou em doses maiores que as recomendadas
pode causar agravamento dos sintomas ou sua recorrência.
O medicamento Otrivin não deve ser usado nos olhos ou na boca.
Não deve ser usada uma dose maior que a recomendada, especialmente em crianças e idosos.

Crianças e jovens

O medicamento Otrivin não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Otrivin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não deve ser usado o medicamento Otrivin em caso de uso de certos medicamentos usados no tratamento da depressão. São eles:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO deve ser usado o medicamento Otrivin em caso de uso concomitante de inibidores da IMAO ou uso desses medicamentos nos últimos 14 dias,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos. Em caso de uso de qualquer um desses medicamentos, deve consultar o médico antes de usar o medicamento Otrivin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser usado o medicamento Otrivin durante a gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Otrivin usado nas doses recomendadas não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade
de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Otrivin contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,014 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose de aerossol, o que corresponde a 0,1 mg
de cloreto de benzalcônio em 1 ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação
ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Otrivin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Otrivin deve ser usado apenas no nariz (também no tratamento da otite média).

Para evitar a propagação da infecção, um pacote do medicamento deve ser usado apenas por um doente.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 dose do medicamento Otrivin em cada narina até 3 vezes ao dia.
Não deve ser usado mais de 3 vezes ao dia. Recomenda-se que a última dose do medicamento seja tomada
imediatamente antes de dormir.
Não deve ser usado por mais de 10 dias consecutivos.
O medicamento Otrivin não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar

O medicamento é destinado a ser usado no nariz.
Deve ter cuidado para não borrifar o aerossol nos olhos.

• 1. Não deve cortar a ponta do aplicador. O aerossol está pronto para uso.

• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba 5 vezes. A bomba estará pronta para uso posterior durante todo o período de uso recomendado (não deve ser usado por mais de 10 dias consecutivos). Se, após pressionar a bomba, o aerossol não for borrifado, ou se o medicamento não tiver sido usado por mais de 7 dias, deve preparar a bomba novamente pressionando-a 4 vezes.
• 4. Limpar o nariz.
• 5. Segurar a garrafa na vertical, com o polegar segurando a base da garrafa e a ponta segurada entre dois dedos.

• 6. Inclinar a cabeça para a frente e colocar a ponta na narina.
• 7. Pressionar a bomba e, ao mesmo tempo, inspirar pelo nariz para garantir a distribuição ótima do aerossol.

• 8. Repetir as ações durante a administração do medicamento na outra narina.
• 9. Após o uso, colocar a tampa de proteção.

O aerossol nasal permite a dosagem precisa e garante a distribuição correta da solução em toda a superfície da mucosa nasal.
Isso exclui a possibilidade de overdose acidental.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Otrivin

Em caso de uso de dose maior que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico
ou farmacêutico.
Em caso de overdose, podem ocorrer: dores de cabeça e tontura, suor, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, distúrbios respiratórios,
coma, convulsões.
Deve ser aplicado o tratamento de sintomas.

Omissão da dose do medicamento Otrivin

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER o uso do medicamento Otrivin e contactar imediatamente o médico se ocorrer
qualquer um dos efeitos secundários listados, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira com erupção cutânea ou bolhas. Estes sintomas ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes que usam o medicamento).

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
secura ou irritação da mucosa nasal, náuseas, dores de cabeça, ardor no local de aplicação.
Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
sangramento nasal.
Efeitos secundários muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):
reação alérgica (erupção cutânea, coceira), distúrbios visuais transitórios, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Otrivin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve ser usado este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, o aerossol nasal pode ser usado até o fim do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Otrivin

• A substância ativa do medicamento Otrivin é o hidroclorido de xilometazolina. 1 ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, sorbitol líquido não cristalino 70% (E 420), hipromelose 4000, água purificada.

Como é o medicamento Otrivin e o que contém o pacote

O pacote do medicamento Otrivin é uma garrafa de HDPE com bomba dosadora e tampa de proteção, contendo 10
ml de solução, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Haleon Hungary Kft.
1124 Budapeste, Csörsz utca 43
Hungria

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/95/0102/001

Número da autorização para importação paralela: 124/25

Data de aprovação do folheto: 02.04.2025

[Informação sobre marca registrada]