Sudafed Xilosprai Ha dla dzieci

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sudafed XyloSpray HA para crianças

0,5 mg/ml, aerossol nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém xilometazolina, que ajuda a contrair os vasos sanguíneos dentro da cavidade nasal, reduzindo assim o inchaço da mucosa nasal e facilitando a respiração. O medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças também contém ácido hialurônico (na forma de sal sódico), que protege e umedece a mucosa nasal.
O aerossol é usado no tratamento de curto prazo do congestionamento nasal com secreção aquosa, ocorrendo no contexto de resfriado ou sinusite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças:

• se o doente tiver alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em caso de glaucoma com ângulo de drenagem estreito;
• se o doente tiver sinusite crônica (irritação prolongada do nariz) com quantidade insignificante de secreção ou sem secreção (rhinite sicca);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• se o doente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos do nariz;
• se o doente tiver passado por uma operação cerebral realizada através do nariz ou boca.

Este medicamento não é destinado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• reação forte a simpaticomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças pode causar insônia, tontura, tremor muscular incontrolável, batimento cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial;
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo), doenças vasculares ou pressão arterial elevada;
• hiperfunção da tireoide, diabetes ou outra doença do sistema metabólico;
• doença adrenal;
• hiperplasia da próstata (aumento da próstata).

O uso contínuo do medicamento por um longo período de tempo pode causar agravamento dos sintomas de congestionamento nasal.

Medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
NÃO deve tomar o medicamento enquanto estiver tomando:

• certos medicamentos antidepressivos, como os tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e nos dois semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças");
• outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças durante a gravidez devido à falta de dados sobre seu efeito no feto.
Pacientes que amamentam devem consultar seu médico antes de usar o medicamento. Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 2 a 12 anos de idade

Se o médico ou farmacêutico não recomendar de outra forma, deve usar uma dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia, não por mais de 5-7 dias.
Não deve exceder a dose recomendada.

• 1. Remover a tampa de proteção. Antes da primeira utilização, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme do medicamento (ver figura 1). O medicamento agora está pronto para uso.
• 2. A garrafa deve ser segurada em uma posição próxima à vertical. O aplicador deve ser inserido na narina – não deve borrifar o medicamento se a ponta do aplicador estiver abaixo da narina (ver figura 2)
• 3. Deve pressionar a bomba uma vez, enquanto inspira pelo nariz. Repetir os mesmos passos ao administrar o medicamento na outra narina.

• 4. Após o uso, deve recolocar a tampa de proteção na garrafa.

Para minimizar o risco de propagação de infecções, o embalagem do medicamento não deve ser usado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após cada uso.
NÃO deve usar o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando o embalagem do medicamento ou este folheto.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, por exemplo, perda de função muscular, fadiga, secura da boca, suor, batimento cardíaco acelerado e irregular e aumento da pressão.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o uso do medicamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico, se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários listados, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos secundários:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, bem como secura da mucosa nasal

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor de cabeça, aumento da pressão, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitação
• distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas de congestionamento nasal após a interrupção do uso do medicamento

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Prazo de validade do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após a abertura da garrafa: 1 ano.
Não deve usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Substância ativaé o cloridrato de xilometazolina. 1 ml da solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. Cada dose (70 μl (microlitros) que é equivalente a 0,070 ml) do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém 35 μg (ou 0,035 mg) de cloridrato de xilometazolina.
Outros componentessão: hialuronato de sódio, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e o que contém o embalagem

O aerossol é uma solução transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarelada, contida em uma garrafa de 10 ml de HDPE com uma bomba dosadora e uma tampa de proteção, em uma caixa de papelão. A solução é suficiente para 110 doses.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemanha

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 26497.00.00

Número da autorização de importação paralela: 221/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia
Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polônia
Sudafed XyloSpray HA para crianças

Data de aprovação do folheto: 13.12.2023

[Informação sobre marca registrada]